Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na technologii wytyczne i wsparcie rówieśnicze w wzmacnianiu pozycji rodziców w zakresie zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Oparte na technologii wytyczne i wsparcie rówieśnicze w wzmacnianiu pozycji rodziców w zakresie zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie kontrolowane

Próchnica wczesnodziecięca (ECC) stanowi istotne wyzwanie kliniczne i dla zdrowia publicznego, przed którym stoi świat i populacja Singapuru. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności opartego na technologii poradnictwa wyprzedzającego i wsparcia rówieśniczego w wzmacnianiu pozycji rodziców w zakresie ustalania właściwych praktyk opieki nad dziećmi i zapobiegania WNP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania to dwuramienne, równoległe badanie, zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane i kontrolowane. Hipoteza jest taka, że ​​wspomagane technologią przewidywanie poradnictwa i wzajemne wsparcie jest skuteczniejsze niż konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej pod względem zwiększania skuteczności rodziców, ustalania właściwych praktyk opieki nad dzieckiem (dieta, karmienie i szczotkowanie zębów) oraz zapobiegania ECC. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 600 diad matka-dziecko, które zostaną losowo przydzielone odpowiednio do odbiorców konwencjonalnej edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej (kontrola) oraz wspomaganych technologią poradnictwa wyprzedzającego i wsparcia rówieśniczego (interwencja). W przypadku części interwencyjnej poradnictwo wyprzedzające i wsparcie rówieśnicze będą zapewniane w ramach 4 wyjątkowych sesji online dla matek, gdy każde dziecko skończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy, aby dopasować je do kamieni milowych w rozwoju i potrzeb rodziców w zakresie wsparcia w opiece nad dzieckiem. Wyniki zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza i dzienniczka żywienia (w 12., 24. i 36. miesiącu życia dziecka) oraz badania stomatologicznego dziecka (w 24. i 36. miesiącu życia).

Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie wyników psychologicznych (skuteczność rodzicielska), wyników behawioralnych (praktyki dietetyczne, żywieniowe i higiena jamy ustnej), wyników klinicznych (higiena jamy ustnej i ECC) oraz wyników dotyczących jakości życia. Uwzględniona zostanie ocena procesu i analiza opłacalności. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia, w tym metodą przeniesienia ostatniej obserwacji. Zostaną przedstawione statystyki opisowe dotyczące pochodzenia społeczno-demograficznego, skuteczności rodziców, praktyk opieki nad dziećmi, stanu zdrowia jamy ustnej dziecka i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Test chi-kwadrat i test t dla dwóch próbek lub ich nieparametryczne odpowiedniki zostaną użyte, jeśli to konieczne, do porównania proporcji i średnich między grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Przedstawiona zostanie wielkość efektu i liczba pacjentów wymagających leczenia, aby oszacować liczbę rodziców, u których należy podjąć interwencję, aby uniknąć wystąpienia nowej próchnicy u jednego dziecka. W celu oceny skuteczności interwencji zostaną przeprowadzone analizy wieloczynnikowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoli Gao, PhD
  • Numer telefonu: (65) 6772 4990
  • E-mail: dengx@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Matka obecnie spodziewa się dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy lub je rodzi
  • Biologiczna matka dziecka
  • Matka z dostępem do Internetu i urządzeniem mobilnym
  • Matka potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • Matka w wieku 21 lat i więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko z dyskwalifikującym schorzeniem (np. karmienie przez zgłębnik, poważna niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa), które może ograniczać przyjmowanie pokarmu doustnie, stosowanie higieny jamy ustnej w domu lub poddawanie się badaniom stomatologicznym
  • Dziecko z poważnym zespołem wrodzonym, który może niekorzystnie wpływać na rozwój zębów mlecznych
  • Rodzina planuje wyemigrować w ciągu 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne wyprzedzające i wzajemne wsparcie oparte na technologii
Uczestnicy (matki) będą uczestniczyć w sesjach wzmacniania pozycji rodziców online około 4 razy (w wieku około 3, 6, 12 i 18 miesięcy dziecka, po około 45–60 minut każda) i otrzymają dodatkowe informacje oraz powiadomienia push za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Interwencja obejmuje 4 sesje online prowadzone przez terapeutę zdrowia jamy ustnej (OHT) lub dentystę, a także powiadomienia push i informacje dostarczane uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej/internetowej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Uczestnicy (matki) otrzymają informacje o stanie zdrowia jamy ustnej dziecka około 4 razy (w wieku około 3, 6, 12 i 18 miesięcy dziecka).
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej dzieci w 4 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy dla dzieci
Liczba nowych powierzchni z próchnicą koronową
24 i 36 miesięcy dla dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z myciem zębów
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy

Za pomocą kwestionariusza zachowania związane ze szczotkowaniem zębów zostaną sklasyfikowane jako:

  1. Korzystne (częstotliwość szczotkowania >=2 razy dziennie)
  2. Niekorzystne (częstotliwość szczotkowania <2 razy dziennie)
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Praktyki żywieniowe i żywieniowe (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość spożycia przekąsek, słodyczy/deserów i słodkich napojów
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Wykorzystanie stomatologiczne
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Częstotliwość wizyt stomatologicznych zgłaszana samodzielnie
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Koszty dentystyczne
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Suma kosztów bezpośrednich leczenia stomatologicznego i kosztów pośrednich wynikających ze zwolnień rodziców z pracy w celu wizyt dentystycznych oraz utraty produktywności. Koszty będą ujmowane w dolarach singapurskich (SGD).
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Skuteczność rodziców w dbaniu o zdrowie jamy ustnej dziecka
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Mierzono za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej matek (SESMO). Opcje odpowiedzi („Tak” i „Nie”). Punktacja 1 jest przyznawana za odpowiedź charakteryzującą się wyższym poczuciem własnej skuteczności i 0 w przypadku niższego poczucia własnej skuteczności. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 16 za 16 pytań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dla dzieci w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ocena tablicowa
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy dla dzieci
Ocena płytki nazębnej oparta na wskaźniku zalecanym przez Ramjforda i zmodyfikowanym dla zębów mlecznych. Ocena płytki nazębnej jest kodowana w następujący sposób: 2 = widoczna płytka nazębna bez użycia sondy, 1 = brak widocznej płytki nazębnej, ale sonda przesunięta po powierzchni zęba ujawnia płytkę nazębną, 0 = brak płytki nazębnej. Punktację przeprowadza się w trzech miejscach (interproksymalnym, policzkowym i podniebiennym/językowym) zębów wskazujących (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 i 36 miesięcy dla dzieci
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Dla dzieci w wieku 12 i 24 miesięcy
Długość karmienia piersią (w miesiącach)
Dla dzieci w wieku 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council, Singapore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wytyczne wyprzedzające i wzajemne wsparcie oparte na technologii

Subskrybuj