LUNAR-4: Effekt av tumörbehandlingsfält (TTFields) (150 kHz) samtidigt med Pembrolizumab för behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (LUNAR-4)
28 maj 2026 uppdaterad av: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Pilot, Single Arm, Open-Label, multinationell studie av tumörbehandlingsfält (TTFields, 150 kHz) samtidigt med Pembrolizumab för behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med en PD-1/ PD-L1-hämmare och platinabaserad kemoterapi
Syftet med studien är att testa effektiviteten och säkerheten av TTFields-terapi, som ges med NovoTTF-200T-enheten, samtidigt med pembrolizumab hos patienter med metastaserande NSCLC som tidigare behandlats med en PD-1/PD-L1-hämmare och platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italien, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Italien, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Elche, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- FN Motol
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC.
- Dokumenterat positivt tumör-PD-L1-uttryck (TPS≥1%).
- ECOG-resultatet 0-1.
- Diagnos av radiologisk progression under eller efter första platinabaserad systemisk terapi administrerad för avancerad eller metastaserande sjukdom.
- Försökspersoner måste ha fått en rad PD-1/PD-L1-hämmarebehandling för avancerad eller metastaserande NSCLC. PD-1/PD-L1-hämmare kan ha getts ensamt eller i kombination med annan behandling.
- Försökspersoner som fick PD-1/PD-L1-hämmare för avancerad sjukdom måste ha haft bästa svar på PD-1/PD-L1-hämmare av SD, PR eller CR.
- Försökspersoner måste ha upplevt sjukdomsprogression mer än 84 dagar efter C1D1 av deras senaste PD-1/PD-L1-hämmarebehandling.
EXKLUSIONSKRITERIER - Alla individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Blandad histologi av små celler och NSCLC.
- Personen får inte ha leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
- Personen får inte ha obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser eller kvarvarande neurologisk dysfunktion.
- Försökspersoner får inte ha fått mer än en rad PD-1/PD-L1-hämmare för avancerad sjukdom.
- Patienter med en känd sensibiliserande mutation för vilken Food and Drug Administration (FDA) godkänd riktad terapi för NSCLC existerar (t.ex. EGFR, ALK, ROS1) exkluderas såvida de inte tidigare fått minst en av de godkända terapierna.
- Försökspersoner med mer än 2 behandlingslinjer i den avancerade inställningen.
- Gravid eller ammar.
- Implanterbar elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, defibrillator) i överkroppen.
- Kända allergier mot medicinska lim eller hydrogel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
|
Pembrolizumab är en immunkontrollpunktshämmare som hjälper immunsystemet att känna igen och attackera cancerceller.
NovoTTF-200T är ett bärbart, batteridrivet system avsett för kontinuerlig användning i hemmet, som levererar TTFields med en frekvens på 150 kHz till motivet med hjälp av isolerade givarmatriser.
TTFields utövar elektriska krafter avsedda att störa cancercellsdelning och inducera immunogen celldöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 16
|
Att jämföra OS hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab jämfört med OS hos patienter som behandlades med enbart docetaxel i LUNAR/EF-24-studien (överlägsenhetsanalys)
|
16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- EF-50
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .