Confronto dell'efficacia analgesica di dexketoprofene, trometamolo, meperidina e paracetamolo nella colica renale

Progettazione dello studio

Questo studio clinico è stato condotto in un unico centro, coinvolgendo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. L'obiettivo principale era confrontare l'efficacia analgesica di tre diversi farmaci: dexketoprofene trometamolo IV, meperidina IV e paracetamolo IV nei pazienti arrivati ​​al pronto soccorso con colica renale.

Selezione dei partecipanti

Pazienti che avevano assunto farmaci analgesici nelle sei ore precedenti il ​​loro arrivo, pazienti che seguivano un programma terapeutico regolare, soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti con insufficienza renale, epatica, cardiaca o respiratoria, pazienti allergici ai farmaci utilizzati nello studio, donne in gravidanza o che allattano, pazienti con una storia di trapianto renale, pazienti con un solo rene, soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 2 mg/dL, pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale e ulcera peptica, e i pazienti incapaci di compilare la scala del dolore a causa di problemi alla vista sono stati esclusi dallo studio.

I pazienti sono stati randomizzati e numerati utilizzando un computer. Sono stati inclusi novanta pazienti eleggibili con diagnosi di colica renale e che hanno accettato di partecipare allo studio. Trenta pazienti sono stati assegnati a ciascuno dei tre gruppi: dexketoprofene, trometamolo, meperidina e paracetamolo.

Interventi

Tutti i pazienti che si sono presentati al nostro pronto soccorso con sintomi e segni indicativi di colica renale sono stati intervistati per raccogliere informazioni sulla loro storia medica. È stato quindi eseguito un esame fisico dettagliato e sono stati valutati i criteri di esclusione. I pazienti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il consenso. Per tutti i pazienti è stato stabilito l'accesso vascolare e per la diagnosi e la diagnosi differenziale sono stati richiesti emocromo completo (CBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, sodio, potassio e aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e analisi delle urine. . Durante il prelievo di sangue, il medico che ha valutato il paziente ha prescritto l'analgesico X. Prima della valutazione, i pazienti sono stati informati sulle scale del dolore da utilizzare nello studio, vale a dire la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione verbale (VRS). I pazienti hanno quindi effettuato marcature VAS e VRS sui moduli di valutazione senza guardare la posizione della marcatura precedente. Né i pazienti né i medici sapevano in quale gruppo di studio si trovavano durante la fase di pratica clinica, poiché lo studio era in doppio cieco.

I farmaci in studio sono stati somministrati a pazienti con sospetta colica renale in ordine casuale: dexketoprofene, trometamolo IV 50 mg (fiala contenente Dexalgin 50 mg soluzione iniettabile), meperidina IV 50 mg (fiala di Aldolan 100 mg) e paracetamolo IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg). /mL di soluzione per infusione) è stata preparata come soluzione da 250 mL in soluzione salina standard, con lo stesso aspetto. L'infermiera che ha somministrato il farmaco è stata informata dello studio, ma l'infermiera che ha preparato la soluzione non sapeva a quale gruppo appartenesse il paziente. I farmaci sono stati somministrati in dose singola nell’arco di 15 minuti.

Sono stati condotti i raggi X diretti del sistema urinario e l'ecografia urinaria (USG) per rilevare calcoli e segni di ostruzione del sistema urinario in pazienti con colica renale. Nei casi in cui la diagnosi di colica renale non era chiara, è stata condotta la tomografia computerizzata per la diagnosi e la diagnosi differenziale. Lo studio ha incluso 90 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata una colica renale dopo anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e di imaging e che hanno dato il loro consenso a partecipare alla ricerca. Sono state poi effettuate analisi statistiche.

Se durante il periodo di studio si osservava un effetto inaspettato nei pazienti, il paziente non accettava il trattamento o voleva lasciare lo studio; tali pazienti sono stati esclusi dallo studio nella fase di preparazione. Fortunatamente, durante i follow-up non è stata riscontrata alcuna situazione del genere.

Metodi di misurazione

L'ora in cui è iniziato il trattamento è stata registrata come 0 minuti e i livelli di dolore sono stati misurati utilizzando la scala VAS, che va da "0 mm (nessun dolore)" a "100 mm (dolore insopportabile)". I livelli di dolore sono stati misurati prima del trattamento e al 15°, 30° e 60° minuto dopo il trattamento. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando VRS e classificata come "nessuno"-"lieve"-"moderato"-"grave".

Un trattamento è stato considerato efficace se si è verificata una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio VAS al 30° minuto [8]. Se il punteggio VAS di un paziente era ≥ 40 mm al 30° minuto, gli veniva somministrato 1 mcg/kg di Fentanil IV come farmaco di salvataggio. Tutti i pazienti sono stati monitorati per almeno 60 minuti e durante questo periodo sono stati registrati eventuali effetti collaterali e segni vitali.

Analisi dei dati

L'analisi statistica condotta in questo studio ha comportato l'uso di vari metodi come campioni indipendenti del t-test, analisi della varianza unidirezionale e analisi della varianza in misurazioni ripetute. Le variabili categoriali sono state analizzate utilizzando il test del chi quadrato. Le variabili numeriche sono state espresse come deviazione standard media aritmetica (media ± DS). Qualsiasi valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando la versione 22 del programma pacchetto "SPSS for Windows" (IBM, Armonk, NY, Stati Uniti).