Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiaktiveret foregribende vejledning og peer-støtte til at styrke forældrene til at forhindre caries i den tidlige barndom

15. august 2024 opdateret af: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Teknologiaktiveret foregribende vejledning og peer-støtte til at styrke forældrene til at forhindre caries i tidlig barndom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Early Childhood Caries (ECC) er en væsentlig klinisk og folkesundhedsudfordring, som verden og Singapore-befolkningen står over for. Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​teknologi-aktiveret foregribende vejledning og peer-støtte til at bemyndige forældre til at etablere ordentlig børnepasningspraksis og forhindre ECC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et to-armet, parallelgruppe, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Hypotesen er, at teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte er mere effektiv end konventionel oral sundhedsuddannelse til at forbedre forældres effektivitet, etablere ordentlig børnepasningspraksis (kost, fodring og tandbørstning) og forebygge ECC. Op til 600 mor-barn-dyader vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til henholdsvis at modtage konventionel oral sundhedsuddannelse (kontrol) og teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte (intervention). For interventionsarmen vil foregribende vejledning og peer-støtte blive leveret gennem 4 unikke online-sessioner for mødre, når hvert barn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder, for at matche udviklingsmæssige milepæle og forældres behov for børnepasningsstøtte. Resultaterne vil blive vurderet gennem et spørgeskema og maddagbog (ved 12, 24 og 36 måneder af barnets alder) og en tandundersøgelse for barnet (ved 24 og 36 måneders alderen).

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af psykologiske resultater (forældres effekt), adfærdsmæssige resultater (diæt-, fodrings- og mundhygiejnepraksis) og kliniske resultater (mundhygiejne og ECC) og livskvalitetsresultater. Procesevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive inkluderet. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis, herunder med den sidste observation-overførte metode. Beskrivende statistikker om sociodemografiske baggrunde, forældres effektivitet, børnepasningspraksis, barnets orale sundhedstilstand og orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive rapporteret. Chi-square test og to-sample t-test, eller deres ikke-parametriske ækvivalenter, vil blive brugt efter behov til at sammenligne proportioner og midler mellem kontrol- og interventionsgruppen. Effektstørrelser og antal, der skal behandles, vil blive præsenteret for at give et skøn over antallet af forældre, der skal gribes ind for at undgå et barn med ny tandcaries. Multivariable analyser vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor venter i øjeblikket eller har et spædbarn under 3 måneder
  • Biologisk mor til barnet
  • Mor med internetadgang og en mobilenhed
  • Mor kan kommunikere på engelsk
  • Mor på 21 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med diskvalificerende medicinsk tilstand (f.eks. sondeernæring, alvorligt neuromuskulært handicap), som ville begrænse oral diæt, mundhygiejne i hjemmet eller modtagelse af tandundersøgelser
  • Barn med alvorligt medfødt syndrom, som forventes at påvirke udviklingen af ​​primære tænder negativt
  • Familien planlægger at emigrere inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte
Deltagerne (mødre) vil deltage i online forældrebekræftelsessessioner ca. 4 gange (omkring 3, 6, 12 og 18 måneder af barnets alder, omkring 45 - 60 minutter hver), og modtage yderligere information og push-beskeder via en mobiltelefon-app.
Interventionen omfatter 4 online sessioner ledet af en oral sundhedsterapeut (OHT) eller tandlæge, samt push-beskeder og information leveret til deltagerne via en mobil/web-app.
Aktiv komparator: Konventionel mundsundhedsuddannelse
Deltagerne (mødre) vil modtage information om barnets orale sundhed omkring 4 gange (omkring 3, 6, 12 og 18 måneder af barnets alder).
Deltagere på denne arm vil modtage konventionelt undervisningsmateriale til børns orale sundhed på 4 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af caries i tidlig barndom
Tidsramme: 24 og 36 måneder for børn
Antal nye overflader med coronal caries
24 og 36 måneder for børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbørstningsadfærd
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn

Ved hjælp af et spørgeskema vil tandbørstningsadfærd blive kategoriseret som:

  1. Gunstig (hyppighed af børstning >=2 gange/dag)
  2. Ugunstig (hyppighed af børstning <2 gange/dag)
12, 24 og 36 måneder for børn
Kost- og fodringspraksis (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
Selvrapporteret hyppighed af indtag af snack, sødt/dessert og sukkerholdige drikkevarer
12, 24 og 36 måneder for børn
Tandbrug
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
Selvrapporteret hyppighed af tandlægebesøg
12, 24 og 36 måneder for børn
Tandlægeomkostninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
Summen af ​​direkte omkostninger ved tandbehandling og indirekte omkostninger på grund af tid, som forældre tager fra arbejde for at deltage i tandlægebesøg og tab af produktivitet. Omkostninger vil blive opfanget i Singapore-dollars (SGD).
12, 24 og 36 måneder for børn
Forældres effektivitet i håndtering af børns orale sundhed
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for børn
Målt ved hjælp af self-efficacy-skalaen for mundpleje hos mødre (SESMO). Svarmuligheder ("Ja" og "Nej"). Der gives en score på 1 for en besvarelse med højere self-efficacy og 0 for lavere self-efficacy. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 16 for de 16 spørgsmål. Højere score indikerer bedre resultater.
12, 24 og 36 måneder for børn
Plaque score
Tidsramme: 24 og 36 måneder for børn
Plaquescore baseret på indekset anbefalet af Ramjford og modificeret til primær tandbehandling. Plaquescoren er kodet som følgende: 2 = synlig plak uden brug af sonde, 1 = ingen synlig plak, men en sonde skummet hen over tandoverfladen afslører plak, 0 = ingen plak. Scoring udføres på tre steder (interproksimalt, bukkalt og palatalt/lingualt) på indekstænderne (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 og 36 måneder for børn
Amningsfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 måneder for børn
Varighed af amning (i måneder)
12 og 24 måneder for børn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council, Singapore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Teknologiaktiveret forudgående vejledning og peer-støtte

Abonner