Srovnání analgetické účinnosti dexketoprofen trometamolu, meperidinu a paracetamolu u renální koliky

Návrh studie

Tato klinická studie byla provedena v jediném centru a zahrnovala prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Hlavním cílem bylo porovnat analgetickou účinnost tří různých léků – IV dexketoprofen trometamol, IV meperidin a IV paracetamol u pacientů, kteří přišli na pohotovost s ledvinovou kolikou.

Výběr účastníků

Pacienti, kteří během šesti hodin před příjezdem užívali jakékoli analgetikum, ti, kteří měli pravidelný léčebný režim, osoby mladší 18 let nebo starší 65 let, hemodynamicky nestabilní pacienti, pacienti s renálním, jaterním, srdečním nebo respiračním selháním, ti alergičtí na léky použité ve studii, těhotné nebo kojící ženy, osoby s transplantací ledvin v anamnéze, pacienti pouze s jednou ledvinou, jedinci s hladinami sérového kreatininu přesahujícími 2 mg/dl, osoby s anamnézou gastrointestinálního krvácení a peptickým vředem, a pacienti, kteří nebyli schopni vyplnit stupnici bolesti kvůli problémům se zrakem, byli ze studie vyloučeni.

Pacienti byli randomizováni a očíslováni pomocí počítače. Bylo zahrnuto devadesát vhodných pacientů s diagnózou renální koliky, kteří souhlasili s účastí ve studii. Třicet pacientů bylo rozděleno do každé ze tří skupin – dexketoprofen trometamol, meperidin a paracetamol.

Zásahy

Všichni pacienti, kteří přišli na naši pohotovost se symptomy a příznaky svědčícími pro renální koliku, byli dotazováni, abychom získali informace o jejich anamnéze. Poté bylo provedeno podrobné fyzikální vyšetření a byla posouzena vylučovací kritéria. Pacienti byli informováni o studii a byl získán souhlas. Pro všechny pacienty byl zaveden vaskulární přístup a pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku byly požadovány testy kompletního krevního obrazu (CBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, sodíku, draslíku a aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a vyšetření moči . Při odběru krve lékař, který pacienta hodnotil, nařídil analgetikum X. Před vyhodnocením byli pacienti informováni o škálách bolesti, které mají být ve studii použity, konkrétně vizuální analogové škále (VAS) a verbální hodnotící škále (VRS). Pacienti pak provedli značení VAS a VRS na hodnotících formulářích, aniž by se dívali na předchozí místo značení. Ani pacienti, ani lékaři nevěděli, ve které studijní skupině byli během fáze klinické praxe, protože studie byla dvojitě zaslepená.

Studované léky byly podávány pacientům s podezřením na renální koliku v náhodném pořadí: dexketoprofen trometamol IV 50 mg (ampule obsahující Dexalgin 50 mg injekční roztok), meperidin IV 50 mg (Aldolan 100 mg ampule) a paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg /ml infuzního roztoku) byl připraven jako 250 ml roztok ve standardním fyziologickém roztoku se stejným vzhledem. Sestra, která lék podávala, byla o studii informována, ale sestra, která roztok připravovala, nevěděla, do které skupiny pacient patří. Léky byly podávány v jedné dávce po dobu 15 minut.

K detekci kamenů a známek obstrukce močového systému u pacientů s renální kolikou bylo provedeno přímé rentgenové vyšetření močového systému a ultrazvuková sonografie moči (USG). V případech, kdy diagnóza renální koliky nebyla jasná, byla pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku provedena počítačová tomografie. Studie zahrnovala 90 pacientů obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let, u kterých byla po anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních a zobrazovacích vyšetřeních diagnostikována renální kolika a kteří dali souhlas k účasti ve výzkumu. Poté byly provedeny statistické analýzy.

Pokud byl u pacientů během období studie pozorován jakýkoli neočekávaný účinek, pacient léčbu nepřijal nebo chtěl studii opustit; takoví pacienti byli vyloučeni ze studie v přípravné fázi. Naštěstí k takové situaci v průběhu sledování nedošlo.

Metody měření

Čas, kdy léčba začala, byl zaznamenán jako 0. minuta a úrovně bolesti byly měřeny pomocí stupnice VAS, která se pohybovala od "0 mm (žádná bolest)" do "100 mm (nesnesitelná bolest)". Úrovně bolesti byly měřeny před ošetřením a v 15., 30. a 60. minutě po ošetření. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VRS a klasifikována jako „žádná“ – „mírná“ – „střední“ – „závažná“.

Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo k 50% nebo většímu snížení skóre VAS ve 30. minutě [8]. Pokud bylo skóre VAS pacienta ≥ 40 mm ve 30. minutě, dostal fentanyl IV v dávce 1 mcg/kg jako záchrannou medikaci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu alespoň 60 minut a během tohoto období byly zaznamenávány jakékoli vedlejší účinky a životní funkce.

Analýza dat

Statistická analýza prováděná v této studii zahrnovala použití různých metod, jako je t-test nezávislých vzorků, jednosměrná analýza rozptylu a analýza rozptylu při opakovaných měřeních. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu. Číselné proměnné byly vyjádřeny jako aritmetický průměr standardní odchylky (průměr ± SD). Jakákoli p-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Statistická analýza byla provedena pomocí verze 22 balíkového programu "SPSS for Windows" (IBM, Armonk, NY, Spojené státy americké).