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LUNAR-4: Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) (150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LUNAR-4)

28. Mai 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Einarmige, offene, multinationale Pilotstudie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor mit einem PD-1/behandelt wurde PD-L1-Inhibitor und platinbasierte Chemotherapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der TTFields-Therapie zu testen, die mit dem NovoTTF-200T-Gerät in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verabreicht wird, die zuvor mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • FN Motol
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Dokumentierte positive Tumor-PD-L1-Expression (TPS≥1 %).
  • ECOG-Score von 0-1.
  • Diagnose einer radiologischen Progression während oder nach der ersten platinbasierten systemischen Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Die Probanden müssen eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Der PD-1/PD-L1-Inhibitor wurde möglicherweise allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie verabreicht.
  • Probanden, die den PD-1/PD-L1-Inhibitor gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhielten, müssen die beste Reaktion auf den PD-1/PD-L1-Inhibitor von SD, PR oder CR gezeigt haben.
  • Bei den Probanden muss mehr als 84 Tage nach C1D1 ihrer letzten PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – Alle Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie.
  • Das Subjekt darf keine leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression haben.
  • Das Subjekt darf keine unbehandelten, symptomatischen Hirnmetastasen oder verbleibende neurologische Funktionsstörungen haben.
  • Die Probanden dürfen bei fortgeschrittener Erkrankung nicht mehr als eine Linie PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
  • Personen mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation, für die es eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene gezielte Therapie für NSCLC gibt (z. B. EGFR, ALK, ROS1), sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben zuvor mindestens eine der zugelassenen Therapie(n) erhalten.
  • Probanden mit mehr als 2 Therapielinien im fortgeschrittenen Setting.
  • Schwanger oder stillend.
  • Implantierbare elektronische Medizingeräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator) im Oberkörper.
  • Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Gerät: NovoTTF-200T
Das NovoTTF-200T ist ein tragbares, batteriebetriebenes System für den kontinuierlichen Heimgebrauch, das über isolierte Wandlerarrays TTFelds mit einer Frequenz von 150 kHz an das Subjekt liefert. TTFields üben elektrische Kräfte aus, die die Teilung von Krebszellen stören und den immunogenen Zelltod auslösen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16
Vergleich des OS bei Probanden, die gleichzeitig mit TTFields und Pembrolizumab behandelt wurden, mit dem OS von Probanden, die in der LUNAR/EF-24-Studie nur mit Docetaxel behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse).
16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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