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Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige, um Eltern in die Lage zu versetzen, frühkindliche Karies zu verhindern

15. August 2024 aktualisiert von: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige, um Eltern in die Lage zu versetzen, frühkindliche Karies zu verhindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühkindliche Karies (ECC) ist eine bedeutende klinische und öffentliche Gesundheitsherausforderung, mit der die Welt und die Bevölkerung Singapurs konfrontiert sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit technologiegestützter vorausschauender Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige zu testen, um Eltern in die Lage zu versetzen, angemessene Kinderbetreuungspraktiken einzuführen und ECC zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Hypothese ist, dass technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Verbesserung der elterlichen Wirksamkeit, der Etablierung geeigneter Kinderbetreuungspraktiken (Ernährung, Fütterung und Zähneputzen) und der Vorbeugung von ECC wirksamer sind als herkömmliche Aufklärung über Mundgesundheit. Bis zu 600 Mutter-Kind-Dyaden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um konventionelle Aufklärung über Mundgesundheit (Kontrolle) bzw. technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige (Intervention) zu erhalten. Für den Interventionszweig werden vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige in vier einzigartigen Online-Sitzungen für Mütter bereitgestellt, wenn jedes Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird, um den Entwicklungsmeilensteinen und den Bedürfnissen der Eltern nach Unterstützung bei der Kinderbetreuung gerecht zu werden. Die Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens und eines Ernährungstagebuchs (im Alter von 12, 24 und 36 Monaten) sowie einer zahnärztlichen Untersuchung des Kindes (im Alter von 24 und 36 Monaten) bewertet.

Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand psychologischer Ergebnisse (elterliche Wirksamkeit), Verhaltensergebnissen (Ernährungs-, Fütterungs- und Mundhygienepraktiken) und klinischen Ergebnissen (Mundhygiene und ECC) sowie Ergebnissen zur Lebensqualität bewertet. Prozessbewertung und Kostenwirksamkeitsanalyse werden einbezogen. Die Daten werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert, auch mit der Methode der Übertragung der letzten Beobachtung. Beschreibende Statistiken zu soziodemografischem Hintergrund, elterlicher Wirksamkeit, Kinderbetreuungspraktiken, Mundgesundheitszustand des Kindes und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden gemeldet. Der Chi-Quadrat-Test und der Zwei-Stichproben-T-Test bzw. deren nichtparametrische Äquivalente werden gegebenenfalls verwendet, um die Anteile und Mittelwerte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu vergleichen. Die Effektstärken und die Anzahl der zu behandelnden Zähne werden dargestellt, um eine Schätzung der Anzahl der Eltern zu erhalten, die eingegriffen werden müssen, um zu verhindern, dass ein Kind erneut an Zahnkaries erkrankt. Es werden multivariate Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter erwartet derzeit ein Kind oder hat ein Kind, das jünger als 3 Monate ist
  • Biologische Mutter des Kindes
  • Mutter mit Internetzugang und einem mobilen Gerät
  • Mutter kann auf Englisch kommunizieren
  • Mutter im Alter von 21 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einem medizinischen Zustand, der die Aufnahme von Kindern ausschließt (z. B. Sondenernährung, schwere neuromuskuläre Behinderung), der die orale Nahrungsaufnahme, häusliche Mundhygienepraktiken oder zahnärztliche Untersuchungen einschränken würde
  • Kind mit schwerem angeborenem Syndrom, das sich voraussichtlich negativ auf die Entwicklung der Milchzähne auswirkt
  • Familie plant, innerhalb von 3 Jahren auszuwandern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Peer-Unterstützung
Teilnehmer (Mütter) nehmen etwa viermal an Online-Eltern-Empowerment-Sitzungen teil (ca. 3, 6, 12 und 18 Monate im Alter des Kindes, jeweils ca. 45–60 Minuten) und erhalten zusätzliche Informationen und Push-Benachrichtigungen über eine Mobiltelefon-App.
Die Intervention umfasst 4 Online-Sitzungen, die von einem Mundgesundheitstherapeuten (OHT) oder Zahnarzt geleitet werden, sowie Push-Benachrichtigungen und Informationen, die den Teilnehmern über eine Mobil-/Web-App übermittelt werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Mundgesundheitserziehung
Teilnehmer (Mütter) erhalten etwa viermal Informationen zur Mundgesundheit von Kindern (ca. 3, 6, 12 und 18 Monate im Alter des Kindes).
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zu 4 Zeitpunkten herkömmliche Aufklärungsmaterialien zur Mundgesundheit von Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Karies im frühen Kindesalter
Zeitfenster: 24 und 36 Monate alt für Kinder
Anzahl neuer Oberflächen mit koronarer Karies
24 und 36 Monate alt für Kinder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Zähneputzen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder

Mithilfe eines Fragebogens wird das Zahnputzverhalten wie folgt kategorisiert:

  1. Günstig (Putzhäufigkeit >=2mal/Tag)
  2. Ungünstig (Putzhäufigkeit <2mal/Tag)
12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Ernährungs- und Fütterungspraktiken (günstig/ungünstig)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Selbstberichtete Häufigkeit des Verzehrs von Snacks, Süßspeisen/Desserts und zuckerhaltigen Getränken
12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Zahnärztliche Nutzung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Selbstberichtete Häufigkeit von Zahnarztbesuchen
12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Zahnkosten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Summe der direkten Kosten aus der Zahnbehandlung und der indirekten Kosten aufgrund von Arbeitsunfähigkeit der Eltern für Zahnarztbesuche und Produktivitätsverlusten. Die Kosten werden in Singapur-Dollar (SGD) erfasst.
12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Wirksamkeit der Eltern bei der Verwaltung der Mundgesundheit des Kindes
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für die Mundpflege von Müttern (SESMO). Antwortmöglichkeiten („Ja“ und „Nein“). Für eine Antwort mit höherer Selbstwirksamkeit wird ein Wert von 1 vergeben, für eine Antwort mit geringerer Selbstwirksamkeit wird ein Wert von 0 vergeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16 für die 16 Fragen. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
Plakettenpartitur
Zeitfenster: 24 und 36 Monate alt für Kinder
Plaque-Score basierend auf dem von Ramjford empfohlenen und für das Milchgebiss modifizierten Index. Der Plaque-Score ist wie folgt kodiert: 2 = sichtbare Plaque ohne Verwendung einer Sonde, 1 = keine sichtbare Plaque, aber eine Sonde, die über die Zahnoberfläche gleitet, zeigt Plaque, 0 = keine Plaque. Die Bewertung erfolgt an drei Stellen (interproximal, bukkal und palatinal/lingual) an den Zeigezähnen (Nr. 54, Nr. 61, Nr. 64, Nr. 74, Nr. 81, Nr. 84).
24 und 36 Monate alt für Kinder
Stillrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate alt für Kinder
Stilldauer (in Monaten)
12 und 24 Monate alt für Kinder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Medical Research Council, Singapore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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