Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van dexketoprofen trometamol, meperidine en paracetamol bij nierkoliek

Studie ontwerp

Deze klinische proef werd uitgevoerd in één enkel centrum en omvatte een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Het hoofddoel was om de analgetische effectiviteit van drie verschillende medicijnen te vergelijken: IV dexketoprofen trometamol, IV meperidine en IV paracetamol bij patiënten die met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp arriveerden.

Selectie van deelnemers

Patiënten die in de zes uur voorafgaand aan hun aankomst pijnstillende medicijnen hebben ingenomen, patiënten met een regelmatig medicatieschema, personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, hemodynamisch instabiele patiënten, patiënten met nier-, lever-, hart- of ademhalingsfalen, degenen allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie, patiënten met slechts één nier, personen met serumcreatininewaarden hoger dan 2 mg/dl, vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en maagzweren, en patiënten die vanwege problemen met het gezichtsvermogen de pijnschaal niet konden invullen, werden van het onderzoek uitgesloten.

De patiënten werden gerandomiseerd en genummerd met behulp van een computer. Negentig in aanmerking komende patiënten met de diagnose nierkoliek en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden geïncludeerd. Dertig patiënten werden toegewezen aan elk van de drie groepen: dexketoprofen, trometamol, meperidine en paracetamol.

Interventies

Alle patiënten die zich op onze afdeling spoedeisende hulp meldden met symptomen en tekenen die wezen op nierkoliek, werden geïnterviewd om informatie te verzamelen over hun medische geschiedenis. Vervolgens werd een gedetailleerd lichamelijk onderzoek uitgevoerd en werden de uitsluitingscriteria beoordeeld. De patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek en er werd toestemming verkregen. Er werd voor alle patiënten vasculaire toegang tot stand gebracht en er werden tests voor compleet bloedonderzoek (CBC), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, natrium-, kalium- en aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en urineonderzoek aangevraagd voor diagnose en differentiële diagnose. . Tijdens de bloedafname bestelde de arts die de patiënt beoordeelde het pijnstiller X. Vóór de evaluatie werden de patiënten geïnformeerd over de pijnschalen die in het onderzoek zouden worden gebruikt, namelijk de visueel analoge schaal (VAS) en de verbale beoordelingsschaal (VRS). De patiënten maakten vervolgens VAS- en VRS-markeringen op de evaluatieformulieren zonder naar de vorige markeringslocatie te kijken. Noch de patiënten, noch de artsen wisten tijdens de klinische praktijkfase in welke onderzoeksgroep zij zaten, aangezien het onderzoek dubbelblind was.

De onderzoeksgeneesmiddelen werden in willekeurige volgorde toegediend aan patiënten die verdacht werden van nierkoliek: dexketoprofen trometamol IV 50 mg (ampul met Dexalgin 50 mg injecteerbare oplossing), meperidine IV 50 mg (Aldolan 100 mg ampul) en paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg). /ml infusieoplossing) werd bereid als een oplossing van 250 ml in standaard zoutoplossing, met hetzelfde uiterlijk. De verpleegkundige die het medicijn toedient werd geïnformeerd over het onderzoek, maar de verpleegkundige die de oplossing bereidde wist niet in welke groep de patiënt zat. De medicijnen werden als een enkele dosis gedurende 15 minuten toegediend.

Directe röntgenfoto's van het urinestelsel en echografie van de urine (USG) werden uitgevoerd om stenen en tekenen van obstructie van het urinestelsel op te sporen bij patiënten met nierkoliek. In gevallen waarin de diagnose nierkoliek onduidelijk was, werd computertomografie uitgevoerd voor diagnose en differentiële diagnose. De studie omvatte 90 patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar oud, bij wie nierkoliek werd vastgesteld na anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en beeldvormende tests, en die toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen. Vervolgens werden statistische analyses uitgevoerd.

Als er tijdens de onderzoeksperiode een onverwacht effect bij de patiënten werd waargenomen, accepteerde de patiënt de behandeling niet of wilde hij het onderzoek verlaten; dergelijke patiënten werden in de voorbereidingsfase van het onderzoek uitgesloten. Gelukkig heeft zich tijdens de follow-ups een dergelijke situatie niet voorgedaan.

Meetmethoden

Het tijdstip waarop de behandeling begon werd geregistreerd als 0 minuten en de pijnniveaus werden gemeten met behulp van de VAS-schaal, die varieert van "0 mm (geen pijn)" tot "100 mm (ondraaglijke pijn)". De pijnniveaus werden gemeten vóór de behandeling en in de 15e, 30e en 60e minuut na de behandeling. De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van VRS en geclassificeerd als "geen" - "mild" - "matig" - "ernstig".

Een behandeling werd als succesvol beschouwd als de VAS-score in de 30e minuut met 50% of meer daalde [8]. Als de VAS-score van een patiënt in de 30e minuut ≥ 40 mm was, kreeg hij of zij 1 mcg/kg Fentanyl IV als noodmedicatie. Alle patiënten werden gedurende ten minste 60 minuten gevolgd en tijdens deze periode werden eventuele bijwerkingen en vitale functies geregistreerd.

Gegevensanalyse

Bij de statistische analyse die in dit onderzoek werd uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van verschillende methoden, zoals t-test onafhankelijke steekproeven, eenrichtingsvariantieanalyse en variantieanalyse bij herhaalde metingen. De categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets. De numerieke variabelen werden uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde standaarddeviatie (gemiddelde ± SD). Elke p-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van versie 22 van het pakketprogramma "SPSS for Windows" (IBM, Armonk, NY, Verenigde Staten).