Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNAR-4: Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields) (150 kHz) souběžně s pembrolizumabem pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (LUNAR-4)

28. května 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilotní, jednoramenná, otevřená, mezinárodní studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) souběžně s pembrolizumabem pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) dříve léčeného PD-1/ Inhibitor PD-L1 a chemoterapie na bázi platiny

Účelem studie je otestovat účinnost a bezpečnost terapie TTFields podávané pomocí zařízení NovoTTF-200T současně s pembrolizumabem u subjektů s metastatickým NSCLC dříve léčených inhibitorem PD-1/PD-L1 a chemoterapií na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polsko
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Česko, 150 06
        • FN Motol
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  • Zdokumentovaná pozitivní nádorová PD-L1 exprese (TPS≥1 %).
  • ECOG skóre 0-1.
  • Diagnostika radiologické progrese během nebo po první systémové terapii na bázi platiny podávané pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Subjekty musely dostat jednu linii léčby inhibitorem PD-1/PD-L1 pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Inhibitor PD-1/PD-L1 mohl být podáván samostatně nebo v kombinaci s jinou terapií.
  • Subjekty, které dostávaly inhibitor PD-1/PD-L1 pro pokročilé onemocnění, musely mít nejlepší odpověď na inhibitor PD-1/PD-L1 SD, PR nebo CR.
  • Subjekty musely zaznamenat progresi onemocnění více než 84 dní po C1D1 jejich poslední terapie inhibitorem PD-1/PD-L1.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Všichni jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC.
  • Subjekt nesmí mít leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy.
  • Subjekt nesmí mít neléčené, symptomatické mozkové metastázy nebo reziduální neurologickou dysfunkci.
  • Subjekty nesměly dostat více než jednu řadu inhibitoru PD-1/PD-L1 pro pokročilé onemocnění.
  • Subjekty se známou senzibilizující mutací, pro které existuje cílená terapie NSCLC schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (např. EGFR, ALK, ROS1), jsou vyloučeni, pokud dříve nedostali alespoň jednu ze schválených terapií.
  • Subjekty s více než 2 liniemi terapie v pokročilém nastavení.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Implantovatelné elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, defibrilátor) v horní části trupu.
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu, který pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a napadnout rakovinné buňky.
Přístroj: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T je přenosný, bateriemi napájený systém určený pro nepřetržité domácí použití, který dodává TTFelds na frekvenci 150 kHz k subjektu pomocí izolovaných polí snímačů. TTField vyvíjejí elektrické síly, které mají narušit dělení rakovinných buněk a vyvolat imunogenní buněčnou smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 16
Porovnat OS u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem ve srovnání s OS subjektů, které byly léčeny samotným docetaxelem ve studii LUNAR/EF-24 (analýza nadřazenosti)
16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit