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Pädiatrische Glasfaserkrone in Milchzähnen

15. August 2024 aktualisiert von: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Bewertung des klinischen Erfolgs pädiatrischer Glasfaserkronen in Milchzähnen unter Verwendung verschiedener Befestigungszemente

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, den klinischen Erfolg von Glasfaserkronen auf Milchzähnen zu bewerten und den Einfluss zweier verschiedener Befestigungszemente auf den Erfolg der Glasfaserkronen zu beurteilen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Werden Glasfaserkronen einen ausreichenden klinischen Erfolg zeigen, um als praktikable Alternative zu bestehenden Kinderkronen zu dienen?
  • Gibt es je nach Art des verwendeten Befestigungszements Unterschiede im klinischen Erfolg und in den mechanischen Eigenschaften von Glasfaserkronen?

38 Kinder (60 Zähne) im Alter zwischen 5 und 9 Jahren (7,03 ± 1,14), für das Studium eingeschrieben. Die Forscher bewerteten den klinischen Erfolg von Glasfaserkronen, die mit zwei verschiedenen Arten von Befestigungszementen (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) befestigt wurden, anhand der Retention, der anatomischen Integrität, der Auswirkung auf die parodontale Gesundheit und der Zufriedenheit der Eltern.

Die Teilnehmer werden:

- Besuchen Sie die Klinik im 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Zementierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer:

  • Fehlen einer systemischen Erkrankung
  • Fehlen einer Parodontitis
  • keine einseitige Kaugewohnheit
  • eine Frankl-Skala von drei bis vier

Für Zähne:

  • keine Perkussions- oder Palpationsempfindlichkeit
  • keine Malokklusion
  • keine pathologische Beweglichkeit
  • Keine Pulpabehandlung aufgrund von Karies oder anderen Gründen
  • hatte gesunde Halsränder
  • nicht hypoplastisch oder hypokalzifiziert
  • hatte entgegengesetzt funktionierende Zähne
  • Die physiologische Wurzelresorption betrug nicht mehr als ein Drittel der Wurzellänge
  • Hatte tiefe Dentinkaries mit zwei oder mehr Oberflächen, an denen die Pulpa nicht beteiligt war

Ausschlusskriterien:

  • nahmen ihre Folgetermine nicht wahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Glasionomerzement
Die Kapsel wurde an den Mixer angeschlossen und 10 Sekunden lang gemischt. Der Zement wurde gleichmäßig auf die Kronen verteilt, wobei darauf zu achten war, dass keine Lufteinschlüsse entstanden. Anschließend wurden Kronen eingesetzt, indem diese mit Fingerdruck auf die präparierten Zähne gedrückt wurden. Mindestens 2 Minuten und 15 Sekunden nach dem Mischen wurde der überschüssige Zement entfernt. Nach dem Mischen wurde dem Zement mindestens 4 Minuten und 30 Sekunden Zeit zum Aushärten gegeben.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne gemäß den Empfehlungen des Herstellers für Figaro-Kronen präpariert. Es wurden Glasfaserkronen (Figaro Crowns Inc., USA) ausgewählt, deren Größe im Hinblick auf die mesio-distale Dimension des Zahns am besten geeignet war. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Zähne mit Diamantfräsern und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbinenhandstück präpariert. Um einen ausreichenden interokklusalen Raum zu erreichen, wurde eine okklusale Reduzierung um 1–2 mm sowie eine proximale Reduzierung bis 1 mm unter den Zahnfleischrand durchgeführt. Die bukkalen und lingualen Flächen wurden konservativer verkleinert. Nach der Präparation wurde das restliche kariöse Dentingewebe mit einem Stahlrundbohrer mit langsam laufendem Mikromotor entfernt. Um die okklusale Harmonie zu gewährleisten, wurden die Kronenränder mit Diamantfräsen abgeschliffen und die beschnittenen Kronenränder vor der Zementierung mit Gummihilfen poliert.
Verfahren: Zementierung
Figaro-Kronen wurden mit Fingerdruck auf die präparierten Zähne gesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.
Experimental: Gerät: Harzmodifizierter Glasionomerzement
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japan) wurde mit der Spritze gleichmäßig auf der Innenfläche der Krone verteilt und sofort mit Fingerdruck auf die Zähne aufgetragen. Die Kronen wurden auf den präparierten Zahn gesetzt. Mindestens 2 Minuten und 15 Sekunden nach dem Mischen wurde der überschüssige Zement entfernt. Nach dem Mischen wurde dem Zement mindestens 4 Minuten und 30 Sekunden Zeit zum Aushärten gegeben.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne gemäß den Empfehlungen des Herstellers für Figaro-Kronen präpariert. Es wurden Glasfaserkronen (Figaro Crowns Inc., USA) ausgewählt, deren Größe im Hinblick auf die mesio-distale Dimension des Zahns am besten geeignet war. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Zähne mit Diamantfräsern und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbinenhandstück präpariert. Um einen ausreichenden interokklusalen Raum zu erreichen, wurde eine okklusale Reduzierung um 1–2 mm sowie eine proximale Reduzierung bis 1 mm unter den Zahnfleischrand durchgeführt. Die bukkalen und lingualen Flächen wurden konservativer verkleinert. Nach der Präparation wurde das restliche kariöse Dentingewebe mit einem Stahlrundbohrer mit langsam laufendem Mikromotor entfernt. Um die okklusale Harmonie zu gewährleisten, wurden die Kronenränder mit Diamantfräsen abgeschliffen und die beschnittenen Kronenränder vor der Zementierung mit Gummihilfen poliert.
Verfahren: Zementierung
Figaro-Kronen wurden mit Fingerdruck auf die präparierten Zähne gesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenerfolg
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Der Kronenerfolg wurde als „erfolgreich“ eingestuft, wenn kein Verlust oder Brüche auftraten, andernfalls als „erfolglos“. Fehlgeschlagene Fälle werden als Dezementierung, okklusalen Verschleiß und Bruch klassifiziert. Die Klassifizierung von Frakturen umfasst große Verluste und Fälle von Absplitterungen.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Die Plaque-Index-Werte aller Zähne, einschließlich der mit Kronen behandelten Zähne (FGC-Gruppe) und ihrer symmetrischen, gesunden Gegenstücke (Kontrollgruppe), wurden sowohl vor als auch nach dem Einsatz der Glasfaserkronen ausgewertet und aufgezeichnet. Der Plaque-Index wurde anhand der von Silness und Löe festgelegten Kriterien bewertet, wobei die Bewertungen wie folgt vergeben wurden: 0 (am besten): keine Plaque, 1: ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet, 2: mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn und Zahnfleischrand, die sichtbar sind mit bloßem Auge und, 4 (am schlimmsten): reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand. Bei der Bewertung des Parodontalindex wurde eine Plaquekontrolle durch Verwendung eines Plaque-aufdeckenden Mittels durchgeführt.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Die Gingiva-Indexwerte aller Zähne, einschließlich der mit Kronen behandelten Zähne (FGC-Gruppe) und ihrer symmetrischen, gesunden Gegenstücke (Kontrollgruppe), wurden sowohl vor als auch nach dem Einsatz der Glasfaserkronen ausgewertet und aufgezeichnet. Der Gingiva-Index wurde anhand der von Silness und Löe festgelegten Kriterien bewertet, wobei die Punkte wie folgt vergeben wurden: 0 (am besten): normales Zahnfleisch, 1: leichte Entzündung, 2: mäßige Entzündung und 4 (am schlimmsten): schwere Entzündung.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit Glasfaserkronenrestaurationen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Die Zufriedenheit der Eltern wurde anhand der Kriterien von Roberts et al. hinsichtlich Aussehen, Farbe, Form, Größe und Haltbarkeit beurteilt. Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1=sehr unzufrieden und 5=sehr zufrieden war.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2020-5280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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