Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiára épülő előrelátó útmutatás és kortárstámogatás a szülők számára a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében

2024. augusztus 15. frissítette: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Technológiára képes előrelátó útmutatás és kortárstámogatás a szülőknek a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében: Randomizált, kontrollált próba

A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) jelentős klinikai és közegészségügyi kihívás, amellyel a világ és a szingapúri lakosság is szembesül. Ez a tanulmány azt próbálja tesztelni, hogy a technológián alapuló előrejelző útmutatás és a kortárs támogatás mennyire hatékony a szülők számára a megfelelő gyermekgondozási gyakorlat kialakításában és az ECC megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy kétkarú, párhuzamos csoportos, értékelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A hipotézis az, hogy a technológián alapuló előrelátó útmutatás és a kortárstámogatás hatékonyabb, mint a hagyományos szájhigiénés oktatás a szülői hatékonyság fokozásában, a megfelelő gyermekgondozási gyakorlat kialakításában (diéta, etetés és fogmosás), valamint az ECC megelőzésében. Legfeljebb 600 anya-gyerek diád kerül toborzásra és véletlenszerűen beosztásra, hogy részesüljenek a hagyományos szájegészségügyi oktatásban (kontroll), illetve a technológia által lehetővé tett előrelátó útmutatásban és kortárs támogatásban (beavatkozás). Az intervenciós rész esetében az előzetes iránymutatás és a kortárs támogatás 4 egyedi online foglalkozáson keresztül történik az anyák számára, amikor minden gyermek betölti a 3., 6., 12. és 18. hónapot, hogy megfeleljenek a fejlődési mérföldköveknek és a szülői gyermekgondozási támogatási igényeknek. Az eredményeket kérdőívvel és étkezési naplóval (a gyermek 12, 24 és 36 hónapos korában), valamint fogászati ​​vizsgálattal (24 és 36 hónapos korban) értékelik.

A beavatkozás hatékonyságát pszichológiai eredmények (szülői hatékonyság), viselkedési eredmények (étkezési, etetési és szájhigiéniai gyakorlatok), valamint klinikai eredmények (szájhigiénia és ECC), valamint az életminőség eredményei alapján értékelik. A folyamatértékelést és a költséghatékonysági elemzést tartalmazza. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik, beleértve az utolsó megfigyelés átvitt módszerét is. A szocio-demográfiai háttérről, a szülői hatékonyságról, a gyermekgondozási gyakorlatokról, a gyermekek szájegészségügyi állapotáról és a szájegészségügyi életminőségről szóló leíró statisztikákat közölnek. A khi-négyzet tesztet és a kétmintás t-próbát vagy ezek nem paraméteres ekvivalenseit kell használni a kontroll és az intervenciós csoport arányainak és átlagainak összehasonlítására. Bemutatásra kerülnek a hatások nagysága és a kezelendő szám, hogy becslést adjunk a beavatkozásra szoruló szülők számáról annak érdekében, hogy elkerüljük egy gyermek új fogszuvasodását. A beavatkozás hatékonyságának értékelésére többváltozós elemzéseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya jelenleg vár, vagy van egy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemője
  • A gyermek biológiai anyja
  • Anya internet-hozzáféréssel és mobileszközzel
  • Anya tud angolul kommunikálni
  • Anya 21 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Kizáró egészségügyi állapotú gyermek (pl. szondatáplálás, súlyos neuromuszkuláris fogyatékosság), amely korlátozza a szájon át történő táplálékfelvételt, az otthoni szájhigiénés gyakorlatokat vagy a fogorvosi vizsgálatokon való részvételt
  • Súlyos veleszületett szindrómában szenvedő gyermek, amely várhatóan hátrányosan befolyásolja az elsődleges fogak fejlődését
  • A család azt tervezi, hogy 3 éven belül kivándorol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technológia által támogatott előrejelző útmutatás és szakértői támogatás
A résztvevők (anyák) körülbelül 4 alkalommal csatlakoznak az online szülői felhatalmazást biztosító foglalkozásokhoz (kb. 3, 6, 12 és 18 hónapos gyermekkorban, egyenként körülbelül 45-60 percig), és további információkat és push értesítéseket kapnak egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül.
A beavatkozás 4 online foglalkozást foglal magában, amelyet szájhigiénés terapeuta (OHT) vagy fogorvos vezet, valamint push értesítéseket és mobil/webes alkalmazáson keresztül eljuttatott információkat a résztvevőknek.
Aktív összehasonlító: Hagyományos szájhigiénés oktatás
A résztvevők (anyák) körülbelül 4 alkalommal (körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónapos gyermekkor) kapnak gyermek szájegészségügyi tájékoztatást.
Az ezen a területen részt vevők 4 időpontban kapnak hagyományos gyermek szájegészségügyi oktatási anyagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai gyermekkori fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Koronális fogszuvasodásos új felületek száma
24 és 36 hónapos gyermekek számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogmosási viselkedés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára

Egy kérdőív segítségével a fogmosási viselkedést a következő kategóriákba soroljuk:

  1. Kedvező (a fogmosás gyakorisága >=2 alkalom/nap)
  2. Kedvezőtlen (a fogmosás gyakorisága <2 alkalom/nap)
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Táplálkozási és takarmányozási gyakorlatok (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
A snack, édes/desszert és cukros italok önbevallás szerinti gyakorisága
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Fogászati ​​hasznosítás
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
A fogorvosi látogatások saját bevallású gyakorisága
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Fogászati ​​költségek
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
A fogászati ​​kezelésből származó közvetlen költségek és a szülők által a fogorvosi vizitekre való kilépés miatti közvetett költségek és a termelékenység csökkenése miatt. A költségek szingapúri dollárban (SGD) kerülnek rögzítésre.
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Szülői hatékonyság a gyermek szájhigiénéjének kezelésében
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Az anyai szájápolás önhatékonysági skálájával (SESMO) mérve. Válaszlehetőségek ("Igen" és "Nem"). A magasabb énhatékonyságú válasz 1-es, az alacsonyabb én-hatékonyság 0-s. A 16 kérdésre a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 16. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
Plakk pontszám
Időkeret: 24 és 36 hónapos gyermekek számára
A plakk pontszám a Ramjford által ajánlott és az elsődleges fogazatra módosított indexen alapul. A plakk pontszáma a következőképpen van kódolva: 2 = látható plakk szonda használata nélkül, 1 = nincs látható lepedék, de a fogfelületen áthúzott szonda lepedéket tár fel, 0 = nincs plakk. A pontozás három helyen (interproximális, bukkális és palatális/linguális) történik a mutatófogakon (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 és 36 hónapos gyermekek számára
Szoptatási arány
Időkeret: 12 és 24 hónapos gyermekek számára
A szoptatás időtartama (hónapokban)
12 és 24 hónapos gyermekek számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Medical Research Council, Singapore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel