LUNAR-4: Efeito dos campos de tratamento de tumor (TTFields) (150 kHz) concomitante com pembrolizumabe para tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) (LUNAR-4)
28 de maio de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Estudo piloto, de braço único, aberto, multinacional de campos de tratamento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitante com pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) previamente tratado com PD-1/ Inibidor PD-L1 e quimioterapia à base de platina
O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança da terapia TTFields, administrada usando o dispositivo NovoTTF-200T, concomitante com pembrolizumabe em indivíduos com NSCLC metastático previamente tratado com um inibidor PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elche, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil, França, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, França, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Bergamo, Itália
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, Itália, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
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Siena, Itália, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Krakow, Polônia
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polônia
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Ostrava, Tcheca, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
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Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Prague, Tcheca, 150 06
- FN Motol
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Salzburg, Áustria
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC.
- Expressão tumoral positiva documentada de PD-L1 (TPS≥1%).
- Pontuação ECOG de 0-1.
- Diagnóstico de progressão radiológica durante ou após a primeira terapia sistêmica à base de platina administrada para doença avançada ou metastática.
- Os indivíduos devem ter recebido uma linha de terapia com inibidor de PD-1/PD-L1 para NSCLC avançado ou metastático. O inibidor PD-1/PD-L1 pode ter sido administrado isoladamente ou em combinação com outra terapia.
- Os indivíduos que receberam inibidor PD-1/PD-L1 para doença avançada devem ter tido uma melhor resposta ao inibidor PD-1/PD-L1 de SD, PR ou CR.
- Os indivíduos devem ter apresentado progressão da doença mais de 84 dias após C1D1 de sua terapia mais recente com inibidor de PD-1/PD-L1.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO - Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo:
- Histologia mista de células pequenas e NSCLC.
- O sujeito não deve ter doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
- O sujeito não deve ter metástases cerebrais sintomáticas não tratadas ou disfunção neurológica residual.
- Os indivíduos não devem ter recebido mais de uma linha de inibidor PD-1/PD-L1 para doença avançada.
- Indivíduos com uma mutação de sensibilização conhecida para a qual existe terapia direcionada para NSCLC aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) (por exemplo, EGFR, ALK, ROS1) são excluídos, a menos que tenham recebido anteriormente pelo menos uma das terapias aprovadas.
- Indivíduos com mais de 2 linhas de terapia no ambiente avançado.
- Grávida ou amamentando.
- Dispositivos médicos eletrónicos implantáveis (por ex. marcapasso, desfibrilador) na parte superior do tronco.
- Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumabe
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Pembrolizumabe é um inibidor do ponto de controle imunológico que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
O NovoTTF-200T é um sistema portátil operado por bateria destinado ao uso doméstico contínuo, que fornece TTFields a uma frequência de 150kHz ao sujeito por meio de conjuntos de transdutores isolados.
Os TTFields exercem forças elétricas destinadas a interromper a divisão das células cancerígenas e induzir a morte celular imunogênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 16
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Para comparar a OS em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumab em comparação com a OS de indivíduos que foram tratados apenas com docetaxel no estudo LUNAR/EF-24 (análise de superioridade)
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16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- EF-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .