Pediatrisk glasfiberkrona i primärtänder
15 augusti 2024 uppdaterad av: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Utvärdering av den kliniska framgången för pediatriska glasfiberkronor i primärtänder med användning av olika lutingcement
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera den kliniska framgången för glasfiberkronor som appliceras på primärtänder och att bedöma effekten av två olika lutingcement på framgången för glasfiberkronorna. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Kommer glasfiberkronor att visa tillräcklig klinisk framgång för att fungera som ett lönsamt alternativ till befintliga pediatriska kronor?
- Kommer det att finnas några skillnader i den kliniska framgången och mekaniska egenskaperna hos glasfiberkronor baserat på vilken typ av cement som används?
Trettioåtta barn (60 tänder), mellan 5 och 9 år gamla (7,03±1,14), anmäld till studien. Forskarna utvärderade den kliniska framgången för glasfiberkronor bundna med två olika typer av lutingcement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) baserat på retention, anatomisk integritet, effekt på parodontit hälsa och föräldrarnas tillfredsställelse.
Deltagarna kommer att:
-Besök kliniken 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månaden efter cementering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare:
- frånvaro av någon systemisk sjukdom
- frånvaro av någon periodontal sjukdom
- ingen ensidig tuggvana
- en Frankl-skala på tre-fyra
För tänder:
- ingen slag- eller palpationskänslighet
- ingen malocklusion
- ingen patologisk rörlighet
- ingen pulpabehandling på grund av karies eller andra orsaker
- hade sunda cervikala marginaler
- inte hypoplastisk eller hypokalcifierad
- hade motsatt fungerande tänder
- hade en fysiologisk rotresorption som inte översteg en tredjedel av rotlängden
- haft djup dentinkaries med två eller flera ytor som inte innehåller pulpapåverkan
Uteslutningskriterier:
- deltog inte i sina uppföljningsmöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apparat: Glasjonomercement
Kapseln fästes vid mixern och blandades i 10 sekunder.
Cementen var jämnt fördelad till kronorna med hänsyn till att det inte fanns några lufthål.
Sedan placerades kronor genom att trycka dem på de förberedda tänderna med fingertryck.
Minst 2 minuter och 15 sekunder efter blandning rensades överskottet av cement bort.
Efter blandning tilläts minst 4 minuter och 30 sekunder för cementen att stelna.
|
Efter att karieserna tagits bort förbereddes tänderna enligt tillverkarens rekommendationer för Figarokronor.
Glasfiberkronor (Figaro Crowns Inc., USA) av den lämpligaste storleken vad gäller tandens mesio-distala dimension valdes.
Efter etableringen av anestesi preparerades tänderna med diamantskärborrar med ett höghastighets, vattenkylt turbinhandstycke.
För att uppnå adekvat interocklusivt utrymme utfördes en ocklusal minskning på 1-2 mm tillsammans med en proximal reduktion som nådde 1 mm under tandköttskanten.
En mer konservativ reduktion applicerades på de buckala och linguala ytorna.
Efter beredning avlägsnades eventuell kvarvarande sönderfallen dentinvävnad med användning av en rund borr av stål med en låghastighetsmikromotor.
För att säkerställa ocklusal harmoni användes diamantborr för att utföra nötning på kronkanterna, och de trimmade kronkanterna polerades med hjälp av gummihjälpmedel före cementering.
Figarokronor placerades på de förberedda tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens anvisningar för det lutingcement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
|
Experimentell: Anordning: Hartsmodifierad glasjonomercement
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japan) fördelades jämnt på den inre ytan av kronan med sprutan och placerades omedelbart på tänderna med fingertryck.
Kronorna placerades på den preparerade tanden.
Minst 2 minuter och 15 sekunder efter blandning rensades överskottet av cement bort.
Efter blandning tilläts minst 4 minuter och 30 sekunder för cementen att stelna.
|
Efter att karieserna tagits bort förbereddes tänderna enligt tillverkarens rekommendationer för Figarokronor.
Glasfiberkronor (Figaro Crowns Inc., USA) av den lämpligaste storleken vad gäller tandens mesio-distala dimension valdes.
Efter etableringen av anestesi preparerades tänderna med diamantskärborrar med ett höghastighets, vattenkylt turbinhandstycke.
För att uppnå adekvat interocklusivt utrymme utfördes en ocklusal minskning på 1-2 mm tillsammans med en proximal reduktion som nådde 1 mm under tandköttskanten.
En mer konservativ reduktion applicerades på de buckala och linguala ytorna.
Efter beredning avlägsnades eventuell kvarvarande sönderfallen dentinvävnad med användning av en rund borr av stål med en låghastighetsmikromotor.
För att säkerställa ocklusal harmoni användes diamantborr för att utföra nötning på kronkanterna, och de trimmade kronkanterna polerades med hjälp av gummihjälpmedel före cementering.
Figarokronor placerades på de förberedda tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens anvisningar för det lutingcement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronsuccé
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Kronans framgång kategoriserades som "framgångsrik" om ingen förlust eller frakturer inträffade och "misslyckad" annars.
Misslyckade fall klassificeras som decementering, ocklusalt slitage och fraktur.
Frakturklassificering inkluderar stora förluster och flisade fall.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Plackindexpoängen för alla tänder, inklusive de som behandlats med kronor (FGC-gruppen) och deras symmetriska, friska motsvarigheter (kontrollgruppen), utvärderades och registrerades, både före och efter appliceringen av glasfiberkronorna.
Plackindexet utvärderades med användning av de kriterier som fastställts av Silness och Löe, med poäng tilldelade enligt följande; 0 (bäst): ingen plack, 1: en film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och angränsande del av tanden, 2: måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat och, 4 (det värsta): överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
Vid utvärderingen av det periodontala indexet utfördes plackkontroll genom att använda ett plackavslöjande medel.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
|
Gingival Index
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Gingivalindexpoängen för alla tänder, inklusive de som behandlats med kronor (FGC-gruppen) och deras symmetriska, friska motsvarigheter (kontrollgruppen), utvärderades och registrerades, både före och efter appliceringen av glasfiberkronorna.
Gingivalindexet utvärderades med de kriterier som fastställts av Silness och Löe, med poäng tilldelade enligt följande; 0 (det bästa): normalt tandkött, 1: mild inflammation, 2: måttlig inflammation och 4 (det värsta): svår inflammation.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldratillfredsställelse med restaureringar av glasfiberkronor
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Föräldrarnas tillfredsställelse bedömdes för utseende, färg, form, storlek och hållbarhet enligt Roberts et al.s kriterier.
En 1-5 skala användes med 1=mycket missnöjd och 5=mycket nöjd.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDH-2020-5280
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .