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LUNAR-4 : Effet des champs de traitement des tumeurs (TTFields) (150 kHz) en même temps que le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) (LUNAR-4)

28 mai 2026 mis à jour par: NovoCure GmbH

LUNAR-4 : étude pilote, à un seul bras, ouverte et multinationale sur les champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) en concomitance avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) préalablement traité avec un PD-1/ Inhibiteur PD-L1 et chimiothérapie à base de platine

Le but de l'étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie TTFields, délivrée à l'aide du dispositif NovoTTF-200T, en association avec le pembrolizumab chez les sujets atteints d'un CPNPC métastatique préalablement traité avec un inhibiteur PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Elche, Espagne, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, France, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, France, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Italie, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italie, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Pratia MCM Kraków
      • Lublin, Pologne
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • FN Motol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INTÉGRATION :

  • ≥18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC.
  • Expression tumorale positive documentée de PD-L1 (TPS≥1 %).
  • Score ECOG de 0-1.
  • Diagnostic de progression radiologique pendant ou après le premier traitement systémique à base de platine administré pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Les sujets doivent avoir reçu une ligne de traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1 pour un CPNPC avancé ou métastatique. L'inhibiteur PD-1/PD-L1 peut avoir été administré seul ou en association avec un autre traitement.
  • Les sujets qui ont reçu un inhibiteur PD-1/PD-L1 pour une maladie avancée doivent avoir eu une meilleure réponse à l'inhibiteur PD-1/PD-L1 de SD, PR ou CR.
  • Les sujets doivent avoir connu une progression de la maladie plus de 84 jours après C1D1 de leur plus récent traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1.

CRITÈRE D'EXCLUSION - Toutes les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclues de la participation à l'étude :

  • Histologie mixte à petites cellules et CPNPC.
  • Le sujet ne doit pas souffrir de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière.
  • Le sujet ne doit pas présenter de métastases cérébrales symptomatiques non traitées ou de dysfonctionnement neurologique résiduel.
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne d'inhibiteur PD-1/PD-L1 pour une maladie avancée.
  • Sujets présentant une mutation sensibilisante connue pour laquelle il existe un traitement ciblé approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le CPNPC (par exemple, EGFR, ALK, ROS1) sont exclus à moins d'avoir préalablement reçu au moins un des traitement(s) approuvé(s).
  • Sujets avec plus de 2 lignes de thérapie en milieu avancé.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Dispositifs médicaux électroniques implantables (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur) dans le haut du torse.
  • Allergies connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.
Dispositif: NovoTTF-200T
Le NovoTTF-200T est un système portable fonctionnant sur batterie destiné à un usage domestique continu, qui délivre des champs TTFields à une fréquence de 150 kHz au sujet au moyen de réseaux de transducteurs isolés. Les TTFields exercent des forces électriques destinées à perturber la division des cellules cancéreuses et à induire la mort cellulaire immunogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 16
Comparer la SG chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec le pembrolizumab par rapport à la SG des sujets traités par le docétaxel seul dans l'étude LUNAR/EF-24 (analyse de supériorité)
16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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