LUNAR-4：肿瘤治疗场 (TTFields) (150 kHz) 与派姆单抗同时治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的效果 (LUNAR-4)
2026年5月28日 更新者：NovoCure GmbH
LUNAR-4：肿瘤治疗场（TTFields，150 kHz）联合 Pembrolizumab 用于治疗先前接受过 PD-1/ 治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的单臂、开放标签、跨国试验研究PD-L1 抑制剂和铂类化疗
该研究的目的是测试使用 NovoTTF-200T 装置与派姆单抗联合使用 TTFields 疗法对既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和铂类化疗的转移性 NSCLC 受试者进行治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利
- Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Bergamo、意大利
- Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia、意大利、06129
- AO SM Misericordia di Perugia
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Siena、意大利、53100
- AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Ostrava、捷克语、1192
- Vitkovicka Nemocnice
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Prague、捷克语、128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Prague、捷克语、150 06
- FN Motol
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- APHP - Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil、法国、94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
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Marseille、法国、13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes、法国、44277
- Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
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Quimper、法国、29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
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Krakow、波兰
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、波兰
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Elche、西班牙、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Lleida、西班牙
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra, Madrid
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 组织学或细胞学确诊为 NSCLC。
- 记录的肿瘤 PD-L1 表达呈阳性（TPS≥1%）。
- ECOG 分数为 0-1。
- 对晚期或转移性疾病进行首次铂类全身治疗期间或之后的放射学进展诊断。
- 受试者必须接受过一种针对晚期或转移性 NSCLC 的 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。 PD-1/PD-L1 抑制剂可以单独使用或与其他疗法联合使用。
- 接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期疾病的受试者，必须对 SD、PR 或 CR 的 PD-1/PD-L1 抑制剂有最佳反应。
- 受试者最近一次 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗 C1D1 后必须经历疾病进展超过 84 天。
排除标准 - 所有符合以下任何排除标准的个人都将被排除在研究参与之外：
- 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学。
- 受试者不得患有软脑膜疾病或脊髓受压。
- 受试者不得患有未经治疗的、有症状的脑转移瘤或残留的神经功能障碍。
- 受试者不得接受超过一种 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期疾病。
- 具有已知致敏突变且存在美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 NSCLC 靶向治疗（例如 EGFR、ALK、ROS1）的受试者被排除在外，除非之前接受过至少一种批准的治疗。
- 在高级环境中接受过 2 种以上治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 植入式电子医疗设备（例如 起搏器、除颤器）位于上躯干。
- 已知对医用粘合剂或水凝胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NovoTTF-200T + 派姆单抗
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Pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂，可帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。
NovoTTF-200T 是一款便携式电池供电系统，适合家庭连续使用，通过绝缘换能器阵列向受试者提供 150kHz 频率的 TTField。
TTFields 施加电力旨在破坏癌细胞分裂并诱导免疫原性细胞死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：16
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比较 LUNAR/EF-24 研究中接受 TTFields 联合派姆单抗治疗的受试者的 OS 与仅接受多西他赛治疗的受试者的 OS（优越性分析）
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16
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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