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LUNAR-4: effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields) (150 kHz) in concomitanza con pembrolizumab per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) (LUNAR-4)

28 maggio 2026 aggiornato da: NovoCure GmbH

LUNAR-4: studio pilota, a braccio singolo, in aperto, multinazionale sui campi del trattamento dei tumori (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con pembrolizumab per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato con un PD-1/ Inibitore PD-L1 e chemioterapia a base di platino

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza della terapia TTFields, somministrata utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T, in concomitanza con pembrolizumab in soggetti con NSCLC metastatico precedentemente trattati con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Cechia, 150 06
        • FN Motol
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
  • Espressione tumorale positiva documentata di PD-L1 (TPS≥1%).
  • Punteggio ECOG di 0-1.
  • Diagnosi di progressione radiologica durante o dopo la prima terapia sistemica a base di platino somministrata per malattia avanzata o metastatica.
  • I soggetti devono aver ricevuto una linea di terapia con inibitori PD-1/PD-L1 per NSCLC avanzato o metastatico. Gli inibitori PD-1/PD-L1 possono essere stati somministrati da soli o in combinazione con altre terapie.
  • I soggetti che hanno ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1 per la malattia avanzata devono aver avuto una risposta migliore con l'inibitore PD-1/PD-L1 di SD, PR o CR.
  • I soggetti devono aver manifestato una progressione della malattia per più di 84 giorni dopo la C1D1 della loro più recente terapia con inibitori PD-1/PD-L1.

CRITERI DI ESCLUSIONE - Tutti gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.
  • Il soggetto non deve avere malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Il soggetto non deve presentare metastasi cerebrali sintomatiche non trattate o disfunzioni neurologiche residue.
  • I soggetti non devono aver ricevuto più di una linea di inibitori PD-1/PD-L1 per la malattia avanzata.
  • I soggetti con una mutazione sensibilizzante nota per cui esiste una terapia mirata per il NSCLC approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) (ad esempio EGFR, ALK, ROS1) sono esclusi a meno che non abbiano precedentemente ricevuto almeno una delle terapie approvate.
  • Soggetti con più di 2 linee terapeutiche in ambito avanzato.
  • Incinta o allattamento.
  • Dispositivi medici elettronici impiantabili (es. pacemaker, defibrillatore) nella parte superiore del busto.
  • Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Dispositivo: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T è un sistema portatile alimentato a batteria destinato all'uso domestico continuo, che fornisce TTField a una frequenza di 150kHz al soggetto mediante array di trasduttori isolati. I TTField esercitano forze elettriche destinate a interrompere la divisione delle cellule tumorali e indurre la morte delle cellule immunogeniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 16
Confrontare l’OS dei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab rispetto all’OS dei soggetti trattati con docetaxel da solo nello studio LUNAR/EF-24 (analisi di superiorità)
16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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