Comparación de la eficacia analgésica del dexketoprofeno trometamol, meperidina y paracetamol en el cólico renal

Diseño del estudio

Este ensayo clínico se llevó a cabo en un único centro y consistió en un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. El objetivo principal fue comparar la eficacia analgésica de tres medicamentos diferentes: dexketoprofeno trometamol intravenoso, meperidina intravenosa y paracetamol intravenoso en pacientes que llegaron al servicio de urgencias con cólico renal.

Selección de participantes

Pacientes que hayan tomado algún medicamento analgésico en las seis horas anteriores a su llegada, aquellos que tuvieran un esquema de medicación regular, personas menores de 18 años o mayores de 65, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes con insuficiencia renal, hepática, cardíaca o respiratoria, aquellos alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio, mujeres embarazadas o en período de lactancia, aquellos con antecedentes de trasplante renal, pacientes con un solo riñón, individuos con niveles de creatinina sérica superiores a 2 mg/dL, aquellos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal y úlcera péptica, y se excluyeron del estudio los pacientes que no pudieron completar la escala de dolor debido a problemas de visión.

Los pacientes fueron aleatorizados y numerados utilizando una computadora. Se incluyeron noventa pacientes elegibles diagnosticados de cólico renal y que aceptaron participar en el estudio. Se asignaron treinta pacientes a cada uno de los tres grupos: dexketoprofeno trometamol, meperidina y paracetamol.

Intervenciones

Todos los pacientes que acudieron a nuestro servicio de urgencias con síntomas y signos indicativos de cólico renal fueron entrevistados para recopilar información sobre su historial médico. Luego se realizó un examen físico detallado y se evaluaron los criterios de exclusión. Se informó a los pacientes sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento. Se estableció acceso vascular a todos los pacientes y se solicitó hemograma completo (CSC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, sodio, potasio y aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y análisis de orina para diagnóstico y diagnóstico diferencial. . Durante la extracción de sangre, el médico que evaluó al paciente ordenó el analgésico X. Antes de la evaluación, se informó a los pacientes sobre las escalas de dolor que se utilizarían en el estudio, a saber, la escala analógica visual (EVA) y la escala de calificación verbal (VRS). Luego, los pacientes hicieron marcas VAS y VRS en los formularios de evaluación sin mirar la ubicación de la marca anterior. Ni los pacientes ni los médicos sabían en qué grupo de estudio se encontraban durante la fase de práctica clínica, ya que el estudio era doble ciego.

Los medicamentos del estudio se administraron a pacientes con sospecha de cólico renal en orden aleatorio: dexketoprofeno trometamol IV 50 mg (ampolla que contiene Dexalgin 50 mg de solución inyectable), meperidina IV 50 mg (Aldolan 100 mg ampolla) y paracetamol IV 1000 mg (Perfalgan 10 mg). /ml de solución para infusión) se preparó como una solución de 250 ml en solución salina estándar, con la misma apariencia. La enfermera que administró el fármaco fue informada sobre el estudio, pero la enfermera que preparó la solución no sabía en qué grupo estaba el paciente. Los medicamentos se administraron en una dosis única durante 15 minutos.

Se realizaron radiografías directas del sistema urinario y ecografía urinaria (USG) para detectar cálculos y signos de obstrucción del sistema urinario en pacientes con cólico renal. En los casos en los que el diagnóstico de cólico renal no estaba claro, se realizó Tomografía Computarizada para diagnóstico y diagnóstico diferencial. En el estudio participaron 90 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, a quienes se les diagnosticó cólico renal luego de anamnesis, examen físico, pruebas de laboratorio y de imagen, y que dieron su consentimiento para participar en la investigación. Luego se realizaron análisis estadísticos.

Si se observó algún efecto inesperado en los pacientes durante el período de estudio, el paciente no aceptó el tratamiento o quiso abandonar el estudio; dichos pacientes fueron excluidos del estudio en la fase de preparación. Afortunadamente, no se produjo ninguna situación de este tipo durante los seguimientos.

Métodos de medición

El momento de inicio del tratamiento se registró como 0 minutos y los niveles de dolor se midieron mediante la escala VAS, que oscila entre "0 mm (sin dolor)" y "100 mm (dolor insoportable)". Los niveles de dolor se midieron antes del tratamiento y a los 15, 30 y 60 minutos después del tratamiento. La gravedad del dolor se evaluó mediante VRS y se clasificó como "ninguno"-"leve"-"moderado"-"severo".

Un tratamiento se consideró exitoso si hubo una reducción del 50% o más en la puntuación EVA en el minuto 30 [8]. Si la puntuación VAS de un paciente era ≥40 mm en el minuto 30, se le administró 1 mcg/kg de fentanilo IV como medicamento de rescate. Todos los pacientes fueron monitoreados durante al menos 60 minutos y durante este período se registraron los efectos secundarios y los signos vitales.

Análisis de datos

El análisis estadístico realizado en este estudio implicó el uso de varios métodos, como la prueba t de muestras independientes, el análisis de varianza unidireccional y el análisis de varianza en mediciones repetidas. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Las variables numéricas se expresaron como media aritmética, desviación estándar (media ± DE). Cualquier valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó utilizando la versión 22 del paquete de programas "SPSS para Windows" (IBM, Armonk, NY, Estados Unidos).