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Guida preventiva basata sulla tecnologia e supporto tra pari per consentire ai genitori di prevenire la carie nella prima infanzia

15 agosto 2024 aggiornato da: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Guida preventiva basata sulla tecnologia e supporto tra pari per consentire ai genitori di prevenire la carie nella prima infanzia: uno studio controllato randomizzato

La carie della prima infanzia (ECC) rappresenta una sfida clinica e di salute pubblica significativa che il mondo e la popolazione di Singapore si trovano ad affrontare. Questo studio mira a testare l’efficacia dell’orientamento anticipatorio e del supporto tra pari abilitati dalla tecnologia nel consentire ai genitori di stabilire pratiche adeguate per l’assistenza all’infanzia e prevenire l’ECC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato, a due bracci, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore. L’ipotesi è che l’orientamento anticipatorio e il supporto tra pari abilitati dalla tecnologia siano più efficaci dell’educazione convenzionale sulla salute orale nel migliorare l’efficacia dei genitori, stabilire pratiche adeguate per l’assistenza all’infanzia (alimentazione, alimentazione e spazzolamento dei denti) e prevenire l’ECC. Fino a 600 diadi madre-bambino saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere rispettivamente un'educazione convenzionale sulla salute orale (controllo) e una guida anticipatoria basata sulla tecnologia e supporto tra pari (intervento). Per il braccio di intervento, la guida anticipata e il supporto tra pari saranno forniti attraverso 4 sessioni online uniche per le madri, quando ogni bambino compirà 3, 6, 12 e 18 mesi, per soddisfare le tappe fondamentali dello sviluppo e le esigenze dei genitori per il sostegno all'infanzia. I risultati saranno valutati attraverso un questionario e un diario alimentare (a 12, 24 e 36 mesi di età del bambino) e una visita odontoiatrica per il bambino (a 24 e 36 mesi di età).

L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando risultati psicologici (efficacia genitoriale), risultati comportamentali (pratiche alimentari, di alimentazione e igiene orale), risultati clinici (igiene orale ed ECC) e risultati sulla qualità della vita. Saranno incluse la valutazione del processo e l'analisi del rapporto costo-efficacia. I dati verranno analizzati in base all'intenzione di trattare, anche con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Verranno riportate statistiche descrittive sul background socio-demografico, sull'efficacia dei genitori, sulle pratiche di assistenza all'infanzia, sullo stato di salute orale del bambino e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Il test chi quadrato e il test t a due campioni, o i loro equivalenti non parametrici, verranno utilizzati, a seconda dei casi, per confrontare proporzioni e medie tra i gruppi di controllo e di intervento. Verranno presentate le dimensioni dell'effetto e il numero da trattare per fornire una stima del numero di genitori che necessitano di intervento per evitare che un bambino abbia una nuova carie dentale. Verranno effettuate analisi multivariate per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoli Gao, PhD
  • Numero di telefono: (65) 6772 4990
  • Email: dengx@nus.edu.sg

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La madre è attualmente in attesa o ha un bambino di età inferiore a 3 mesi
  • Madre biologica del bambino
  • Madre con accesso a Internet e un dispositivo mobile
  • La madre può comunicare in inglese
  • Madre di età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambino con una condizione medica squalificante (ad es. alimentazione tramite sonda, grave disabilità neuromuscolare) che limiterebbe l'assunzione dietetica orale, le pratiche di igiene orale domiciliare o la possibilità di sottoporsi a esami odontoiatrici
  • Bambino con grave sindrome congenita che si prevede possa influenzare negativamente lo sviluppo dei denti decidui
  • La famiglia prevede di emigrare entro 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida preventiva e supporto tra pari abilitati dalla tecnologia
I partecipanti (madri) parteciperanno a sessioni online di empowerment dei genitori per circa 4 volte (circa 3, 6, 12 e 18 mesi di età del bambino, circa 45-60 minuti ciascuna) e riceveranno informazioni aggiuntive e notifiche push tramite un'app per telefono cellulare.
L'intervento comprende 4 sessioni online guidate da un terapista della salute orale (OHT) o da un dentista, nonché notifiche push e informazioni fornite ai partecipanti tramite un'app mobile/web.
Comparatore attivo: Educazione alla salute orale convenzionale
I partecipanti (madri) riceveranno informazioni sulla salute orale del bambino per circa 4 volte (circa 3, 6, 12 e 18 mesi di età del bambino).
I partecipanti a questo braccio riceveranno materiale educativo convenzionale sulla salute orale dei bambini in 4 punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della carie nella prima infanzia
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età per i bambini
Numero di nuove superfici con carie coronale
24 e 36 mesi di età per i bambini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti nello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini

Utilizzando un questionario, i comportamenti nello spazzolamento dei denti saranno classificati come:

  1. Favorevole (frequenza di spazzolamento >=2 volte al giorno)
  2. Sfavorevole (frequenza di spazzolamento <2 volte al giorno)
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Pratiche dietetiche e di alimentazione (favorevoli/sfavorevoli)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Frequenza auto-riferita di assunzione di snack, dolci/dessert e bevande zuccherate
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Utilizzo dentale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Frequenza auto-riferita delle visite odontoiatriche
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Costi dentistici
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Somma dei costi diretti derivanti dalle cure odontoiatriche e dei costi indiretti dovuti al tempo sottratto al lavoro dai genitori per recarsi alle visite odontoiatriche e alla perdita di produttività. I costi verranno addebitati in dollari di Singapore (SGD).
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Efficacia dei genitori nella gestione della salute orale del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'igiene orale materna (SESMO). Opzioni di risposta ("Sì" e "No"). Viene assegnato un punteggio pari a 1 per una risposta con maggiore autoefficacia e 0 per una minore autoefficacia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16 per le 16 domande. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12, 24 e 36 mesi di età per i bambini
Punteggio della placca
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età per i bambini
Punteggio della placca basato sull'indice raccomandato da Ramjford e modificato per la dentizione primaria. Il punteggio della placca è codificato come segue: 2 = placca visibile senza l'uso della sonda, 1 = nessuna placca visibile ma una sonda sfiorata sulla superficie del dente rivela placca, 0 = nessuna placca. Il punteggio viene effettuato in tre siti (interprossimale, vestibolare e palatale/linguale) sui denti indice (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 e 36 mesi di età per i bambini
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età per i bambini
Durata dell'allattamento al seno (in mesi)
12 e 24 mesi di età per i bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council, Singapore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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