- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558955
Orientação antecipada baseada em tecnologia e apoio de pares para capacitar os pais na prevenção de cáries na primeira infância
Orientação antecipatória habilitada pela tecnologia e apoio de pares para capacitar os pais para prevenir cáries na primeira infância: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, de dois braços, grupo paralelo. A hipótese é que a orientação antecipatória e o apoio dos pares possibilitados pela tecnologia são mais eficazes do que a educação convencional em saúde oral no aumento da eficácia parental, no estabelecimento de práticas adequadas de cuidados infantis (dieta, alimentação e escovagem dos dentes) e na prevenção da CPI. Até 600 díades mãe-filho serão recrutadas e designadas aleatoriamente para receber educação convencional em saúde bucal (controle) e orientação antecipatória habilitada por tecnologia e apoio de pares (intervenção), respectivamente. Para o braço de intervenção, orientação antecipada e apoio de pares serão fornecidos através de 4 sessões online exclusivas para mães, quando cada criança completar 3, 6, 12 e 18 meses, para corresponder aos marcos de desenvolvimento e às necessidades dos pais de apoio ao cuidado infantil. Os resultados serão avaliados por meio de questionário e diário alimentar (aos 12, 24 e 36 meses de idade da criança) e exame odontológico da criança (aos 24 e 36 meses de idade).
A eficácia da intervenção será avaliada usando resultados psicológicos (eficácia parental), resultados comportamentais (dieta, alimentação e práticas de higiene oral) e resultados clínicos (higiene oral e ECC) e resultados de qualidade de vida. A avaliação do processo e a análise de custo-eficácia serão incluídas. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar, inclusive com o método da última observação transportada. Serão relatadas estatísticas descritivas sobre antecedentes sociodemográficos, eficácia parental, práticas de cuidado infantil, estado de saúde bucal da criança e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O teste qui-quadrado e o teste t para duas amostras, ou seus equivalentes não paramétricos, serão usados conforme apropriado para comparar proporções e médias entre os grupos controle e intervenção. Os tamanhos dos efeitos e o número necessário a ser tratado serão apresentados para fornecer uma estimativa do número de pais que precisam de intervenção para evitar uma criança com nova cárie dentária. Análises multivariáveis serão realizadas para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Gao, PhD
- Número de telefone: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Zubair Amin
- Número de telefone: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A mãe está grávida ou tem um bebê com menos de 3 meses de idade
- Mãe biológica da criança
- Mãe com acesso à internet e um dispositivo móvel
- Mãe pode se comunicar em inglês
- Mãe com 21 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Criança com condição médica desqualificante (por exemplo, alimentação por sonda, deficiência neuromuscular grave) que limitaria a ingestão de dieta oral, práticas de higiene oral em casa ou realização de exames dentários
- Criança com síndrome congênita grave que provavelmente afetará negativamente o desenvolvimento dos dentes decíduos
- Família planeia emigrar dentro de 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação antecipada baseada em tecnologia e suporte de pares
Os participantes (mães) participarão de sessões on-line de capacitação dos pais por cerca de 4 vezes (por volta dos 3, 6, 12 e 18 meses de idade da criança, cerca de 45 a 60 minutos cada) e receberão informações adicionais e notificações push por meio de um aplicativo de telefone móvel.
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A intervenção inclui 4 sessões online conduzidas por um terapeuta de saúde bucal (OHT) ou dentista, bem como notificações push e informações entregues aos participantes por meio de um aplicativo móvel/web.
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Comparador Ativo: Educação convencional em saúde bucal
Os participantes (mães) receberão informações sobre saúde bucal infantil cerca de 4 vezes (por volta dos 3, 6, 12 e 18 meses de idade da criança).
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Os participantes deste braço receberão materiais convencionais de educação em saúde bucal infantil em 4 momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cárie na primeira infância
Prazo: 24 e 36 meses de idade para crianças
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Número de novas superfícies com cárie coronal
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24 e 36 meses de idade para crianças
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de escovação de dentes
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Usando um questionário, os comportamentos de escovação dos dentes serão categorizados como:
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12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Práticas dietéticas e alimentares (favoráveis/desfavoráveis)
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Frequência autorreferida de consumo de lanches, doces/sobremesas e bebidas açucaradas
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12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Utilização Dentária
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Frequência autorreferida de consultas odontológicas
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12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Custos odontológicos
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Somatório dos custos diretos com tratamento odontológico e custos indiretos devido ao afastamento dos pais do trabalho para atendimento odontológico e perda de produtividade.
Os custos serão capturados em dólares de Singapura (SGD).
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12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Eficácia parental na gestão da saúde oral da criança
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Medido por meio da escala de autoeficácia para cuidados bucais maternos (SESMO).
Opções de resposta (“Sim” e “Não”).
Uma pontuação de 1 é dada para uma resposta com maior autoeficácia e 0 para menor autoeficácia.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 16 para as 16 questões.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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12, 24 e 36 meses de idade para crianças
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Pontuação da placa
Prazo: 24 e 36 meses de idade para crianças
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Pontuação de placa baseada no índice recomendado por Ramjford e modificado para dentição decídua.
A pontuação da placa é codificada da seguinte forma: 2 = placa visível sem uso de sonda, 1 = sem placa visível, mas uma sonda deslizada sobre a superfície do dente revela placa, 0 = sem placa.
A pontuação é feita em três locais (interproximal, bucal e palatino/lingual) nos dentes indicadores (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
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24 e 36 meses de idade para crianças
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Taxa de amamentação
Prazo: 12 e 24 meses de idade para crianças
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Duração da amamentação (em meses)
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12 e 24 meses de idade para crianças
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council, Singapore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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