LUNAR-4: Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LUNAR-4)
28. maj 2026 opdateret af: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Pilot, enkeltarm, åbent, multinationalt studie af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med en PD-1/ PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af TTFields-behandling, der leveres ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden, samtidig med pembrolizumab hos personer med metastatisk NSCLC, der tidligere er behandlet med en PD-1/PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italien, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Italien, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Elche, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- FN Motol
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
- Dokumenteret positiv tumor PD-L1-ekspression (TPS≥1%).
- ECOG-score på 0-1.
- Diagnose af radiologisk progression under eller efter første platinbaseret systemisk terapi administreret for fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Forsøgspersoner skal have modtaget én linje PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC. PD-1/PD-L1-hæmmer kan være givet alene eller i kombination med anden behandling.
- Forsøgspersoner, der fik PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom, skal have haft det bedste respons på PD-1/PD-L1-hæmmer af SD, PR eller CR.
- Forsøgspersoner skal have oplevet sygdomsprogression mere end 84 dage efter C1D1 af deres seneste PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.
EXKLUSIONSKRITERIER - Alle personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
- Forsøgspersonen må ikke have leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
- Forsøgspersonen må ikke have ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser eller resterende neurologisk dysfunktion.
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end én linje PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom.
- Individer med en kendt sensibiliserende mutation, som Food and Drug Administration (FDA)-godkendt målrettet behandling for NSCLC eksisterer for (f.eks. EGFR, ALK, ROS1), er udelukket, medmindre de tidligere har modtaget mindst én af de godkendte behandlinger.
- Forsøgspersoner med mere end 2 behandlingslinjer i den avancerede indstilling.
- Gravid eller ammende.
- Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
- Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
|
Pembrolizumab er en immun checkpoint-hæmmer, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
NovoTTF-200T er et bærbart, batteridrevet system beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til motivet ved hjælp af isolerede transducer-arrays.
TTFields udøver elektriske kræfter beregnet til at forstyrre cancercelledeling og inducere immunogen celledød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 16
|
At sammenligne OS hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab sammenlignet med OS hos forsøgspersoner, der blev behandlet med docetaxel alene i LUNAR/EF-24-studiet (overlegenhedsanalyse)
|
16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- EF-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .