Teknologiaktivert foregripende veiledning og kollegastøtte for å styrke foreldre til å forebygge karies i tidlig barndom
Teknologiaktivert foregripende veiledning og kollegastøtte for å styrke foreldre til å forhindre karies i tidlig barndom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en to-arms, parallell gruppe, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie. Hypotesen er at teknologiaktivert foregripende veiledning og peer-støtte er mer effektiv enn konvensjonell oral helseopplæring for å forbedre foreldres effektivitet, etablere riktig barnepasspraksis (kosthold, fôring og tannbørsting) og forebygge ECC. Opptil 600 mor-barn-dyader vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta henholdsvis konvensjonell oral helseopplæring (kontroll), og teknologiaktivert foregripende veiledning og kollegastøtte (intervensjon). For intervensjonsarmen vil foregripende veiledning og likemannsstøtte bli levert gjennom 4 unike nettsesjoner for mødre, når hvert barn fyller 3, 6, 12 og 18 måneder, for å matche utviklingsmilepælene og foreldrenes behov for barnepass. Resultatene vil bli vurdert gjennom et spørreskjema og matdagbok (ved 12, 24 og 36 måneders alder) og en tannundersøkelse for barnet (ved 24 og 36 måneders alder).
Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke psykologiske utfall (foreldreeffekt), atferdsmessige utfall (kosthold, fôring og munnhygiene), og kliniske utfall (munnhygiene og ECC), og livskvalitetsutfall. Prosessevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse vil bli inkludert. Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis, inkludert med siste observasjon videreført metode. Beskrivende statistikk om sosiodemografisk bakgrunn, foreldres effektivitet, barneomsorgspraksis, barnets orale helsestatus og oral helserelatert livskvalitet vil bli rapportert. Chi-kvadrattest og to-prøve t-test, eller deres ikke-parametriske ekvivalenter, vil bli brukt etter behov for å sammenligne proporsjoner og gjennomsnitt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Effektstørrelser og antall som må behandles vil bli presentert for å gi et estimat på antall foreldre som må gripes inn for å unngå ett barn med ny tannkaries. Multivariable analyser vil bli utført for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Gao, PhD
- Telefonnummer: (65) 6772 4990
- E-post: dengx@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zubair Amin
- Telefonnummer: 67725075
- E-post: paeza@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mor venter eller har et spedbarn under 3 måneder
- Biologisk mor til barnet
- Mor med internettilgang og mobilenhet
- Mor kan kommunisere på engelsk
- Mor 21 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diskvalifiserende medisinsk tilstand (f.eks. sondeernæring, alvorlig nevromuskulær funksjonshemming) som vil begrense oralt kosthold, munnhygiene hjemme eller mottak av tannundersøkelser
- Barn med alvorlig medfødt syndrom som forventes å påvirke utviklingen av primære tenner negativt
- Familien planlegger å emigrere innen 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiaktivert foregripende veiledning og kollegastøtte
Deltakere (mødre) vil bli med på nettbaserte foreldrebekreftelsesøkter i omtrent 4 ganger (rundt 3, 6, 12 og 18 måneder av barnets alder, rundt 45 - 60 minutter hver), og motta tilleggsinformasjon og push-varsler via en mobilapp.
|
Intervensjonen inkluderer 4 nettsesjoner ledet av en munnhelseterapeut (OHT) eller tannlege, samt push-varsler og informasjon levert til deltakerne via en mobil-/nettapp.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oral helseopplæring
Deltakere (mødre) vil motta informasjon om barns munnhelse ca. 4 ganger (rundt 3, 6, 12 og 18 måneder av barnets alder).
|
Deltakere på denne armen vil motta konvensjonelt undervisningsmateriell for munnhelse for barn på 4 tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av karies i tidlig barndom
Tidsramme: 24 og 36 måneder for barn
|
Antall nye overflater med koronal karies
|
24 og 36 måneder for barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannbørsteatferd
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for barn
|
Ved hjelp av et spørreskjema vil tannbørsteatferd bli kategorisert som:
|
12, 24 og 36 måneder for barn
|
|
Kosthold og fôringspraksis (gunstig/ugunstig)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for barn
|
Selvrapportert frekvens av inntak av snacks, søtt/dessert og sukkerholdig drikke
|
12, 24 og 36 måneder for barn
|
|
Dental bruk
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for barn
|
Selvrapportert hyppighet av tannlegebesøk
|
12, 24 og 36 måneder for barn
|
|
Tannlegekostnader
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for barn
|
Sum av direkte kostnader fra tannbehandling og indirekte kostnader på grunn av tid som foreldrene tar fra jobb for å delta på tannlegebesøk, og tap av produktivitet.
Kostnader vil bli fanget opp i Singapore-dollar (SGD).
|
12, 24 og 36 måneder for barn
|
|
Foreldres effekt i å håndtere munnhelse hos barn
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder for barn
|
Målt ved bruk av egeneffektivitetsskalaen for mødres munnpleie (SESMO).
Svaralternativer ("Ja" og "Nei").
Det gis en poengsum på 1 for et svar med høyere self-efficacy og 0 for lavere self-efficacy.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 16 for de 16 spørsmålene.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
12, 24 og 36 måneder for barn
|
|
Plakettscore
Tidsramme: 24 og 36 måneder for barn
|
Plakkskåre basert på indeksen anbefalt av Ramjford og modifisert for primær tannbehandling.
Plakkskåren er kodet som følgende: 2 = synlig plakk uten bruk av sonde, 1 = ingen synlig plakk, men en sonde skummet over tannoverflaten avslører plakk, 0 = ingen plakk.
Scoring gjøres på tre steder (interproksimalt, bukkalt og palatalt/lingualt) på indekstennene (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 og 36 måneder for barn
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 måneder for barn
|
Varighet av amming (i måneder)
|
12 og 24 måneder for barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council, Singapore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .