LUNAR-4: Effect van tumorbehandelende velden (TTFields) (150 kHz) gelijktijdig met Pembrolizumab voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (LUNAR-4)
28 mei 2026 bijgewerkt door: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Pilot, eenarmige, open-label, multinationale studie van tumorbehandelende velden (TTFields, 150 kHz) gelijktijdig met Pembrolizumab voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder werd behandeld met een PD-1/ PD-L1-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie
Het doel van het onderzoek is het testen van de effectiviteit en veiligheid van TTFields-therapie, toegediend met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat, gelijktijdig met pembrolizumab bij proefpersonen met gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met een PD-1/PD-L1-remmer en op platina gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italië, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Italië, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Pratia McM Krakow
-
Lublin, Polen
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Elche, Spanje, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- FN Motol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
- ≥18 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
- Gedocumenteerde positieve tumor-PD-L1-expressie (TPS≥1%).
- ECOG-score van 0-1.
- Diagnose van radiologische progressie tijdens of na de eerste op platina gebaseerde systemische therapie toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Proefpersonen moeten één lijn PD-1/PD-L1-remmertherapie hebben gekregen voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. De PD-1/PD-L1-remmer kan alleen of in combinatie met andere therapie zijn gegeven.
- Proefpersonen die een PD-1/PD-L1-remmer kregen voor gevorderde ziekte, moeten de beste respons hebben gehad op een PD-1/PD-L1-remmer van SD, PR of CR.
- Patiënten moeten meer dan 84 dagen na C1D1 van hun meest recente behandeling met PD-1/PD-L1-remmers ziekteprogressie hebben ervaren.
UITSLUITINGSCRITERIA - Alle personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie.
- De proefpersoon mag geen leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg hebben.
- De proefpersoon mag geen onbehandelde, symptomatische hersenmetastasen of resterende neurologische disfunctie hebben.
- Proefpersonen mogen niet meer dan één lijn PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
- Proefpersonen met een bekende sensibiliserende mutatie waarvoor de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde gerichte therapie voor NSCLC bestaat (bijv. EGFR, ALK, ROS1) worden uitgesloten tenzij ze eerder ten minste één van de goedgekeurde therapie(ën) hebben gekregen.
- Proefpersonen met meer dan 2 therapielijnen in de geavanceerde setting.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Implanteerbare elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator) in het bovenlichaam.
- Bekende allergieën voor medische lijmen of hydrogel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
|
Pembrolizumab is een immuuncheckpointremmer die het immuunsysteem helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen.
De NovoTTF-200T is een draagbaar, op batterijen werkend systeem bedoeld voor continu thuisgebruik, dat TTFields met een frequentie van 150 kHz aan het onderwerp levert door middel van geïsoleerde transducerarrays.
TTFields oefenen elektrische krachten uit die bedoeld zijn om de celdeling van kanker te verstoren en immunogene celdood te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 16
|
Om de OS te vergelijken bij proefpersonen die gelijktijdig met pembrolizumab werden behandeld met TTFields, vergeleken met de OS van proefpersonen die alleen met docetaxel werden behandeld in het LUNAR/EF-24-onderzoek (superioriteitsanalyse)
|
16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- EF-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .