LUNAR-4: A pembrolizumabbal egyidejűleg alkalmazott daganatkezelő mezők (TTFields) (150 kHz) hatása áttétes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére (LUNAR-4)
2026. május 28. frissítette: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Kísérleti, egykarú, nyílt, multinacionális vizsgálat a tumorkezelő terekről (TTFields, 150 kHz) pembrolizumabbal egyidejűleg a korábban PD-1-gyel kezelt áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére PD-L1 gátló és platina alapú kemoterápia
A vizsgálat célja a NovoTTF-200T eszközzel, pembrolizumabbal egyidejűleg alkalmazott TTFields terápia hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban PD-1/PD-L1 inhibitorral és platina alapú kemoterápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Csehország, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Csehország, 150 06
- FN Motol
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Olaszország, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Olaszország, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- ≥18 éves kor felett
- Az NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Dokumentált pozitív tumor PD-L1 expresszió (TPS≥1%).
- ECOG-pontszám: 0-1.
- A radiológiai progresszió diagnosztizálása előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén alkalmazott első platinaalapú szisztémás terápia alatt vagy után.
- Az alanyoknak egy sor PD-1/PD-L1 inhibitor terápiát kell kapniuk előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén. A PD-1/PD-L1 inhibitor önmagában vagy más terápiával kombinálva is adható.
- Azok az alanyok, akik előrehaladott betegség miatt kaptak PD-1/PD-L1 inhibitort, a legjobb válaszreakciót a PD-1/PD-L1 SD, PR vagy CR gátlókra kellett adniuk.
- Az alanyoknál a betegség progresszióját több mint 84 nappal a legutóbbi PD-1/PD-L1 inhibitor terápia C1D1 után kell tapasztalnia.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Minden olyan személy, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:
- Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan.
- Az alanynak nem lehet leptomeningealis betegsége vagy gerincvelő-kompressziója.
- Az alanynak nem lehetnek kezeletlen, tünetekkel járó agyi metasztázisai vagy maradék neurológiai diszfunkciója.
- Az alanyok nem kaphattak egynél több PD-1/PD-L1-gátlót előrehaladott betegség miatt.
- Azok az ismert szenzibilizáló mutációval rendelkező alanyok, amelyekre az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott célzott terápia létezik az NSCLC-re (pl. EGFR, ALK, ROS1), kizárásra kerülnek, kivéve, ha korábban megkapták a jóváhagyott terápia(ok) legalább egyikét.
- Azok az alanyok, akik több mint 2 terápiás vonallal haladnak tovább.
- Terhes vagy szoptató.
- Beültethető elektronikus orvosi eszközök (pl. pacemaker, defibrillátor) a felsőtestben.
- Ismert allergia orvosi ragasztókra vagy hidrogélekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NovoTTF-200T + pembrolizumab
|
A pembrolizumab egy immunellenőrzési pont inhibitor, amely segít az immunrendszernek felismerni és megtámadni a rákos sejteket.
A NovoTTF-200T egy hordozható, akkumulátoros, folyamatos otthoni használatra szánt rendszer, amely szigetelt jelátalakító tömbök segítségével 150 kHz-es frekvencián juttatja el a TTFieldeket az alanyhoz.
A TTFields elektromos erőket fejt ki, amelyek célja a rákos sejtek osztódásának megzavarása és az immunogén sejthalál kiváltása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 16
|
A pembrolizumabbal egyidejűleg TTFields-szel kezelt alanyok OS összehasonlítása a LUNAR/EF-24 vizsgálatban csak docetaxellel kezelt alanyok OS-ével (felsőbbségi elemzés)
|
16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF-50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .