Gyermekkori üvegszálas korona az elsődleges fogakban
2024. augusztus 15. frissítette: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
A gyermekgyógyászati üvegszálas koronák klinikai sikerének értékelése az elsődleges fogakban különböző ragasztócementek alkalmazásával
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elsődleges fogakra alkalmazott üvegszálas koronák klinikai sikerét, és felmérje két különböző ragasztócement hatását az üvegszálas koronák sikerére. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Az üvegszálas koronák elegendő klinikai sikert fognak elérni ahhoz, hogy életképes alternatívát jelentsenek a meglévő gyermekkoronákkal szemben?
- Lesz-e különbség az üvegszálas koronák klinikai sikerében és mechanikai tulajdonságaiban az alkalmazott ragasztócement típusa alapján?
Harmincnyolc gyermek (60 fog), 5 és 9 év közötti (7,03±1,14), beiratkozott a tanulmányra. A kutatók értékelték a két különböző típusú ragasztócementtel (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) ragasztott üvegszálas koronák klinikai sikerét a retenció, az anatómiai integritás, a parodontális egészségre gyakorolt hatás és a szülői elégedettség alapján.
A résztvevők:
- Keresse fel a klinikát 1., 3., 6., 12. hónappal a cementálás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevőknek:
- szisztémás betegség hiánya
- fogágybetegség hiánya
- nincs egyoldalú rágási szokás
- a Frankl-skála három-négyes pontszáma
Fogakhoz:
- nincs ütés- vagy tapintásérzékenység
- nincs helytelen záródás
- nincs kóros mobilitás
- szuvasodás vagy egyéb okok miatt nem pulpális kezelés
- ép nyakszélei voltak
- nem hipoplasztikus vagy hipokalcifikált
- egymással szemben működő fogai voltak
- fiziológiás gyökérreszorpciója nem haladta meg a gyökérhossz egyharmadát
- mély dentin fogszuvasodása volt két vagy több felülettel, amely nem tartalmaz pulpa érintettséget
Kizárási kritériumok:
- nem vettek részt a megbeszéléseiken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: üvegionomer cement
A kapszulát a keverőhöz csatlakoztattuk, és 10 másodpercig kevertük.
A cementet egyenletesen oszlattuk el a koronákon, ügyelve arra, hogy ne legyenek légüregek.
Ezután az előkészített fogakra ujjnyomással koronákat helyeztünk fel.
A keverés után legalább 2 perc 15 másodperccel a felesleges cementet eltávolítottuk.
A keverést követően legalább 4 perc és 30 másodperc áll rendelkezésre a cement megkötésére.
|
A fogszuvasodás eltávolítása után a fogakat a gyártó Figaro Crownokra vonatkozó ajánlásai szerint készítettük elő.
A fog mesio-distalis mérete szempontjából legmegfelelőbb méretű üvegszálas koronákat (Figaro Crowns Inc., USA) választottuk ki.
Az érzéstelenítés kialakítása után a fogak gyémánt vágófúrókkal készültek, nagy sebességű, vízhűtéses turbinás kézidarabbal.
A megfelelő interokkluzális tér elérése érdekében 1-2 mm-es okklúziócsökkentést végeztünk, valamint a gingivaszél alatti 1 mm-t elérő proximális redukciót.
Konzervatívabb redukciót alkalmaztunk a bukkális és nyelvi felületeken.
Az előkészítés után a megmaradt szuvas dentinszövetet kis sebességű mikromotorral ellátott acél kerek fúróval távolítottuk el.
Az okklúziós harmónia biztosítására gyémántfúrókkal végezték el a koronaélek koptatását, a levágott koronaéleket pedig a cementálás előtt gumi segédanyagokkal polírozták.
Az előkészített fogakra ujjnyomással Figaro koronákat helyeztünk, a gyártó által a ragasztócementre vonatkozó utasításokat követve.
Minden cementnél betartották az ajánlott kötési időt, és ennek megfelelően eltávolították a felesleges cementmaradványokat.
|
|
Kísérleti: Eszköz: Gyantával módosított üvegionomer cement
A FujiCEM 2-t (GC, Tokió, Japán) a fecskendővel egyenletesen eloszlattuk a korona belső felületén, és ujjnyomással azonnal a fogakra helyeztük.
A koronákat az előkészített fogra helyezték.
A keverés után legalább 2 perc 15 másodperccel a felesleges cementet eltávolítottuk.
A keverést követően legalább 4 perc és 30 másodperc áll rendelkezésre a cement megkötésére.
|
A fogszuvasodás eltávolítása után a fogakat a gyártó Figaro Crownokra vonatkozó ajánlásai szerint készítettük elő.
A fog mesio-distalis mérete szempontjából legmegfelelőbb méretű üvegszálas koronákat (Figaro Crowns Inc., USA) választottuk ki.
Az érzéstelenítés kialakítása után a fogak gyémánt vágófúrókkal készültek, nagy sebességű, vízhűtéses turbinás kézidarabbal.
A megfelelő interokkluzális tér elérése érdekében 1-2 mm-es okklúziócsökkentést végeztünk, valamint a gingivaszél alatti 1 mm-t elérő proximális redukciót.
Konzervatívabb redukciót alkalmaztunk a bukkális és nyelvi felületeken.
Az előkészítés után a megmaradt szuvas dentinszövetet kis sebességű mikromotorral ellátott acél kerek fúróval távolítottuk el.
Az okklúziós harmónia biztosítására gyémántfúrókkal végezték el a koronaélek koptatását, a levágott koronaéleket pedig a cementálás előtt gumi segédanyagokkal polírozták.
Az előkészített fogakra ujjnyomással Figaro koronákat helyeztünk, a gyártó által a ragasztócementre vonatkozó utasításokat követve.
Minden cementnél betartották az ajánlott kötési időt, és ennek megfelelően eltávolították a felesleges cementmaradványokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koronás siker
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
A korona sikerét "sikeresnek" minősítették, ha nem történt veszteség vagy törés, egyébként pedig "sikertelen".
A sikertelen eseteket a decementáció, az okkluzális kopás és a törés kategóriába sorolják.
A törések osztályozása magában foglalja a nagy veszteséget és a csorba eseteket.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
Az üvegszálas koronák felhelyezése előtt és után is értékelték és rögzítették az összes fog plakk indexét, beleértve a koronával kezelteket (FGC csoport) és szimmetrikus, egészséges megfelelőit (kontrollcsoport).
A plakk indexet a Silness és Löe által meghatározott kritériumok alapján értékelték ki, a következő pontszámokkal; 0 (legjobb): nincs lepedék, 1: plakkfilm, amely a szabad ínyszélhez és a fog szomszédos területéhez tapad, 2: mérsékelten lágy lerakódások halmozódnak fel a fogíny zsebében, vagy a fog és a fogíny szélén, amely látható szabad szemmel és 4 (a legrosszabb): lágy anyag bősége a fogíny zsebében és/vagy a fog- és ínyszélen.
A parodontális index értékelésénél a lepedékszabályozást plakkfeltáró szer alkalmazásával végeztük.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
|
Ínyindex
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
Az üvegszálas koronák felhelyezése előtt és után is értékelték és rögzítették az összes fog ínyindex pontszámát, beleértve a koronával kezelteket (FGC csoport) és szimmetrikus, egészséges megfelelőit (kontrollcsoport).
Az ínyindexet a Silness és Löe által meghatározott kritériumok alapján értékelték, a következő pontszámokkal; 0 (a legjobb): normál fogíny, 1: enyhe gyulladás, 2: közepes gyulladás és 4 (a legrosszabb): súlyos gyulladás.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség az üvegszálas korona helyreállításával
Időkeret: Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
A szülői elégedettséget a megjelenés, a szín, a forma, a méret és a tartósság tekintetében Roberts és munkatársai kritériumai szerint értékelték.
1-től 5-ig terjedő skálát használtunk, ahol 1=nagyon elégedetlen és 5=nagyon elégedett.
|
Az értékelések az 1., 3., 6., 12. hónapban történtek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2020-5280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .