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Orientação antecipada baseada em tecnologia e apoio de pares para capacitar os pais na prevenção de cáries na primeira infância

15 de agosto de 2024 atualizado por: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Orientação antecipatória habilitada pela tecnologia e apoio de pares para capacitar os pais para prevenir cáries na primeira infância: um ensaio clínico randomizado

A cárie na primeira infância (CPI) é um desafio clínico e de saúde pública significativo que o mundo e a população de Singapura enfrentam. Este estudo busca testar a eficácia da orientação antecipatória habilitada pela tecnologia e do apoio de pares na capacitação dos pais para estabelecer práticas adequadas de cuidado infantil e prevenir a CPI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, de dois braços, grupo paralelo. A hipótese é que a orientação antecipatória e o apoio dos pares possibilitados pela tecnologia são mais eficazes do que a educação convencional em saúde oral no aumento da eficácia parental, no estabelecimento de práticas adequadas de cuidados infantis (dieta, alimentação e escovagem dos dentes) e na prevenção da CPI. Até 600 díades mãe-filho serão recrutadas e designadas aleatoriamente para receber educação convencional em saúde bucal (controle) e orientação antecipatória habilitada por tecnologia e apoio de pares (intervenção), respectivamente. Para o braço de intervenção, orientação antecipada e apoio de pares serão fornecidos através de 4 sessões online exclusivas para mães, quando cada criança completar 3, 6, 12 e 18 meses, para corresponder aos marcos de desenvolvimento e às necessidades dos pais de apoio ao cuidado infantil. Os resultados serão avaliados por meio de questionário e diário alimentar (aos 12, 24 e 36 meses de idade da criança) e exame odontológico da criança (aos 24 e 36 meses de idade).

A eficácia da intervenção será avaliada usando resultados psicológicos (eficácia parental), resultados comportamentais (dieta, alimentação e práticas de higiene oral) e resultados clínicos (higiene oral e ECC) e resultados de qualidade de vida. A avaliação do processo e a análise de custo-eficácia serão incluídas. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar, inclusive com o método da última observação transportada. Serão relatadas estatísticas descritivas sobre antecedentes sociodemográficos, eficácia parental, práticas de cuidado infantil, estado de saúde bucal da criança e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O teste qui-quadrado e o teste t para duas amostras, ou seus equivalentes não paramétricos, serão usados ​​conforme apropriado para comparar proporções e médias entre os grupos controle e intervenção. Os tamanhos dos efeitos e o número necessário a ser tratado serão apresentados para fornecer uma estimativa do número de pais que precisam de intervenção para evitar uma criança com nova cárie dentária. Análises multivariáveis ​​​​serão realizadas para avaliar a eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoli Gao, PhD
  • Número de telefone: (65) 6772 4990
  • E-mail: dengx@nus.edu.sg

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A mãe está grávida ou tem um bebê com menos de 3 meses de idade
  • Mãe biológica da criança
  • Mãe com acesso à internet e um dispositivo móvel
  • Mãe pode se comunicar em inglês
  • Mãe com 21 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Criança com condição médica desqualificante (por exemplo, alimentação por sonda, deficiência neuromuscular grave) que limitaria a ingestão de dieta oral, práticas de higiene oral em casa ou realização de exames dentários
  • Criança com síndrome congênita grave que provavelmente afetará negativamente o desenvolvimento dos dentes decíduos
  • Família planeia emigrar dentro de 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação antecipada baseada em tecnologia e suporte de pares
Os participantes (mães) participarão de sessões on-line de capacitação dos pais por cerca de 4 vezes (por volta dos 3, 6, 12 e 18 meses de idade da criança, cerca de 45 a 60 minutos cada) e receberão informações adicionais e notificações push por meio de um aplicativo de telefone móvel.
A intervenção inclui 4 sessões online conduzidas por um terapeuta de saúde bucal (OHT) ou dentista, bem como notificações push e informações entregues aos participantes por meio de um aplicativo móvel/web.
Comparador Ativo: Educação convencional em saúde bucal
Os participantes (mães) receberão informações sobre saúde bucal infantil cerca de 4 vezes (por volta dos 3, 6, 12 e 18 meses de idade da criança).
Os participantes deste braço receberão materiais convencionais de educação em saúde bucal infantil em 4 momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie na primeira infância
Prazo: 24 e 36 meses de idade para crianças
Número de novas superfícies com cárie coronal
24 e 36 meses de idade para crianças

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de escovação de dentes
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças

Usando um questionário, os comportamentos de escovação dos dentes serão categorizados como:

  1. Favorável (frequência de escovação >=2 vezes/dia)
  2. Desfavorável (frequência de escovação <2 vezes/dia)
12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Práticas dietéticas e alimentares (favoráveis/desfavoráveis)
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Frequência autorreferida de consumo de lanches, doces/sobremesas e bebidas açucaradas
12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Utilização Dentária
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Frequência autorreferida de consultas odontológicas
12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Custos odontológicos
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Somatório dos custos diretos com tratamento odontológico e custos indiretos devido ao afastamento dos pais do trabalho para atendimento odontológico e perda de produtividade. Os custos serão capturados em dólares de Singapura (SGD).
12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Eficácia parental na gestão da saúde oral da criança
Prazo: 12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Medido por meio da escala de autoeficácia para cuidados bucais maternos (SESMO). Opções de resposta (“Sim” e “Não”). Uma pontuação de 1 é dada para uma resposta com maior autoeficácia e 0 para menor autoeficácia. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 16 para as 16 questões. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
12, 24 e 36 meses de idade para crianças
Pontuação da placa
Prazo: 24 e 36 meses de idade para crianças
Pontuação de placa baseada no índice recomendado por Ramjford e modificado para dentição decídua. A pontuação da placa é codificada da seguinte forma: 2 = placa visível sem uso de sonda, 1 = sem placa visível, mas uma sonda deslizada sobre a superfície do dente revela placa, 0 = sem placa. A pontuação é feita em três locais (interproximal, bucal e palatino/lingual) nos dentes indicadores (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 e 36 meses de idade para crianças
Taxa de amamentação
Prazo: 12 e 24 meses de idade para crianças
Duração da amamentação (em meses)
12 e 24 meses de idade para crianças

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council, Singapore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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