A dexketoprofen trometamol, meperidin és paracetamol fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása vesekólikában

Tanulmánytervezés

Ezt a klinikai vizsgálatot egyetlen központban végezték, egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálattal. A fő cél az volt, hogy összehasonlítsák három különböző gyógyszer – IV dexketoprofen trometamol, IV meperidin és IV paracetamol – fájdalomcsillapító hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik vesekólikával érkeztek a sürgősségi osztályra.

A résztvevők kiválasztása

Azok a betegek, akik az érkezést megelőző hat órában fájdalomcsillapítót szedtek, a rendszeres gyógyszeres kezelésben részesülők, 18 éven aluliak vagy 65 év felettiek, hemodinamikailag instabil betegek, vese-, máj-, szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedők, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre, terhes vagy szoptató nők, veseátültetésen átesettek, csak egy vesével rendelkező betegek, 2 mg/dl-t meghaladó szérum kreatininszintű egyének, emésztőrendszeri vérzés és peptikus fekély kórtörténetében szenvedők, és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik látási problémák miatt nem tudták kitölteni a fájdalomskálát.

A betegeket véletlenszerűen kiválasztották és számítógép segítségével számozták. Kilencven alkalmas beteget vontak be, akiknél vesekólikát diagnosztizáltak, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A három csoport – dexketoprofen trometamol, meperidin és paracetamol – mindegyikébe harminc beteget soroltak be.

Beavatkozások

Minden olyan beteget, aki vesekólikára utaló tünetekkel és jelekkel fordult sürgősségi osztályunkhoz, meghallgattuk, hogy információkat gyűjtsünk a kórtörténetükről. Ezután részletes fizikális vizsgálatot végeztek, és értékelték a kizárási kritériumokat. A betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, és megkapták a beleegyezésüket. A vaszkuláris hozzáférést minden beteg számára megállapították, és a diagnózishoz és a differenciáldiagnózishoz teljes vérkép (CBC), vér karbamid-nitrogén (BUN) kreatinin, nátrium, kálium és aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) és vizeletvizsgálatot kértek. . A vérvétel során a beteget értékelő orvos X fájdalomcsillapítót rendelt el. Az értékelés előtt a betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálatban használandó fájdalomskálákról, nevezetesen a vizuális analóg skáláról (VAS) és a verbális értékelési skáláról (VRS). A betegek ezután VAS és VRS jelöléseket végeztek az értékelőlapokon anélkül, hogy megnézték volna az előző jelölési helyet. Sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik vizsgálati csoportba tartoznak a klinikai gyakorlat fázisában, mivel a vizsgálat kettős vak volt.

A vizsgálati gyógyszereket véletlenszerű sorrendben adták be vesekólikára gyanús betegeknek: dexketoprofen trometamol IV 50 mg (ampulla, amely 50 mg Dexalgin injekciós oldatot tartalmaz), meperidin IV 50 mg (Aldolan 100 mg ampulla) és paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 100 mg) /mL infúziós oldat) 250 ml-es standard sóoldatban készült oldatként, ugyanolyan megjelenéssel készült. A gyógyszert beadó ápolónőt tájékoztatták a vizsgálatról, de a megoldást készítő nővér nem tudta, melyik csoportba tartozik a beteg. A gyógyszereket egyetlen adagban adták be 15 perc alatt.

Közvetlen húgyúti rendszer röntgen- és vizelet-ultrahang-szonográfiát (USG) végeztek a kövek és a húgyúti elzáródás jeleinek kimutatására vesekólikában szenvedő betegeknél. Azokban az esetekben, amikor a vesekólika diagnózisa nem volt egyértelmű, számítógépes tomográfiát végeztek a diagnózis és a differenciáldiagnózis céljából. A vizsgálatban 90, mindkét nemű, 18 és 65 év közötti beteg vett részt, akiknél anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok után vesekólikát diagnosztizáltak, és akik hozzájárultak a kutatásban való részvételhez. Ezt követően statisztikai elemzéseket végeztünk.

Ha bármilyen váratlan hatást észleltek a betegeknél a vizsgálati időszak alatt, a beteg nem fogadta el a kezelést, vagy ki akarta hagyni a vizsgálatot; az ilyen betegeket az előkészítő szakaszban kizárták a vizsgálatból. Szerencsére a nyomon követés során nem fordult elő ilyen helyzet.

Mérési módszerek

A kezelés megkezdésének időpontját a 0. percben rögzítették, és a fájdalom szintjét a VAS skála segítségével mérték, amely "0 mm (nincs fájdalom)" és "100 mm (elviselhetetlen fájdalom)" között mozog. A fájdalom mértékét a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 15., 30. és 60. percben mérték. A fájdalom súlyosságát VRS segítségével értékelték, és "nincs" - "enyhe" - "mérsékelt" - "súlyos" kategóriába sorolták.

Egy kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a VAS-pontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a 30. percben [8]. Ha a beteg VAS-pontszáma ≥40 mm volt a 30. percben, 1 mcg/kg Fentanyl IV-et kaptak mentőgyógyszerként. Minden beteget legalább 60 percig megfigyeltek, és ebben az időszakban minden mellékhatást és életjelet feljegyeztek.

Adatelemzés

Az ebben a tanulmányban végzett statisztikai elemzés különféle módszereket tartalmazott, mint például a t-teszt független minták, az egyirányú varianciaanalízis és a varianciaanalízis ismételt mérésekben. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel elemeztük. A numerikus változókat aritmetikai átlag szórással (átlag ± SD) fejeztük ki. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzést az "SPSS for Windows" csomagprogram 22-es verziójával végeztük (IBM, Armonk, NY, Egyesült Államok).