Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее руководство и поддержка сверстников на основе технологий для расширения возможностей родителей по предотвращению раннего детского кариеса

15 августа 2024 г. обновлено: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Упреждающее руководство и поддержка сверстников на основе технологий в расширении возможностей родителей по предотвращению раннего детского кариеса: рандомизированное контролируемое исследование

Ранний детский кариес (РДК) является серьезной клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения, с которой сталкивается мир и население Сингапура. Целью данного исследования является проверка эффективности упреждающего руководства и поддержки сверстников с помощью технологий в расширении возможностей родителей по установлению надлежащих методов ухода за детьми и предотвращению неотложного развития ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, слепое для экспертов. Гипотеза заключается в том, что упреждающее руководство и поддержка со стороны сверстников с помощью технологий более эффективны, чем обычное обучение гигиене полости рта, в повышении родительской эффективности, установлении правильных методов ухода за детьми (диета, кормление и чистка зубов) и предотвращении неотложной помощи детям. До 600 пар мать-ребенок будут набраны и случайным образом распределены для получения традиционного обучения гигиене полости рта (контроль), а также технологического упреждающего руководства и поддержки со стороны сверстников (вмешательство) соответственно. В группе вмешательства упреждающее руководство и поддержка со стороны сверстников будут предоставляться посредством 4 уникальных онлайн-сессий для матерей, когда каждому ребенку исполняется 3, 6, 12 и 18 месяцев, чтобы соответствовать вехам развития и потребностям родителей в поддержке по уходу за ребенком. Результаты будут оцениваться с помощью анкеты и дневника питания (в возрасте 12, 24 и 36 месяцев), а также стоматологического осмотра ребенка (в возрасте 24 и 36 месяцев).

Эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием психологических результатов (родительская эффективность), поведенческих результатов (диета, кормление и гигиена полости рта), клинических результатов (гигиена полости рта и неотложная помощь при беременности), а также показателей качества жизни. Будут включены оценка процесса и анализ экономической эффективности. Данные будут анализироваться в зависимости от назначения лечения, в том числе с использованием метода переноса последнего наблюдения. Будут представлены описательные статистические данные о социально-демографическом происхождении, эффективности родителей, практике ухода за детьми, состоянии здоровья полости рта ребенка и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта. Критерий Хи-квадрат и двухвыборочный t-критерий или их непараметрические эквиваленты будут использоваться по мере необходимости для сравнения пропорций и средних значений между контрольной группой и группой вмешательства. Размеры эффекта и количество пациентов, нуждающихся в лечении, будут представлены для оценки количества родителей, которым необходимо вмешаться, чтобы избежать появления нового кариеса у одного ребенка. Для оценки эффективности вмешательства будет проведен многофакторный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Gao, PhD
  • Номер телефона: (65) 6772 4990
  • Электронная почта: dengx@nus.edu.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Zubair Amin
          • Номер телефона: 67725075
          • Электронная почта: paeza@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мать в настоящее время ждет или имеет ребенка в возрасте до 3 месяцев.
  • Биологическая мать ребенка
  • Мать с доступом в Интернет и мобильным устройством
  • Мать может общаться на английском языке
  • Мать от 21 года и старше

Критерии исключения:

  • Ребенок с дисквалифицирующим заболеванием (например, кормление через зонд, тяжелая нервно-мышечная недостаточность), которое ограничивает пероральный прием пищи, соблюдение гигиены полости рта на дому или посещение стоматологических осмотров.
  • Ребенок с серьезным врожденным синдромом, который, как ожидается, отрицательно повлияет на развитие молочных зубов.
  • Семья планирует эмигрировать в течение 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упреждающее руководство и поддержка коллег на основе технологий
Участники (матери) присоединятся к онлайн-сессиям по расширению прав и возможностей родителей примерно 4 раза (около 3, 6, 12 и 18 месяцев для детей, около 45–60 минут каждый) и получат дополнительную информацию и push-уведомления через приложение для мобильного телефона.
Вмешательство включает в себя 4 онлайн-сессии под руководством стоматолога или стоматолога, а также push-уведомления и информацию, доставляемую участникам через мобильное/веб-приложение.
Активный компаратор: Традиционное обучение гигиене полости рта
Участники (матери) получат информацию о здоровье полости рта ребенка примерно 4 раза (около 3, 6, 12 и 18 месяцев в возрасте ребенка).
Участники этого направления будут получать обычные обучающие материалы по гигиене полости рта детей в 4 этапа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего детского кариеса
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев для детей
Количество новых поверхностей с коронковым кариесом
24 и 36 месяцев для детей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при чистке зубов
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев для детей

С помощью анкеты поведение при чистке зубов можно разделить на следующие категории:

  1. Благоприятное (частота чистки зубов >=2 раза/день)
  2. Неблагоприятное (частота чистки зубов <2 раза/день)
12, 24 и 36 месяцев для детей
Режим питания и кормления (благоприятный/неблагоприятный)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев для детей
Частота употребления закусок, сладостей/десертов и сладких напитков по самооценке
12, 24 и 36 месяцев для детей
Стоматологическое использование
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев для детей
Самооценка частоты посещений стоматолога
12, 24 и 36 месяцев для детей
Стоимость стоматологических услуг
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев для детей
Сумма прямых затрат на лечение зубов и косвенных затрат из-за отсутствия у родителей времени на посещение стоматолога и потери производительности. Затраты будут рассчитываться в сингапурских долларах (SGD).
12, 24 и 36 месяцев для детей
Эффективность родителей в поддержании здоровья полости рта ребенка
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев для детей
Измеряется с использованием шкалы самоэффективности ухода за полостью рта матери (SESMO). Варианты ответа («Да» и «Нет»). 1 балл присваивается за ответ с более высокой самоэффективностью и 0 — за более низкую самоэффективность. Минимальный балл — 0, максимальный — 16 за 16 вопросов. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12, 24 и 36 месяцев для детей
Оценка налета
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев для детей
Оценка налета основана на индексе, рекомендованном Рэмджфордом и модифицированном для молочного прикуса. Оценка налета кодируется следующим образом: 2 = видимый налет без использования зонда, 1 = видимый налет отсутствует, но зонд, проведенный по поверхности зуба, обнаруживает налет, 0 = налет отсутствует. Оценка производится на трех участках (интерпроксимальном, щечном и небном/язычном) указательных зубов (№54, №61, №64, №74, №81, №84).
24 и 36 месяцев для детей
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 и 24 месяца для детей
Продолжительность грудного вскармливания (в месяцах)
12 и 24 месяца для детей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Другой номер гранта/финансирования: National Medical Research Council, Singapore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться