LUNAR-4: Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) (150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LUNAR-4)
28. Mai 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH
LUNAR-4: Einarmige, offene, multinationale Pilotstudie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor mit einem PD-1/behandelt wurde PD-L1-Inhibitor und platinbasierte Chemotherapie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der TTFields-Therapie zu testen, die mit dem NovoTTF-200T-Gerät in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verabreicht wird, die zuvor mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
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Quimper, Frankreich, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
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Bergamo, Italien
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, Italien, 06129
- AO SM Misericordia di Perugia
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Siena, Italien, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
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Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polen
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Elche, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ostrava, Tschechien, 1192
- Vitkovicka Nemocnice
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Prague, Tschechien, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Prague, Tschechien, 150 06
- FN Motol
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Salzburg, Österreich
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- ≥18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
- Dokumentierte positive Tumor-PD-L1-Expression (TPS≥1 %).
- ECOG-Score von 0-1.
- Diagnose einer radiologischen Progression während oder nach der ersten platinbasierten systemischen Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
- Die Probanden müssen eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Der PD-1/PD-L1-Inhibitor wurde möglicherweise allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie verabreicht.
- Probanden, die den PD-1/PD-L1-Inhibitor gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhielten, müssen die beste Reaktion auf den PD-1/PD-L1-Inhibitor von SD, PR oder CR gezeigt haben.
- Bei den Probanden muss mehr als 84 Tage nach C1D1 ihrer letzten PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – Alle Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie.
- Das Subjekt darf keine leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression haben.
- Das Subjekt darf keine unbehandelten, symptomatischen Hirnmetastasen oder verbleibende neurologische Funktionsstörungen haben.
- Die Probanden dürfen bei fortgeschrittener Erkrankung nicht mehr als eine Linie PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
- Personen mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation, für die es eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene gezielte Therapie für NSCLC gibt (z. B. EGFR, ALK, ROS1), sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben zuvor mindestens eine der zugelassenen Therapie(n) erhalten.
- Probanden mit mehr als 2 Therapielinien im fortgeschrittenen Setting.
- Schwanger oder stillend.
- Implantierbare elektronische Medizingeräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator) im Oberkörper.
- Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
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Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Das NovoTTF-200T ist ein tragbares, batteriebetriebenes System für den kontinuierlichen Heimgebrauch, das über isolierte Wandlerarrays TTFelds mit einer Frequenz von 150 kHz an das Subjekt liefert.
TTFields üben elektrische Kräfte aus, die die Teilung von Krebszellen stören und den immunogenen Zelltod auslösen sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16
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Vergleich des OS bei Probanden, die gleichzeitig mit TTFields und Pembrolizumab behandelt wurden, mit dem OS von Probanden, die in der LUNAR/EF-24-Studie nur mit Docetaxel behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse).
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16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- EF-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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