腎疝痛におけるデケトプロフェン トロメタモール、メペリジン、パラセタモールの鎮痛効果の比較

研究デザイン

この臨床試験は単一施設で実施され、前向き無作為化二重盲検研究が行われました。 主な目的は、腎疝痛で救急外来に到着した患者における、3 つの異なる薬剤（IV デキケトプロフェン トロメタモール、IV メペリジン、IV パラセタモール）の鎮痛効果を比較することでした。

参加者の選定

到着前6時間以内に鎮痛薬を服用していた患者、定期的な投薬スケジュールを持っていた患者、18歳未満または65歳以上の患者、血行力学的に不安定な患者、腎不全、肝不全、心不全、または呼吸不全の患者、研究で使用された薬剤にアレルギーのある人、妊娠中または授乳中の女性、腎移植の既往歴のある人、片方の腎臓しか持たない患者、血清クレアチニン値が2mg/dLを超える人、胃腸出血や消化性潰瘍の病歴のある人、また、視力の問題により疼痛スケールに記入できない患者は研究から除外された。

患者はコンピューターを使用してランダム化され、番号が付けられました。 腎疝痛と診断され、研究への参加に同意した90人の適格患者が含まれた。 30 人の患者が、デケトプロフェン トロメタモール、メペリジン、パラセタモールの 3 つのグループのそれぞれに割り当てられました。

介入

腎疝痛を示す症状や徴候を示して救急外来を受診したすべての患者は、病歴に関する情報を収集するために面接を受けました。 その後、詳細な身体検査が実施され、除外基準が評価されました。 患者には研究について説明し、同意を得た。 全患者のバスキュラーアクセスが確立され、診断と鑑別診断のために全血球計算（CBC）、血中尿素窒素（BUN）クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、および尿検査検査が要求されました。 。 採血中に、患者を評価した医師は鎮痛剤 X を指示しました。 評価の前に、患者は研究で使用される疼痛スケール、すなわち視覚的アナログスケール（VAS）と言語評価スケール（VRS）について知らされました。 その後、患者は以前のマーキング位置を見ずに評価用紙に VAS および VRS のマーキングを行いました。 この研究は二重盲検法であったため、患者も医師も臨床実習段階では自分がどの研究グループに属しているのかを知りませんでした。

治験薬は、腎疝痛が疑われる患者にランダムな順序で投与された：デキケトプロフェン トロメタモール IV 50 mg（デキサルギン 50 mg 注射液を含むアンプル）、メペリジン IV 50 mg（アルドラン 100 mg アンプル）およびパラセタモール IV 1000 mg（ペルファルガン 10 mg） /mL 輸液）は、同じ外観の標準食塩水中の 250 mL 溶液として調製されました。 薬を投与した看護師は研究について知らされましたが、溶液を準備した看護師は患者がどのグループに属しているのか知りませんでした。 薬剤は 15 分間かけて単回投与されました。

腎疝痛患者の結石や泌尿器系閉塞の兆候を検出するために、直接尿路系 X 線および尿路超音波超音波検査 (USG) が実施されました。 腎疝痛の診断が不明瞭な場合には、診断と鑑別診断のためにコンピュータ断層撮影が行われます。 この研究には、既往歴、身体検査、臨床検査および画像検査を経て腎疝痛と診断され、研究への参加に同意した18歳から65歳までの男女90人の患者が参加した。 次に、統計分析が実行されました。

研究期間中に患者に予期せぬ効果が観察された場合、患者は治療を受け入れないか、研究からの離脱を希望しました。そのような患者は準備段階の研究から除外された。 幸いなことに、追跡調査中にそのような状況には遭遇しませんでした。

測定方法

治療開始時間を０分として記録し、ＶＡＳスケールを用いて「０ｍｍ（痛みなし）」から「１００ｍｍ（耐えられない痛み）」の範囲で痛みのレベルを測定した。 痛みのレベルは、治療前と治療後 15 分、30 分、60 分後に測定されました。 痛みの重症度は VRS を使用して評価され、「なし」-「軽度」-「中等度」-「重度」に分類されました。

30 分時点で VAS スコアが 50% 以上減少した場合、治療は成功したとみなされました [8]。 30分時点で患者のVASスコアが40mm以上の場合、救急薬として1μg/kgのフェンタニルIVが投与された。 すべての患者は少なくとも 60 分間モニタリングされ、この期間中に副作用とバイタルサインが記録されました。

データ分析

この研究で行われた統計分析には、独立サンプルの t 検定、一元配置分散分析、反復測定における分散分析などのさまざまな方法が使用されました。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して分析されました。 数値変数は算術平均標準偏差 (平均値 ± SD) として表されました。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 統計分析は、「SPSS for Windows」パッケージ プログラム (IBM、米国ニューヨーク州アーモンク) のバージョン 22 を使用して実行されました。