LUNAR-4: Efecto de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) (150 kHz) simultáneamente con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico (LUNAR-4)
28 de mayo de 2026 actualizado por: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Estudio piloto, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multinacional de campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitantes con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico tratado previamente con un PD-1/ Inhibidor de PD-L1 y quimioterapia a base de platino
El propósito del estudio es probar la efectividad y seguridad de la terapia TTFields, administrada mediante el dispositivo NovoTTF-200T, concomitante con pembrolizumab en sujetos con NSCLC metastásico tratado previamente con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Ostrava, Chequia, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
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Prague, Chequia, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Prague, Chequia, 150 06
- FN Motol
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Elche, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Lleida, España
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil, Francia, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
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Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
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Bergamo, Italia
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, Italia, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
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Siena, Italia, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Krakow, Polonia
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polonia
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
- Expresión tumoral positiva documentada de PD-L1 (TPS≥1%).
- Puntuación ECOG de 0-1.
- Diagnóstico de progresión radiológica durante o después de la primera terapia sistémica a base de platino administrada para enfermedad avanzada o metastásica.
- Los sujetos deben haber recibido una línea de terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 para el NSCLC avanzado o metastásico. Es posible que se hayan administrado inhibidores de PD-1/PD-L1 solos o en combinación con otra terapia.
- Los sujetos que recibieron inhibidor de PD-1/PD-L1 para enfermedad avanzada deben haber tenido una mejor respuesta con el inhibidor de PD-1/PD-L1 de SD, PR o CR.
- Los sujetos deben haber experimentado progresión de la enfermedad más de 84 días después de C1D1 de su terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 más reciente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN: todas las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidas de la participación en el estudio:
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
- El sujeto no debe tener enfermedad leptomeníngea ni compresión de la médula espinal.
- El sujeto no debe tener metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas ni disfunción neurológica residual.
- Los sujetos no deben haber recibido más de una línea de inhibidor de PD-1/PD-L1 para la enfermedad avanzada.
- Los sujetos con una mutación sensibilizante conocida para la cual existe una terapia dirigida para el NSCLC aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (p. ej., EGFR, ALK, ROS1) están excluidos a menos que hayan recibido previamente al menos una de las terapias aprobadas.
- Sujetos con más de 2 líneas de terapia en el entorno avanzado.
- Embarazada o amamantando.
- Dispositivos médicos electrónicos implantables (p. ej. marcapasos, desfibrilador) en la parte superior del torso.
- Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
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Pembrolizumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico que ayuda al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
El NovoTTF-200T es un sistema portátil que funciona con baterías destinado a uso doméstico continuo, que entrega TTFields a una frecuencia de 150 kHz al sujeto mediante conjuntos de transductores aislados.
Los TTFields ejercen fuerzas eléctricas destinadas a interrumpir la división de las células cancerosas e inducir la muerte celular inmunogénica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 16
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Comparar la SG en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab en comparación con la SG de sujetos que fueron tratados con docetaxel solo en el estudio LUNAR/EF-24 (análisis de superioridad)
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16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- EF-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .