LUNAR-4: Эффект полей лечения опухоли (TTFields) (150 кГц) одновременно с пембролизумабом для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) (LUNAR-4)
28 мая 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Пилотное, одногрупповое, открытое, многонациональное исследование полей лечения опухолей (TTFields, 150 кГц) одновременно с пембролизумабом для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), ранее лечившегося препаратом PD-1/ Ингибитор PD-L1 и химиотерапия на основе платины
Цель исследования — проверить эффективность и безопасность терапии TTFields, проводимой с помощью устройства NovoTTF-200T, одновременно с пембролизумабом у пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших ингибитор PD-1/PD-L1 и химиотерапию на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Elche, Испания, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Италия, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
-
Siena, Италия, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Pratia MCM Kraków
-
Lublin, Польша
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Marseille, Франция, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Франция, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
-
Quimper, Франция, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Prague, Чехия, 150 06
- FN Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
- Документально подтверждена положительная экспрессия PD-L1 в опухоли (TPS≥1%).
- Оценка ECOG 0-1.
- Диагностика радиологического прогрессирования во время или после первой системной терапии на основе платины, назначенной по поводу распространенного или метастатического заболевания.
- Субъекты должны были получить одну линию терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 при распространенном или метастатическом НМРЛ. Ингибитор PD-1/PD-L1 можно было назначать отдельно или в сочетании с другой терапией.
- Субъекты, получавшие ингибитор PD-1/PD-L1 при запущенном заболевании, должны были иметь лучший ответ на ингибитор PD-1/PD-L1 при SD, PR или CR.
- У субъектов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания более чем через 84 дня после C1D1 последней терапии ингибитором PD-1/PD-L1.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ. Все лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании:
- Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ.
- У субъекта не должно быть лептоменингеального заболевания или компрессии спинного мозга.
- У субъекта не должно быть нелеченых симптоматических метастазов в головной мозг или остаточной неврологической дисфункции.
- Субъекты не должны получать более одной линии ингибитора PD-1/PD-L1 при запущенном заболевании.
- Субъекты с известной сенсибилизирующей мутацией, для которой существует одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) таргетная терапия НМРЛ (например, EGFR, ALK, ROS1), исключаются, если ранее они не получали хотя бы одну из одобренных терапий.
- Субъекты, прошедшие более 2 линий терапии в продвинутых условиях.
- Беременность или кормление грудью.
- Имплантируемые электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор) в верхней части туловища.
- Известная аллергия на медицинские клеи или гидрогель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НовоТТФ-200Т + Пембролизумаб
|
Пембролизумаб — это ингибитор иммунных контрольных точек, который помогает иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их.
NovoTTF-200T — это портативная система с батарейным питанием, предназначенная для непрерывного домашнего использования, которая передает объекту TTF-поля на частоте 150 кГц с помощью изолированных матриц преобразователей.
ТТ-поля оказывают воздействие на электрические силы, призванные нарушить деление раковых клеток и вызвать гибель иммуногенных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 16
|
Сравнить ОВ у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом, по сравнению с ОВ у субъектов, получавших только доцетаксел в исследовании LUNAR/EF-24 (анализ превосходства).
|
16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EF-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .