LUNAR-4: Kasvainten hoitokenttien (TTFields) (150 kHz) vaikutus samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (LUNAR-4)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Pilotti, yksihaarainen, avoin, monikansallinen tuumorihoitokenttien tutkimus (TTFields, 150 kHz) samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, joka on aiemmin hoidettu PD-1:llä/ PD-L1-inhibiittori ja platinapohjainen kemoterapia
Tutkimuksen tarkoituksena on testata NovoTTF-200T-laitteella ja pembrolitsumabin kanssa annetun TTFields-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, jota on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä ja platinapohjaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Elche, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Puola
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Ranska, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Tšekki, 150 06
- FN Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
- Dokumentoitu positiivinen kasvain PD-L1-ilmentyminen (TPS≥1 %).
- ECOG-pisteet 0-1.
- Radiologisen etenemisen diagnoosi ensimmäisen platinapohjaisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
- Potilaiden on täytynyt saada yksi sarja PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. PD-1/PD-L1-estäjää on voitu antaa yksinään tai yhdessä muun hoidon kanssa.
- Koehenkilöillä, jotka saivat PD-1/PD-L1-estäjää pitkälle edenneen taudin vuoksi, on täytynyt saada paras vaste SD-, PR- tai CR-inhibiittoriin PD-1/PD-L1-inhibiittori.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla sairauden etenemistä yli 84 päivää viimeisimmän PD-1/PD-L1-estäjähoidon C1D1 jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT – Kaikki henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia.
- Tutkittavalla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta tai selkäytimen kompressiota.
- Tutkittavalla ei saa olla hoitamattomia, oireenmukaisia aivometastaaseja tai jäljellä olevia neurologisia toimintahäiriöitä.
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä PD-1/PD-L1-estäjää pitkälle edenneen taudin hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu herkistävä mutaatio, joille on FDA:n hyväksymää NSCLC:n kohdennettua hoitoa (esim. EGFR, ALK, ROS1), suljetaan pois, elleivät he ole aiemmin saaneet vähintään yhtä hyväksytystä hoidosta.
- Kohteet, joilla on enemmän kuin 2 hoitolinjaa edistyneessä asetuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori) ylävartalossa.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovoTTF-200T + pembrolitsumabi
|
Pembrolitsumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, joka auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja hyökkäämään niihin.
NovoTTF-200T on jatkuvaan kotikäyttöön tarkoitettu kannettava, akkukäyttöinen järjestelmä, joka toimittaa TTFields-kenttiä 150 kHz:n taajuudella kohteelle eristettyjen anturiryhmien avulla.
TTFields kohdistaa sähköisiä voimia, jotka on tarkoitettu häiritsemään syöpäsolujen jakautumista ja indusoimaan immunogeenistä solukuolemaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 16
|
Vertaamalla TTFieldsillä samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa hoidettujen koehenkilöiden OS:iin, joita hoidettiin pelkällä dosetakselilla LUNAR/EF-24-tutkimuksessa (parempi analyysi)
|
16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .