Porównanie skuteczności przeciwbólowej deksketoprofenu trometamolu, meperydyny i paracetamolu w kolce nerkowej

Projekt badania

To badanie kliniczne przeprowadzono w jednym ośrodku i obejmowało prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej trzech różnych leków – trometamolu deksketoprofenu dożylnie, meperydyny dożylnie i paracetamolu dożylnie u pacjentów, którzy trafili na oddział ratunkowy z powodu kolki nerkowej.

Wybór uczestników

Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu sześciu godzin przed przybyciem, osoby przyjmujące leki regularnie, osoby poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby, serca lub układu oddechowego, osoby uczuleni na leki użyte w badaniu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po przeszczepieniu nerki, pacjenci z tylko jedną nerką, osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl, osoby po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego i wrzodzie trawiennym, z badania wyłączono pacjentów, którzy ze względu na problemy ze wzrokiem nie byli w stanie wypełnić skali bólu.

Pacjenci byli randomizowani i numerowani za pomocą komputera. Do badania włączono dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów, u których zdiagnozowano kolkę nerkową i którzy zgodzili się na udział w badaniu. Trzydziestu pacjentów przydzielono do każdej z trzech grup – trometamolu deksketoprofenu, meperydyny i paracetamolu.

Interwencje

Ze wszystkimi pacjentami, którzy zgłosili się na nasz oddział ratunkowy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na kolkę nerkową, przeprowadzono wywiad w celu zebrania informacji na temat ich historii medycznej. Następnie przeprowadzono szczegółowe badanie fizykalne i oceniono kryteria wykluczenia. Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i uzyskali zgodę. U wszystkich pacjentów ustalono dostęp naczyniowy i w celu diagnozy i diagnostyki różnicowej zlecono pełną morfologię krwi (CBC), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, aminotransferazę sodową, potasową i asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT) oraz badanie moczu . Podczas pobierania krwi lekarz oceniający pacjentkę zlecił podanie leku przeciwbólowego X. Przed oceną pacjentów informowano o stosowanych w badaniu skalach bólu, a mianowicie wizualnej skali analogowej (VAS) i werbalnej skali oceny (VRS). Następnie pacjenci wykonywali oznaczenia VAS i VRS na formularzach oceny, nie patrząc na poprzednie miejsce zaznaczenia. Ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, do której grupy badawczej należą na etapie praktyki klinicznej, ponieważ badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

Badane leki podawano pacjentom z podejrzeniem kolki nerkowej w losowej kolejności: deksketoprofen trometamol IV 50 mg (ampułka zawierająca Dexalgin 50 mg roztwór do wstrzykiwań), meperydyna IV 50 mg (Aldolan 100 mg ampułka) i paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg /ml roztworu do infuzji) przygotowano jako 250 ml roztworu w standardowej soli fizjologicznej, o takim samym wyglądzie. O badaniu poinformowano pielęgniarkę podającą lek, natomiast pielęgniarka przygotowująca roztwór nie wiedziała, w której grupie znajduje się pacjent. Leki podawano w pojedynczej dawce w ciągu 15 minut.

W celu wykrycia kamieni i oznak niedrożności układu moczowego u pacjentów z kolką nerkową przeprowadzono bezpośrednie badanie rentgenowskie układu moczowego i ultrasonografię układu moczowego (USG). W przypadkach, gdy rozpoznanie kolki nerkowej nie było jasne, w celu diagnostyki i diagnostyki różnicowej wykonywano tomografię komputerową. Do badania włączono 90 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, u których na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i obrazowych rozpoznano kolkę nerkową oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Następnie przeprowadzono analizy statystyczne.

Jeżeli w okresie badania u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwany efekt, pacjent nie zgodził się na leczenie lub chciał opuścić badanie; takich pacjentów wykluczano z badania w fazie przygotowawczej. Na szczęście podczas kontroli nie zaobserwowałem takiej sytuacji.

Metody pomiarów

Czas rozpoczęcia leczenia rejestrowano jako 0 minut, a poziom bólu mierzono za pomocą skali VAS, która waha się od „0 mm (brak bólu)” do „100 mm (ból nie do zniesienia)”. Poziom bólu mierzono przed leczeniem oraz po 15, 30 i 60 minutach po zabiegu. Nasilenie bólu oceniano za pomocą VRS i klasyfikowano jako „brak” – „łagodny” – „umiarkowany” – „silny”.

Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli w 30. minucie nastąpiło zmniejszenie wyniku VAS o 50% lub więcej [8]. Jeżeli w 30. minucie wynik VAS pacjenta wynosił ≥40 mm, jako lek doraźny podawano mu 1 mcg/kg fentanylu IV. Wszystkich pacjentów monitorowano przez co najmniej 60 minut i w tym okresie rejestrowano wszelkie działania niepożądane i parametry życiowe.

Analiza danych

Analiza statystyczna przeprowadzona w tym badaniu obejmowała zastosowanie różnych metod, takich jak test t niezależnych próbek, jednokierunkowa analiza wariancji i analiza wariancji w powtarzanych pomiarach. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne liczbowe wyrażono jako średnią arytmetyczną odchylenia standardowego (średnia ± SD). Każda wartość p mniejsza niż 0,05 została uznana za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wersji 22 pakietu programu „SPSS for Windows” (IBM, Armonk, NY, Stany Zjednoczone).