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LUNAR-4: 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 Pembrolizumab과 동시에 종양 치료 필드(TTField)(150kHz)의 효과 (LUNAR-4)

2026년 5월 28일 업데이트: NovoCure GmbH

LUNAR-4: 이전에 PD-1/로 치료받은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 펨브롤리주맙과 병용하는 종양 치료 분야(TTFields, 150kHz)에 대한 파일럿, 단일군, 공개 라벨, 다국적 연구 PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학요법

연구의 목적은 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 펨브롤리주맙과 함께 전달되는 TTFields 요법의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • 스페인
      • Elche, 스페인, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, 체코, 150 06
        • FN Motol
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, 폴란드
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 문서화된 양성 종양 PD-L1 발현(TPS≥1%).
  • ECOG 점수 ​​0-1.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 첫 번째 백금 기반 전신 요법을 실시하는 동안 또는 이후에 방사선학적 진행을 진단합니다.
  • 피험자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 한 가지 종류의 PD-1/PD-L1 억제제 요법을 받아야 합니다. PD-1/PD-L1 억제제는 단독으로 투여되거나 다른 치료법과 병용 투여되었을 수 있습니다.
  • 진행성 질환에 대해 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받은 피험자는 SD, PR 또는 CR의 PD-1/PD-L1 억제제에 대해 최상의 반응을 보여야 합니다.
  • 피험자는 가장 최근의 PD-1/PD-L1 억제제 요법의 C1D1 이후 84일 이상 질병 진행을 경험해야 합니다.

제외 기준 - 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 모든 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학.
  • 피험자는 연수막 질환이나 척수 압박이 없어야 합니다.
  • 피험자는 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 또는 잔여 신경 기능 장애가 없어야 합니다.
  • 피험자는 진행성 질환에 대해 PD-1/PD-L1 억제제를 한 라인 이상 투여받아서는 안 됩니다.
  • NSCLC에 대해 식품의약청(FDA)이 승인한 표적 치료법(예: EGFR, ALK, ROS1)이 있는 것으로 알려진 감작 돌연변이가 있는 피험자는 이전에 승인된 치료법 중 하나 이상을 받지 않은 한 제외됩니다.
  • 고급 환경에서 2라인 이상의 치료를 받은 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 이식형 전자 의료 기기(예: 심장박동기, 제세동기)를 상반신에 위치시킵니다.
  • 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NovoTTF-200T + 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 면역체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는 면역관문 억제제입니다.
장치: 노보TTF-200T
NovoTTF-200T는 연속 가정용으로 설계된 휴대용 배터리 작동 시스템으로, 절연 변환기 어레이를 통해 대상에게 150kHz 주파수의 TTField를 전달합니다. TTField는 암세포 분열을 방해하고 면역원성 세포 사멸을 유도하기 위해 전기력을 행사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 16
LUNAR/EF-24 연구에서 도세탁셀만 단독으로 치료한 피험자의 OS와 TTFields를 펨브롤리주맙과 함께 치료한 피험자의 OS를 비교하기 위해(우월성 분석)
16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-50

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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