テクノロジーを活用した予期的な指導とピアサポートで、親が幼児期の虫歯を予防できるようにする
親が幼児期の虫歯を予防できるようにするためのテクノロジーを活用した予期的指導とピアサポート: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、二群、並行群、評価者盲検、ランダム化比較試験です。 この仮説は、テクノロジーを活用した先取り指導とピアサポートが、親の有効性を高め、適切な育児習慣（食事、食事、歯磨き）を確立し、ECCを予防する上で、従来の口腔健康教育よりも効果的であるというものです。 最大600人の母子ペアが募集され、従来の口腔衛生教育（対照）、テクノロジーを活用した先取り指導とピアサポート（介入）を受けるようそれぞれランダムに割り当てられる。 介入部門では、発達のマイルストーンと親の育児サポートのニーズに合わせて、子どもがそれぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月になるときに、母親向けの 4 つの独自のオンライン セッションを通じて、予測的な指導とピア サポートが提供されます。 結果は、アンケートと食事日記 (生後 12 か月、24 か月、36 か月)、および子供の歯科検査 (生後 24 か月と 36 か月) によって評価されます。
介入の有効性は、心理的アウトカム（親の有効性）、行動的アウトカム（食事、摂食および口腔衛生の実践）、臨床的アウトカム（口腔衛生とECC）、および生活の質のアウトカムを使用して評価されます。 プロセスの評価と費用対効果の分析が含まれます。 データは、最終観察繰越法を含む、治療意図に基づいて分析されます。 社会人口学的背景、親の効力、保育実践、子供の口腔健康状態、口腔健康関連の生活の質に関する記述統計が報告されます。 カイ二乗検定および 2 標本 t 検定、またはそれらのノンパラメトリック同等物を必要に応じて使用して、対照群と介入群間の比率と平均を比較します。 新たな虫歯を患う子供を 1 人避けるために介入する必要がある親の数の推定値を提供するために、治療に必要な効果の大きさと人数が提示されます。 介入の有効性を評価するために多変量分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Gao, PhD
- 電話番号：(65) 6772 4990
- メール：dengx@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Zubair Amin
- 電話番号：67725075
- メール：paeza@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在妊娠中、または生後 3 か月未満の乳児がいる母親
- 子供の実の母親
- インターネット アクセスとモバイル デバイスを持つ母親
- お母さんは英語でコミュニケーションがとれる
- 21歳以上の母親
除外基準:
- 経口食事摂取、家庭での口腔衛生習慣、または歯科検査の受診を制限する不適格な病状（経管栄養、重度の神経筋障害など）を持つ子供
- 乳歯の発育に悪影響を及ぼすと予想される重篤な先天性症候群の小児
- 家族は3年以内に移住する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用した先取り指導とピアサポート
参加者（母親）は、約4回（生後3、6、12、18か月頃、各回約45～60分）のオンラインペアレントエンパワーメントセッションに参加し、携帯電話アプリを通じて追加情報やプッシュ通知を受け取ります。
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この介入には、口腔保健療法士 (OHT) または歯科医師が主導する 4 つのオンライン セッションのほか、モバイル/ウェブ アプリを介して参加者に配信されるプッシュ通知と情報が含まれます。
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アクティブコンパレータ：従来の口腔健康教育
参加者（お母さん）には、約4回（生後3、6、12、18か月頃）のお子さまのお口の健康情報をお届けします。
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このアームの参加者は、従来の小児口腔健康教育教材を 4 つの時点で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期の虫歯の発生率
時間枠：生後24ヵ月と36ヵ月のお子様
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冠状カリエスのある新しい表面の数
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生後24ヵ月と36ヵ月のお子様
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨き行為
時間枠：生後12、24、36か月のお子様
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アンケートを使用すると、歯磨き行動は次のように分類されます。
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生後12、24、36か月のお子様
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食事と摂食習慣（好ましい/好ましくない）
時間枠：生後12、24、36か月のお子様
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軽食、甘い/デザート、甘い飲み物の摂取頻度の自己申告
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生後12、24、36か月のお子様
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歯科利用
時間枠：生後12、24、36か月のお子様
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自己申告による歯科受診頻度
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生後12、24、36か月のお子様
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歯科費用
時間枠：生後12、24、36か月のお子様
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歯科治療による直接費用と、歯科受診のために親が仕事を休んだり、生産性の低下に起因する間接費用の合計。
コストはシンガポール ドル (SGD) で取得されます。
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生後12、24、36か月のお子様
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子供の口腔健康管理における親の有効性
時間枠：生後12、24、36か月のお子様
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母親の口腔ケアのための自己効力感尺度 (SESMO) を使用して測定されます。
応答オプション (「はい」および「いいえ」)。
自己効力感が高い回答には 1 のスコアが与えられ、自己効力感が低い回答には 0 が与えられます。
16 問の最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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生後12、24、36か月のお子様
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プラークスコア
時間枠：生後24ヵ月と36ヵ月のお子様
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Ramjford が推奨する指標に基づいて乳歯列用に修正されたプラーク スコア。
プラークスコアは次のようにコード化されます: 2 = プローブを使用せずに目に見えるプラーク、1 = 目に見えるプラークはないが歯の表面をかすめたプローブによりプラークが明らかに、0 = プラークなし。
スコアリングは、指標歯 (#54、#61、#64、#74、#81、#84) の 3 つの部位 (隣接歯間、頬側、口蓋/舌側) で行われます。
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生後24ヵ月と36ヵ月のお子様
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母乳育児率
時間枠：生後12ヶ月と24ヶ月のお子様
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授乳期間（月単位）
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生後12ヶ月と24ヶ月のお子様
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Gao, PhD、National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。