- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558955
Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige, um Eltern in die Lage zu versetzen, frühkindliche Karies zu verhindern
Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige, um Eltern in die Lage zu versetzen, frühkindliche Karies zu verhindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Hypothese ist, dass technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Verbesserung der elterlichen Wirksamkeit, der Etablierung geeigneter Kinderbetreuungspraktiken (Ernährung, Fütterung und Zähneputzen) und der Vorbeugung von ECC wirksamer sind als herkömmliche Aufklärung über Mundgesundheit. Bis zu 600 Mutter-Kind-Dyaden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um konventionelle Aufklärung über Mundgesundheit (Kontrolle) bzw. technologiegestützte vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige (Intervention) zu erhalten. Für den Interventionszweig werden vorausschauende Beratung und Unterstützung durch Gleichaltrige in vier einzigartigen Online-Sitzungen für Mütter bereitgestellt, wenn jedes Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird, um den Entwicklungsmeilensteinen und den Bedürfnissen der Eltern nach Unterstützung bei der Kinderbetreuung gerecht zu werden. Die Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens und eines Ernährungstagebuchs (im Alter von 12, 24 und 36 Monaten) sowie einer zahnärztlichen Untersuchung des Kindes (im Alter von 24 und 36 Monaten) bewertet.
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand psychologischer Ergebnisse (elterliche Wirksamkeit), Verhaltensergebnissen (Ernährungs-, Fütterungs- und Mundhygienepraktiken) und klinischen Ergebnissen (Mundhygiene und ECC) sowie Ergebnissen zur Lebensqualität bewertet. Prozessbewertung und Kostenwirksamkeitsanalyse werden einbezogen. Die Daten werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert, auch mit der Methode der Übertragung der letzten Beobachtung. Beschreibende Statistiken zu soziodemografischem Hintergrund, elterlicher Wirksamkeit, Kinderbetreuungspraktiken, Mundgesundheitszustand des Kindes und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden gemeldet. Der Chi-Quadrat-Test und der Zwei-Stichproben-T-Test bzw. deren nichtparametrische Äquivalente werden gegebenenfalls verwendet, um die Anteile und Mittelwerte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu vergleichen. Die Effektstärken und die Anzahl der zu behandelnden Zähne werden dargestellt, um eine Schätzung der Anzahl der Eltern zu erhalten, die eingegriffen werden müssen, um zu verhindern, dass ein Kind erneut an Zahnkaries erkrankt. Es werden multivariate Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Gao, PhD
- Telefonnummer: (65) 6772 4990
- E-Mail: dengx@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Zubair Amin
- Telefonnummer: 67725075
- E-Mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter erwartet derzeit ein Kind oder hat ein Kind, das jünger als 3 Monate ist
- Biologische Mutter des Kindes
- Mutter mit Internetzugang und einem mobilen Gerät
- Mutter kann auf Englisch kommunizieren
- Mutter im Alter von 21 Jahren und älter
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einem medizinischen Zustand, der die Aufnahme von Kindern ausschließt (z. B. Sondenernährung, schwere neuromuskuläre Behinderung), der die orale Nahrungsaufnahme, häusliche Mundhygienepraktiken oder zahnärztliche Untersuchungen einschränken würde
- Kind mit schwerem angeborenem Syndrom, das sich voraussichtlich negativ auf die Entwicklung der Milchzähne auswirkt
- Familie plant, innerhalb von 3 Jahren auszuwandern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technologiegestützte vorausschauende Beratung und Peer-Unterstützung
Teilnehmer (Mütter) nehmen etwa viermal an Online-Eltern-Empowerment-Sitzungen teil (ca. 3, 6, 12 und 18 Monate im Alter des Kindes, jeweils ca. 45–60 Minuten) und erhalten zusätzliche Informationen und Push-Benachrichtigungen über eine Mobiltelefon-App.
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Die Intervention umfasst 4 Online-Sitzungen, die von einem Mundgesundheitstherapeuten (OHT) oder Zahnarzt geleitet werden, sowie Push-Benachrichtigungen und Informationen, die den Teilnehmern über eine Mobil-/Web-App übermittelt werden.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Mundgesundheitserziehung
Teilnehmer (Mütter) erhalten etwa viermal Informationen zur Mundgesundheit von Kindern (ca. 3, 6, 12 und 18 Monate im Alter des Kindes).
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Teilnehmer an diesem Arm erhalten zu 4 Zeitpunkten herkömmliche Aufklärungsmaterialien zur Mundgesundheit von Kindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Karies im frühen Kindesalter
Zeitfenster: 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Anzahl neuer Oberflächen mit koronarer Karies
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24 und 36 Monate alt für Kinder
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten beim Zähneputzen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Mithilfe eines Fragebogens wird das Zahnputzverhalten wie folgt kategorisiert:
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12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
|
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Ernährungs- und Fütterungspraktiken (günstig/ungünstig)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Selbstberichtete Häufigkeit des Verzehrs von Snacks, Süßspeisen/Desserts und zuckerhaltigen Getränken
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12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Zahnärztliche Nutzung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
|
Selbstberichtete Häufigkeit von Zahnarztbesuchen
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12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Zahnkosten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Summe der direkten Kosten aus der Zahnbehandlung und der indirekten Kosten aufgrund von Arbeitsunfähigkeit der Eltern für Zahnarztbesuche und Produktivitätsverlusten.
Die Kosten werden in Singapur-Dollar (SGD) erfasst.
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12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Wirksamkeit der Eltern bei der Verwaltung der Mundgesundheit des Kindes
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für die Mundpflege von Müttern (SESMO).
Antwortmöglichkeiten („Ja“ und „Nein“).
Für eine Antwort mit höherer Selbstwirksamkeit wird ein Wert von 1 vergeben, für eine Antwort mit geringerer Selbstwirksamkeit wird ein Wert von 0 vergeben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16 für die 16 Fragen.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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12, 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Plakettenpartitur
Zeitfenster: 24 und 36 Monate alt für Kinder
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Plaque-Score basierend auf dem von Ramjford empfohlenen und für das Milchgebiss modifizierten Index.
Der Plaque-Score ist wie folgt kodiert: 2 = sichtbare Plaque ohne Verwendung einer Sonde, 1 = keine sichtbare Plaque, aber eine Sonde, die über die Zahnoberfläche gleitet, zeigt Plaque, 0 = keine Plaque.
Die Bewertung erfolgt an drei Stellen (interproximal, bukkal und palatinal/lingual) an den Zeigezähnen (Nr. 54, Nr. 61, Nr. 64, Nr. 74, Nr. 81, Nr. 84).
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24 und 36 Monate alt für Kinder
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Stillrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate alt für Kinder
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Stilldauer (in Monaten)
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12 und 24 Monate alt für Kinder
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Medical Research Council, Singapore)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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