Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNAR-4: Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LUNAR-4)

28. maj 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilot, enkeltarm, åbent, multinationalt studie af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med en PD-1/ PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​TTFields-behandling, der leveres ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden, samtidig med pembrolizumab hos personer med metastatisk NSCLC, der tidligere er behandlet med en PD-1/PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  • Dokumenteret positiv tumor PD-L1-ekspression (TPS≥1%).
  • ECOG-score på 0-1.
  • Diagnose af radiologisk progression under eller efter første platinbaseret systemisk terapi administreret for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget én linje PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC. PD-1/PD-L1-hæmmer kan være givet alene eller i kombination med anden behandling.
  • Forsøgspersoner, der fik PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom, skal have haft det bedste respons på PD-1/PD-L1-hæmmer af SD, PR eller CR.
  • Forsøgspersoner skal have oplevet sygdomsprogression mere end 84 dage efter C1D1 af deres seneste PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.

EXKLUSIONSKRITERIER - Alle personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • Forsøgspersonen må ikke have leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Forsøgspersonen må ikke have ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser eller resterende neurologisk dysfunktion.
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end én linje PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom.
  • Individer med en kendt sensibiliserende mutation, som Food and Drug Administration (FDA)-godkendt målrettet behandling for NSCLC eksisterer for (f.eks. EGFR, ALK, ROS1), er udelukket, medmindre de tidligere har modtaget mindst én af de godkendte behandlinger.
  • Forsøgspersoner med mere end 2 behandlingslinjer i den avancerede indstilling.
  • Gravid eller ammende.
  • Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
  • Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immun checkpoint-hæmmer, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
Enhed: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T er et bærbart, batteridrevet system beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til motivet ved hjælp af isolerede transducer-arrays. TTFields udøver elektriske kræfter beregnet til at forstyrre cancercelledeling og inducere immunogen celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 16
At sammenligne OS hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab sammenlignet med OS hos forsøgspersoner, der blev behandlet med docetaxel alene i LUNAR/EF-24-studiet (overlegenhedsanalyse)
16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner