- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558955
Oparte na technologii wytyczne i wsparcie rówieśnicze w wzmacnianiu pozycji rodziców w zakresie zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie
Oparte na technologii wytyczne i wsparcie rówieśnicze w wzmacnianiu pozycji rodziców w zakresie zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania to dwuramienne, równoległe badanie, zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane i kontrolowane. Hipoteza jest taka, że wspomagane technologią przewidywanie poradnictwa i wzajemne wsparcie jest skuteczniejsze niż konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej pod względem zwiększania skuteczności rodziców, ustalania właściwych praktyk opieki nad dzieckiem (dieta, karmienie i szczotkowanie zębów) oraz zapobiegania ECC. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 600 diad matka-dziecko, które zostaną losowo przydzielone odpowiednio do odbiorców konwencjonalnej edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej (kontrola) oraz wspomaganych technologią poradnictwa wyprzedzającego i wsparcia rówieśniczego (interwencja). W przypadku części interwencyjnej poradnictwo wyprzedzające i wsparcie rówieśnicze będą zapewniane w ramach 4 wyjątkowych sesji online dla matek, gdy każde dziecko skończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy, aby dopasować je do kamieni milowych w rozwoju i potrzeb rodziców w zakresie wsparcia w opiece nad dzieckiem. Wyniki zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza i dzienniczka żywienia (w 12., 24. i 36. miesiącu życia dziecka) oraz badania stomatologicznego dziecka (w 24. i 36. miesiącu życia).
Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie wyników psychologicznych (skuteczność rodzicielska), wyników behawioralnych (praktyki dietetyczne, żywieniowe i higiena jamy ustnej), wyników klinicznych (higiena jamy ustnej i ECC) oraz wyników dotyczących jakości życia. Uwzględniona zostanie ocena procesu i analiza opłacalności. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia, w tym metodą przeniesienia ostatniej obserwacji. Zostaną przedstawione statystyki opisowe dotyczące pochodzenia społeczno-demograficznego, skuteczności rodziców, praktyk opieki nad dziećmi, stanu zdrowia jamy ustnej dziecka i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Test chi-kwadrat i test t dla dwóch próbek lub ich nieparametryczne odpowiedniki zostaną użyte, jeśli to konieczne, do porównania proporcji i średnich między grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Przedstawiona zostanie wielkość efektu i liczba pacjentów wymagających leczenia, aby oszacować liczbę rodziców, u których należy podjąć interwencję, aby uniknąć wystąpienia nowej próchnicy u jednego dziecka. W celu oceny skuteczności interwencji zostaną przeprowadzone analizy wieloczynnikowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Gao, PhD
- Numer telefonu: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Zubair Amin
- Numer telefonu: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matka obecnie spodziewa się dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy lub je rodzi
- Biologiczna matka dziecka
- Matka z dostępem do Internetu i urządzeniem mobilnym
- Matka potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- Matka w wieku 21 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko z dyskwalifikującym schorzeniem (np. karmienie przez zgłębnik, poważna niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa), które może ograniczać przyjmowanie pokarmu doustnie, stosowanie higieny jamy ustnej w domu lub poddawanie się badaniom stomatologicznym
- Dziecko z poważnym zespołem wrodzonym, który może niekorzystnie wpływać na rozwój zębów mlecznych
- Rodzina planuje wyemigrować w ciągu 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytyczne wyprzedzające i wzajemne wsparcie oparte na technologii
Uczestnicy (matki) będą uczestniczyć w sesjach wzmacniania pozycji rodziców online około 4 razy (w wieku około 3, 6, 12 i 18 miesięcy dziecka, po około 45–60 minut każda) i otrzymają dodatkowe informacje oraz powiadomienia push za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
|
Interwencja obejmuje 4 sesje online prowadzone przez terapeutę zdrowia jamy ustnej (OHT) lub dentystę, a także powiadomienia push i informacje dostarczane uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej/internetowej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Uczestnicy (matki) otrzymają informacje o stanie zdrowia jamy ustnej dziecka około 4 razy (w wieku około 3, 6, 12 i 18 miesięcy dziecka).
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej dzieci w 4 punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy dla dzieci
|
Liczba nowych powierzchni z próchnicą koronową
|
24 i 36 miesięcy dla dzieci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z myciem zębów
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza zachowania związane ze szczotkowaniem zębów zostaną sklasyfikowane jako:
|
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Praktyki żywieniowe i żywieniowe (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość spożycia przekąsek, słodyczy/deserów i słodkich napojów
|
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wykorzystanie stomatologiczne
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstotliwość wizyt stomatologicznych zgłaszana samodzielnie
|
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Koszty dentystyczne
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Suma kosztów bezpośrednich leczenia stomatologicznego i kosztów pośrednich wynikających ze zwolnień rodziców z pracy w celu wizyt dentystycznych oraz utraty produktywności.
Koszty będą ujmowane w dolarach singapurskich (SGD).
|
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Skuteczność rodziców w dbaniu o zdrowie jamy ustnej dziecka
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej matek (SESMO).
Opcje odpowiedzi („Tak” i „Nie”).
Punktacja 1 jest przyznawana za odpowiedź charakteryzującą się wyższym poczuciem własnej skuteczności i 0 w przypadku niższego poczucia własnej skuteczności.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 16 za 16 pytań.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ocena tablicowa
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy dla dzieci
|
Ocena płytki nazębnej oparta na wskaźniku zalecanym przez Ramjforda i zmodyfikowanym dla zębów mlecznych.
Ocena płytki nazębnej jest kodowana w następujący sposób: 2 = widoczna płytka nazębna bez użycia sondy, 1 = brak widocznej płytki nazębnej, ale sonda przesunięta po powierzchni zęba ujawnia płytkę nazębną, 0 = brak płytki nazębnej.
Punktację przeprowadza się w trzech miejscach (interproksymalnym, policzkowym i podniebiennym/językowym) zębów wskazujących (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 i 36 miesięcy dla dzieci
|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Długość karmienia piersią (w miesiącach)
|
Dla dzieci w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council, Singapore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne wyprzedzające i wzajemne wsparcie oparte na technologii
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja