- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558955
Guida preventiva basata sulla tecnologia e supporto tra pari per consentire ai genitori di prevenire la carie nella prima infanzia
Guida preventiva basata sulla tecnologia e supporto tra pari per consentire ai genitori di prevenire la carie nella prima infanzia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato, a due bracci, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore. L’ipotesi è che l’orientamento anticipatorio e il supporto tra pari abilitati dalla tecnologia siano più efficaci dell’educazione convenzionale sulla salute orale nel migliorare l’efficacia dei genitori, stabilire pratiche adeguate per l’assistenza all’infanzia (alimentazione, alimentazione e spazzolamento dei denti) e prevenire l’ECC. Fino a 600 diadi madre-bambino saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere rispettivamente un'educazione convenzionale sulla salute orale (controllo) e una guida anticipatoria basata sulla tecnologia e supporto tra pari (intervento). Per il braccio di intervento, la guida anticipata e il supporto tra pari saranno forniti attraverso 4 sessioni online uniche per le madri, quando ogni bambino compirà 3, 6, 12 e 18 mesi, per soddisfare le tappe fondamentali dello sviluppo e le esigenze dei genitori per il sostegno all'infanzia. I risultati saranno valutati attraverso un questionario e un diario alimentare (a 12, 24 e 36 mesi di età del bambino) e una visita odontoiatrica per il bambino (a 24 e 36 mesi di età).
L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando risultati psicologici (efficacia genitoriale), risultati comportamentali (pratiche alimentari, di alimentazione e igiene orale), risultati clinici (igiene orale ed ECC) e risultati sulla qualità della vita. Saranno incluse la valutazione del processo e l'analisi del rapporto costo-efficacia. I dati verranno analizzati in base all'intenzione di trattare, anche con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Verranno riportate statistiche descrittive sul background socio-demografico, sull'efficacia dei genitori, sulle pratiche di assistenza all'infanzia, sullo stato di salute orale del bambino e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Il test chi quadrato e il test t a due campioni, o i loro equivalenti non parametrici, verranno utilizzati, a seconda dei casi, per confrontare proporzioni e medie tra i gruppi di controllo e di intervento. Verranno presentate le dimensioni dell'effetto e il numero da trattare per fornire una stima del numero di genitori che necessitano di intervento per evitare che un bambino abbia una nuova carie dentale. Verranno effettuate analisi multivariate per valutare l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Gao, PhD
- Numero di telefono: (65) 6772 4990
- Email: dengx@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Zubair Amin
- Numero di telefono: 67725075
- Email: paeza@nus.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La madre è attualmente in attesa o ha un bambino di età inferiore a 3 mesi
- Madre biologica del bambino
- Madre con accesso a Internet e un dispositivo mobile
- La madre può comunicare in inglese
- Madre di età pari o superiore a 21 anni
Criteri di esclusione:
- Bambino con una condizione medica squalificante (ad es. alimentazione tramite sonda, grave disabilità neuromuscolare) che limiterebbe l'assunzione dietetica orale, le pratiche di igiene orale domiciliare o la possibilità di sottoporsi a esami odontoiatrici
- Bambino con grave sindrome congenita che si prevede possa influenzare negativamente lo sviluppo dei denti decidui
- La famiglia prevede di emigrare entro 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guida preventiva e supporto tra pari abilitati dalla tecnologia
I partecipanti (madri) parteciperanno a sessioni online di empowerment dei genitori per circa 4 volte (circa 3, 6, 12 e 18 mesi di età del bambino, circa 45-60 minuti ciascuna) e riceveranno informazioni aggiuntive e notifiche push tramite un'app per telefono cellulare.
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L'intervento comprende 4 sessioni online guidate da un terapista della salute orale (OHT) o da un dentista, nonché notifiche push e informazioni fornite ai partecipanti tramite un'app mobile/web.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute orale convenzionale
I partecipanti (madri) riceveranno informazioni sulla salute orale del bambino per circa 4 volte (circa 3, 6, 12 e 18 mesi di età del bambino).
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I partecipanti a questo braccio riceveranno materiale educativo convenzionale sulla salute orale dei bambini in 4 punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della carie nella prima infanzia
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Numero di nuove superfici con carie coronale
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24 e 36 mesi di età per i bambini
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti nello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Utilizzando un questionario, i comportamenti nello spazzolamento dei denti saranno classificati come:
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12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Pratiche dietetiche e di alimentazione (favorevoli/sfavorevoli)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Frequenza auto-riferita di assunzione di snack, dolci/dessert e bevande zuccherate
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12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Utilizzo dentale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Frequenza auto-riferita delle visite odontoiatriche
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12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Costi dentistici
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Somma dei costi diretti derivanti dalle cure odontoiatriche e dei costi indiretti dovuti al tempo sottratto al lavoro dai genitori per recarsi alle visite odontoiatriche e alla perdita di produttività.
I costi verranno addebitati in dollari di Singapore (SGD).
|
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Efficacia dei genitori nella gestione della salute orale del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'igiene orale materna (SESMO).
Opzioni di risposta ("Sì" e "No").
Viene assegnato un punteggio pari a 1 per una risposta con maggiore autoefficacia e 0 per una minore autoefficacia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16 per le 16 domande.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Punteggio della placca
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età per i bambini
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Punteggio della placca basato sull'indice raccomandato da Ramjford e modificato per la dentizione primaria.
Il punteggio della placca è codificato come segue: 2 = placca visibile senza l'uso della sonda, 1 = nessuna placca visibile ma una sonda sfiorata sulla superficie del dente rivela placca, 0 = nessuna placca.
Il punteggio viene effettuato in tre siti (interprossimale, vestibolare e palatale/linguale) sui denti indice (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
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24 e 36 mesi di età per i bambini
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età per i bambini
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Durata dell'allattamento al seno (in mesi)
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12 e 24 mesi di età per i bambini
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council, Singapore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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