- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558955
Teknologiaktiveret foregribende vejledning og peer-støtte til at styrke forældrene til at forhindre caries i den tidlige barndom
Teknologiaktiveret foregribende vejledning og peer-støtte til at styrke forældrene til at forhindre caries i tidlig barndom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et to-armet, parallelgruppe, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen er, at teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte er mere effektiv end konventionel oral sundhedsuddannelse til at forbedre forældres effektivitet, etablere ordentlig børnepasningspraksis (kost, fodring og tandbørstning) og forebygge ECC. Op til 600 mor-barn-dyader vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til henholdsvis at modtage konventionel oral sundhedsuddannelse (kontrol) og teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte (intervention). For interventionsarmen vil foregribende vejledning og peer-støtte blive leveret gennem 4 unikke online-sessioner for mødre, når hvert barn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder, for at matche udviklingsmæssige milepæle og forældres behov for børnepasningsstøtte. Resultaterne vil blive vurderet gennem et spørgeskema og maddagbog (ved 12, 24 og 36 måneder af barnets alder) og en tandundersøgelse for barnet (ved 24 og 36 måneders alderen).
Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af psykologiske resultater (forældres effekt), adfærdsmæssige resultater (diæt-, fodrings- og mundhygiejnepraksis) og kliniske resultater (mundhygiejne og ECC) og livskvalitetsresultater. Procesevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive inkluderet. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis, herunder med den sidste observation-overførte metode. Beskrivende statistikker om sociodemografiske baggrunde, forældres effektivitet, børnepasningspraksis, barnets orale sundhedstilstand og orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive rapporteret. Chi-square test og to-sample t-test, eller deres ikke-parametriske ækvivalenter, vil blive brugt efter behov til at sammenligne proportioner og midler mellem kontrol- og interventionsgruppen. Effektstørrelser og antal, der skal behandles, vil blive præsenteret for at give et skøn over antallet af forældre, der skal gribes ind for at undgå et barn med ny tandcaries. Multivariable analyser vil blive udført for at evaluere effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Gao, PhD
- Telefonnummer: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Zubair Amin
- Telefonnummer: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor venter i øjeblikket eller har et spædbarn under 3 måneder
- Biologisk mor til barnet
- Mor med internetadgang og en mobilenhed
- Mor kan kommunikere på engelsk
- Mor på 21 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diskvalificerende medicinsk tilstand (f.eks. sondeernæring, alvorligt neuromuskulært handicap), som ville begrænse oral diæt, mundhygiejne i hjemmet eller modtagelse af tandundersøgelser
- Barn med alvorligt medfødt syndrom, som forventes at påvirke udviklingen af primære tænder negativt
- Familien planlægger at emigrere inden for 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte
Deltagerne (mødre) vil deltage i online forældrebekræftelsessessioner ca. 4 gange (omkring 3, 6, 12 og 18 måneder af barnets alder, omkring 45 - 60 minutter hver), og modtage yderligere information og push-beskeder via en mobiltelefon-app.
|
Interventionen omfatter 4 online sessioner ledet af en oral sundhedsterapeut (OHT) eller tandlæge, samt push-beskeder og information leveret til deltagerne via en mobil/web-app.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel mundsundhedsuddannelse
Deltagerne (mødre) vil modtage information om barnets orale sundhed omkring 4 gange (omkring 3, 6, 12 og 18 måneder af barnets alder).
|
Deltagere på denne arm vil modtage konventionelt undervisningsmateriale til børns orale sundhed på 4 tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af caries i tidlig barndom
Tidsramme: 24 og 36 måneder for børn
|
Antal nye overflader med coronal caries
|
24 og 36 måneder for børn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbørstningsadfærd
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil tandbørstningsadfærd blive kategoriseret som:
|
12, 24 og 36 måneder for børn
|
|
Kost- og fodringspraksis (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
|
Selvrapporteret hyppighed af indtag af snack, sødt/dessert og sukkerholdige drikkevarer
|
12, 24 og 36 måneder for børn
|
|
Tandbrug
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
|
Selvrapporteret hyppighed af tandlægebesøg
|
12, 24 og 36 måneder for børn
|
|
Tandlægeomkostninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
|
Summen af direkte omkostninger ved tandbehandling og indirekte omkostninger på grund af tid, som forældre tager fra arbejde for at deltage i tandlægebesøg og tab af produktivitet.
Omkostninger vil blive opfanget i Singapore-dollars (SGD).
|
12, 24 og 36 måneder for børn
|
|
Forældres effektivitet i håndtering af børns orale sundhed
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
|
Målt ved hjælp af self-efficacy-skalaen for mundpleje hos mødre (SESMO).
Svarmuligheder ("Ja" og "Nej").
Der gives en score på 1 for en besvarelse med højere self-efficacy og 0 for lavere self-efficacy.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 16 for de 16 spørgsmål.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
12, 24 og 36 måneder for børn
|
|
Plaque score
Tidsramme: 24 og 36 måneder for børn
|
Plaquescore baseret på indekset anbefalet af Ramjford og modificeret til primær tandbehandling.
Plaquescoren er kodet som følgende: 2 = synlig plak uden brug af sonde, 1 = ingen synlig plak, men en sonde skummet hen over tandoverfladen afslører plak, 0 = ingen plak.
Scoring udføres på tre steder (interproksimalt, bukkalt og palatalt/lingualt) på indekstænderne (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 og 36 måneder for børn
|
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 måneder for børn
|
Varighed af amning (i måneder)
|
12 og 24 måneder for børn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council, Singapore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende