LUNAR-4: Effekt av tumorbehandlende felt (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (LUNAR-4)
28. mai 2026 oppdatert av: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Pilot, enkeltarm, åpen, multinasjonal studie av tumorbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med en PD-1/ PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi
Hensikten med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til TTFields-terapi, gitt ved bruk av NovoTTF-200T-enheten, samtidig med pembrolizumab hos personer med metastatisk NSCLC tidligere behandlet med en PD-1/PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Perugia, Italia, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Elche, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Spania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- FN Motol
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
- Dokumentert positiv tumor PD-L1-ekspresjon (TPS≥1%).
- ECOG-score på 0-1.
- Diagnose av radiologisk progresjon under eller etter første platinabasert systemisk terapi administrert for avansert eller metastatisk sykdom.
- Forsøkspersonene må ha mottatt én linje med PD-1/PD-L1-hemmerbehandling for avansert eller metastatisk NSCLC. PD-1/PD-L1-hemmer kan ha blitt gitt alene eller i kombinasjon med annen behandling.
- Pasienter som fikk PD-1/PD-L1-hemmer for avansert sykdom, må ha hatt best respons på PD-1/PD-L1-hemmer av SD, PR eller CR.
- Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon mer enn 84 dager etter C1D1 av deres siste PD-1/PD-L1-hemmerbehandling.
UTSLUTTELSESKRITERIER - Alle individer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
- Personen må ikke ha leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
- Pasienten må ikke ha ubehandlet, symptomatisk hjernemetastaser eller gjenværende nevrologisk dysfunksjon.
- Forsøkspersonene må ikke ha fått mer enn én linje med PD-1/PD-L1-hemmer for avansert sykdom.
- Pasienter med en kjent sensibiliserende mutasjon som Food and Drug Administration (FDA)-godkjent målrettet behandling for NSCLC eksisterer for (f.eks. EGFR, ALK, ROS1) ekskluderes med mindre de tidligere har mottatt minst én av de godkjente terapiene.
- Personer med mer enn 2 behandlingslinjer i avansert setting.
- Gravid eller ammende.
- Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
- Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
|
Pembrolizumab er en immunkontrollpunkthemmer som hjelper immunsystemet å gjenkjenne og angripe kreftceller.
NovoTTF-200T er et bærbart, batteridrevet system beregnet for kontinuerlig hjemmebruk, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til motivet ved hjelp av isolerte transduser-arrayer.
TTFields utøver elektriske krefter beregnet på å forstyrre kreftcelledeling og indusere immunogen celledød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 16
|
For å sammenligne OS hos personer som ble behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab sammenlignet med OS hos personer som ble behandlet med docetaxel alene i LUNAR/EF-24-studien (overlegenhetsanalyse)
|
16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- EF-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .