Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Dexketoprofen Trometamol, Meperidin und Paracetamol bei Nierenkoliken

Studiendesign

Diese klinische Studie wurde an einem einzigen Zentrum durchgeführt und umfasste eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie. Das Hauptziel bestand darin, die analgetische Wirksamkeit von drei verschiedenen Medikamenten – i.v. Dexketoprofen-Trometamol, i.v. Meperidin und i.v. Paracetamol – bei Patienten zu vergleichen, die mit Nierenkoliken in die Notaufnahme kamen.

Auswahl der Teilnehmer

Patienten, die in den sechs Stunden vor ihrer Ankunft schmerzstillende Medikamente eingenommen hatten, diejenigen, die einen regelmäßigen Medikamentenplan hatten, Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten mit Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemversagen, diese allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte, Patienten mit nur einer Niere, Personen mit Serumkreatininspiegeln über 2 mg/dl, Personen mit Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüren in der Vorgeschichte, und Patienten, die aufgrund von Sehproblemen nicht in der Lage waren, die Schmerzskala auszufüllen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden mithilfe eines Computers randomisiert und nummeriert. Neunzig geeignete Patienten, bei denen eine Nierenkolik diagnostiziert wurde und die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden eingeschlossen. Dreißig Patienten wurden jeder der drei Gruppen Dexketoprofen, Trometamol, Meperidin und Paracetamol zugeordnet.

Interventionen

Alle Patienten, die sich mit Symptomen und Anzeichen einer Nierenkolik in unserer Notaufnahme vorstellten, wurden befragt, um Informationen zu ihrer Krankengeschichte zu sammeln. Anschließend wurde eine detaillierte körperliche Untersuchung durchgeführt und die Ausschlusskriterien ermittelt. Die Patienten wurden über die Studie informiert und ihr Einverständnis eingeholt. Für alle Patienten wurde ein Gefäßzugang eingerichtet und für die Diagnose und Differenzialdiagnose wurden ein großes Blutbild (CBC), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin-, Natrium-, Kalium- und Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) sowie Urinanalysetests angefordert . Während der Blutentnahme verordnete der behandelnde Arzt dem Patienten das Analgetikum X. Vor der Auswertung wurden die Patienten über die in der Studie verwendeten Schmerzskalen informiert, nämlich die visuelle Analogskala (VAS) und die verbale Bewertungsskala (VRS). Die Patienten machten dann VAS- und VRS-Markierungen auf den Bewertungsbögen, ohne auf die vorherige Markierungsstelle zu achten. Weder die Patienten noch die Ärzte wussten während der klinischen Praxisphase, zu welcher Studiengruppe sie gehörten, da die Studie doppelblind war.

Die Studienmedikamente wurden Patienten mit Verdacht auf Nierenkolik in zufälliger Reihenfolge verabreicht: Dexketoprofen Trometamol IV 50 mg (Ampulle mit Dexalgin 50 mg Injektionslösung), Meperidin IV 50 mg (Aldolan 100 mg Ampulle) und Paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg). /ml Infusionslösung) wurde als 250-ml-Lösung in Standard-Kochsalzlösung mit dem gleichen Aussehen zubereitet. Die Krankenschwester, die das Medikament verabreichte, wurde über die Studie informiert, aber die Krankenschwester, die die Lösung zubereitete, wusste nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehörte. Die Medikamente wurden als Einzeldosis über 15 Minuten verabreicht.

Direkte Röntgenaufnahmen des Harnsystems und Harnultraschallsonographie (USG) wurden durchgeführt, um Steine ​​und Anzeichen einer Harnwegsobstruktion bei Patienten mit Nierenkoliken zu erkennen. In Fällen, in denen die Diagnose einer Nierenkolik unklar war, wurde zur Diagnose und Differenzialdiagnose eine Computertomographie durchgeführt. An der Studie nahmen 90 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, bei denen nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor- und Bildgebungsuntersuchungen eine Nierenkolik diagnostiziert wurde und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung gaben. Anschließend wurden statistische Analysen durchgeführt.

Wenn bei den Patienten während des Studienzeitraums eine unerwartete Wirkung beobachtet wurde, akzeptierte der Patient die Behandlung nicht oder wollte die Studie verlassen; solche Patienten wurden in der Vorbereitungsphase von der Studie ausgeschlossen. Glücklicherweise kam es bei den Nachuntersuchungen nicht zu einer solchen Situation.

Messmethoden

Der Zeitpunkt, zu dem die Behandlung begann, wurde als 0. Minute aufgezeichnet und das Schmerzniveau wurde anhand der VAS-Skala gemessen, die von „0 mm (kein Schmerz)“ bis „100 mm (unerträglicher Schmerz)“ reicht. Die Schmerzstärke wurde vor der Behandlung sowie 15, 30 und 60 Minuten nach der Behandlung gemessen. Die Schmerzstärke wurde mithilfe von VRS bewertet und als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ klassifiziert.

Eine Behandlung galt als erfolgreich, wenn in der 30. Minute eine Reduktion des VAS-Scores um 50 % oder mehr auftrat [8]. Wenn der VAS-Score eines Patienten in der 30. Minute ≥ 40 mm betrug, erhielt er 1 µg/kg Fentanyl IV als Notfallmedikation. Alle Patienten wurden mindestens 60 Minuten lang überwacht und während dieses Zeitraums alle Nebenwirkungen und Vitalfunktionen aufgezeichnet.

Datenanalyse

Die in dieser Studie durchgeführte statistische Analyse umfasste den Einsatz verschiedener Methoden wie T-Test unabhängiger Stichproben, Einweg-Varianzanalyse und Varianzanalyse bei wiederholten Messungen. Die kategorialen Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die numerischen Variablen wurden als arithmetische mittlere Standardabweichung (Mittelwert ± SD) ausgedrückt. Jeder p-Wert unter 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit Version 22 des Paketprogramms „SPSS für Windows“ (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt.