Teknologiapohjaista ennakoivaa ohjausta ja vertaistukia, jotka antavat vanhemmille mahdollisuuden ehkäistä varhaislapsuuden kariesta
Teknologiapohjaista ennakoivaa ohjausta ja vertaistukea vanhemmille, jotta he voivat ehkäistä varhaislapsuuden kariesta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Oletuksena on, että teknologiapohjainen ennakoiva ohjaus ja vertaistuki ovat tehokkaampia kuin perinteinen suun terveyskasvatus parantamaan vanhempien tehokkuutta, luomaan asianmukaisia lastenhoitokäytäntöjä (ruokavalio, ruokinta ja hampaiden harjaus) ja ehkäisemään ECC:tä. Jopa 600 äiti-lapsi-diadia rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan tavanomaista suun terveyskasvatusta (kontrolli) ja teknologiapohjaista ennakoivaa ohjausta ja vertaistukea (interventio). Interventioryhmässä ennakoivaa ohjausta ja vertaistukea tarjotaan neljässä ainutlaatuisessa verkkoistunnossa äideille, kun jokainen lapsi täyttää 3, 6, 12 ja 18 kuukautta, jotta ne vastaavat kehityksen virstanpylväitä ja vanhempien lastenhoidon tukitarpeita. Tuloksia arvioidaan kyselylomakkeella ja ruokapäiväkirjalla (lapsen 12, 24 ja 36 kuukauden iässä) sekä lapsen hammastarkastuksella (24 ja 36 kuukauden iässä).
Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan käyttämällä psykologisia tuloksia (vanhemman tehokkuus), käyttäytymiseen liittyviä tuloksia (ruokavalio-, ruokinta- ja suuhygieniakäytännöt) ja kliinisiä tuloksia (suuhygienia ja ECC) sekä elämänlaadun tuloksia. Mukana on prosessin arviointi ja kustannustehokkuusanalyysi. Tiedot analysoidaan käsittelyaikojen perusteella, mukaan lukien viimeisimmän havainnon siirretty menetelmä. Raportoidaan kuvaavia tilastoja sosio-demografisista taustoista, vanhempien tehokkuudesta, lastenhoitokäytännöistä, lapsen suun terveydentilasta ja suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Khinneliötestiä ja kahden näytteen t-testiä tai niiden ei-parametrisia vastineita käytetään tarvittaessa vertailemaan vertailu- ja interventioryhmien suhteita ja keskiarvoja. Vaikutusten koot ja hoidettavien lukumäärä esitetään, jotta saadaan arvio siitä, kuinka paljon vanhempia tarvitaan, jotta voidaan välttää yksi lapsi, jolla on uusi hammaskarie. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi tehdään monimuuttujaanalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Gao, PhD
- Puhelinnumero: (65) 6772 4990
- Sähköposti: dengx@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zubair Amin
- Puhelinnumero: 67725075
- Sähköposti: paeza@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äiti odottaa tai hänellä on alle 3 kuukauden ikäinen vauva
- Lapsen biologinen äiti
- Äiti, jolla on internetyhteys ja mobiililaite
- Äiti osaa kommunikoida englanniksi
- Äiti 21 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on hylkäävä sairaus (esim. putkiruokinta, vakava hermo-lihasvamma), joka rajoittaisi suun ravinnon saantia, suuhygieniaa kotona tai hammaslääkärin tutkimuksia
- Lapsi, jolla on vakava synnynnäinen oireyhtymä, jonka odotetaan vaikuttavan haitallisesti esihampaiden kehittymiseen
- Perhe suunnittelee muuttavansa 3 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiapohjaista ennakoivaa ohjausta ja vertaistuki
Osallistujat (äidit) liittyvät online-vanhempien voimaantumisistuntoihin noin 4 kertaa (noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä lapsen iässä, kukin noin 45-60 minuuttia) ja saavat lisätietoa ja push-ilmoituksia matkapuhelinsovelluksen kautta.
|
Interventio sisältää 4 suun terveysterapeutin (OHT) tai hammaslääkärin johtamaa verkkoistuntoa sekä push-ilmoituksia ja tietoa, joka toimitetaan osallistujille mobiili-/web-sovelluksen kautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen suun terveyskasvatus
Osallistujat (äidit) saavat lasten suun terveystietoja noin 4 kertaa (noin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä).
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaista lasten suun terveyden koulutusmateriaalia 4 ajankohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaislapsuuden karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Uusien koronaalikariesten pintojen määrä
|
24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden harjauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Kyselylomakkeen avulla hampaiden harjauskäyttäytyminen luokitellaan seuraavasti:
|
12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Ruokavalio- ja ruokintakäytännöt (suotuisat/epäsuotuisat)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Itse ilmoittama välipalan, makean/jälkiruoan ja sokeripitoisen juoman nauttimistiheys
|
12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Hammashoidon käyttö
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Itse ilmoittama hammaslääkärikäyntien tiheys
|
12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Hammashoitokulut
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Hammashoidosta aiheutuvien välittömien kustannusten ja välillisten kustannusten summa, jotka aiheutuvat vanhemmilta hammaslääkärikäynneille jääneestä työajasta ja tuottavuuden menetyksestä.
Kustannukset kirjataan Singaporen dollareina (SGD).
|
12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Vanhempien tehokkuus lapsen suun terveyden hallinnassa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Mitattu äitien suunhoidon itsetehokkuusasteikolla (SESMO).
Vastausvaihtoehdot ("Kyllä" ja "Ei").
Arvosana on 1, jos vastaus on korkeampi ja 0 alhaisemmasta itsetehokkuudesta.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 16 16 kysymyksestä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12, 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
Plakkipistemäärä perustuu Ramjfordin suosittelemaan indeksiin, joka on modifioitu ensihampaisuutta varten.
Plakkipistemäärä on koodattu seuraavasti: 2 = näkyvä plakki ilman koetinta, 1 = ei näkyvää plakkia, mutta hampaan pinnan yli valutettu anturi paljastaa plakin, 0 = ei plakkia.
Pisteytys tehdään kolmesta kohdasta (interproksimaalinen, bukkaalinen ja palataalinen/linguaalinen) etuhampaissa (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ikäisille lapsille
|
Imetyksen kesto (kuukausina)
|
12 ja 24 kuukauden ikäisille lapsille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Research Council, Singapore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .