Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNAR-4: Wpływ pól leczenia nowotworu (TTFields) (150 kHz) jednocześnie z pembrolizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) (LUNAR-4)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

LUNAR-4: pilotażowe, jednoramienne, otwarte, międzynarodowe badanie pól leczenia nowotworów (TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC), wcześniej leczonego za pomocą PD-1/ Inhibitor PD-L1 i chemioterapia na bazie platyny

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii TTFields, prowadzonej przy użyciu urządzenia NovoTTF-200T, w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na NSCLC z przerzutami, leczonych wcześniej inhibitorem PD-1/PD-L1 i chemioterapią opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Czechy, 150 06
        • FN Motol
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polska
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC.
  • Udokumentowana dodatnia ekspresja PD-L1 w nowotworze (TPS≥1%).
  • Wynik ECOG 0-1.
  • Rozpoznanie progresji radiologicznej w trakcie lub po pierwszym leczeniu systemowym opartym na platynie w leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Pacjenci musieli otrzymać jedną linię terapii inhibitorem PD-1/PD-L1 w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Inhibitor PD-1/PD-L1 można podawać samodzielnie lub w skojarzeniu z inną terapią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor PD-1/PD-L1 z powodu zaawansowanej choroby, musieli uzyskać najlepszą odpowiedź na inhibitor PD-1/PD-L1 SD, PR lub CR.
  • U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby dłużej niż 84 dni po przyjęciu C1D1 ostatniej terapii inhibitorem PD-1/PD-L1.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC.
  • Podmiot nie może cierpieć na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych ani ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Podmiot nie może mieć nieleczonych, objawowych przerzutów do mózgu ani resztkowych zaburzeń neurologicznych.
  • W przypadku zaawansowanej choroby pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż jednej linii inhibitora PD-1/PD-L1.
  • Pacjenci ze znaną mutacją uczulającą, dla których istnieje terapia celowana NSCLC zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (np. EGFR, ALK, ROS1), są wykluczeni, chyba że wcześniej otrzymali co najmniej jedną z zatwierdzonych terapii.
  • Pacjenci z więcej niż 2 liniami terapii w trybie zaawansowanym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszczepialne elektroniczne wyroby medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator) w górnej części tułowia.
  • Znana alergia na kleje medyczne lub hydrożel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovoTTF-200T + pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Urządzenie: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T to przenośny system zasilany bateryjnie, przeznaczony do ciągłego użytku domowego, który dostarcza do pacjenta pola TFT o częstotliwości 150 kHz za pomocą izolowanych układów przetworników. Pola TTT Fields wywierają siły elektryczne, które mają na celu przerwanie podziału komórek nowotworowych i wywołanie śmierci komórek immunogennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 16
Porównanie OS u osób leczonych polami TTFields jednocześnie z pembrolizumabem w porównaniu z OS u osób leczonych samym docetakselem w badaniu LUNAR/EF-24 (analiza wyższości)
16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj