LUNAR-4: 転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療におけるペムブロリズマブと併用した腫瘍治療フィールド (TTFields) (150 kHz) の効果 (LUNAR-4)
2026年5月28日 更新者：NovoCure GmbH
LUNAR-4: PD-1/による治療歴のある転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療を目的としたペムブロリズマブとの併用による腫瘍治療分野のパイロット、シングルアーム、非盲検、多国間研究 (TTFields、150 kHz) PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法
研究の目的は、PD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベースの化学療法で以前に治療を受けた転移性NSCLC患者を対象に、ノボTTF-200T装置を使用してペムブロリズマブと併用して行われるTTフィールド療法の有効性と安全性をテストすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia、イタリア、06129
- AO SM Misericordia di Perugia
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Siena、イタリア、53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Salzburg、オーストリア
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Elche、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ostrava、チェコ、1192
- Vitkovicka Nemocnice
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Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Prague、チェコ、150 06
- FN Motol
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil、フランス、94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes、フランス、44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
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Quimper、フランス、29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
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Krakow、ポーランド
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認された。
- 腫瘍PD-L1発現陽性が記録されている（TPS≧1%）。
- ECOG スコアは 0-1。
- 進行性または転移性疾患に対して最初のプラチナベースの全身療法を行っている間またはその後の放射線学的進行の診断。
- 被験者は、進行性または転移性NSCLCに対して1ラインのPD-1/PD-L1阻害剤療法を受けていなければなりません。 PD-1/PD-L1 阻害剤が単独で投与されているか、他の治療法と組み合わせて投与されている可能性があります。
- 進行した疾患に対してPD-1/PD-L1阻害剤の投与を受けた被験者は、SD、PR、またはCRのPD-1/PD-L1阻害剤に対して最良の反応を示したに違いありません。
- 被験者は、最新のPD-1/PD-L1阻害剤療法のC1D1後84日以上経過して疾患の進行を経験していなければなりません。
除外基準 - 以下の除外基準のいずれかを満たすすべての個人は、研究への参加から除外されます。
- 小細胞とNSCLCの混合組織像。
- 被験者は軟髄膜疾患や脊髄圧迫を患っていてはなりません。
- 被験者は未治療の症候性脳転移、または残存する神経機能障害を有してはなりません。
- 被験者は、進行性疾患に対して複数の PD-1/PD-L1 阻害剤の投与を受けていてはなりません。
- 食品医薬品局（FDA）が承認したNSCLCに対する標的療法（例：EGFR、ALK、ROS1）が存在する既知の感作変異を有する被験者は、承認された治療法の少なくとも1つを以前に受けていない限り、除外されます。
- 高度な設定で2ライン以上の治療を受けている被験者。
- 妊娠中または授乳中。
- 植込み型電子医療機器（例： ペースメーカー、除細動器）を胴体上部に装着します。
- 医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノボTTF-200T + ペムブロリズマブ
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ペムブロリズマブは、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを助ける免疫チェックポイント阻害剤です。
NovoTTF-200T は、家庭での継続使用を目的としたポータブルなバッテリ駆動システムで、絶縁されたトランスデューサ アレイによって 150kHz の周波数で TTF フィールドを被験者に送信します。
TTF フィールドは、がん細胞の分裂を妨害し、免疫原性細胞死を誘導することを目的とした電気力を発揮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：16
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LUNAR/EF-24試験において、ペムブロリズマブと併用してTTフィールドで治療された被験者のOSを、ドセタキセル単独で治療された被験者のOSと比較するため（優位性分析）
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16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。