- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06558955
Technológiára épülő előrelátó útmutatás és kortárstámogatás a szülők számára a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében
Technológiára képes előrelátó útmutatás és kortárstámogatás a szülőknek a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy kétkarú, párhuzamos csoportos, értékelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A hipotézis az, hogy a technológián alapuló előrelátó útmutatás és a kortárstámogatás hatékonyabb, mint a hagyományos szájhigiénés oktatás a szülői hatékonyság fokozásában, a megfelelő gyermekgondozási gyakorlat kialakításában (diéta, etetés és fogmosás), valamint az ECC megelőzésében. Legfeljebb 600 anya-gyerek diád kerül toborzásra és véletlenszerűen beosztásra, hogy részesüljenek a hagyományos szájegészségügyi oktatásban (kontroll), illetve a technológia által lehetővé tett előrelátó útmutatásban és kortárs támogatásban (beavatkozás). Az intervenciós rész esetében az előzetes iránymutatás és a kortárs támogatás 4 egyedi online foglalkozáson keresztül történik az anyák számára, amikor minden gyermek betölti a 3., 6., 12. és 18. hónapot, hogy megfeleljenek a fejlődési mérföldköveknek és a szülői gyermekgondozási támogatási igényeknek. Az eredményeket kérdőívvel és étkezési naplóval (a gyermek 12, 24 és 36 hónapos korában), valamint fogászati vizsgálattal (24 és 36 hónapos korban) értékelik.
A beavatkozás hatékonyságát pszichológiai eredmények (szülői hatékonyság), viselkedési eredmények (étkezési, etetési és szájhigiéniai gyakorlatok), valamint klinikai eredmények (szájhigiénia és ECC), valamint az életminőség eredményei alapján értékelik. A folyamatértékelést és a költséghatékonysági elemzést tartalmazza. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik, beleértve az utolsó megfigyelés átvitt módszerét is. A szocio-demográfiai háttérről, a szülői hatékonyságról, a gyermekgondozási gyakorlatokról, a gyermekek szájegészségügyi állapotáról és a szájegészségügyi életminőségről szóló leíró statisztikákat közölnek. A khi-négyzet tesztet és a kétmintás t-próbát vagy ezek nem paraméteres ekvivalenseit kell használni a kontroll és az intervenciós csoport arányainak és átlagainak összehasonlítására. Bemutatásra kerülnek a hatások nagysága és a kezelendő szám, hogy becslést adjunk a beavatkozásra szoruló szülők számáról annak érdekében, hogy elkerüljük egy gyermek új fogszuvasodását. A beavatkozás hatékonyságának értékelésére többváltozós elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoli Gao, PhD
- Telefonszám: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zubair Amin
- Telefonszám: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya jelenleg vár, vagy van egy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemője
- A gyermek biológiai anyja
- Anya internet-hozzáféréssel és mobileszközzel
- Anya tud angolul kommunikálni
- Anya 21 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Kizáró egészségügyi állapotú gyermek (pl. szondatáplálás, súlyos neuromuszkuláris fogyatékosság), amely korlátozza a szájon át történő táplálékfelvételt, az otthoni szájhigiénés gyakorlatokat vagy a fogorvosi vizsgálatokon való részvételt
- Súlyos veleszületett szindrómában szenvedő gyermek, amely várhatóan hátrányosan befolyásolja az elsődleges fogak fejlődését
- A család azt tervezi, hogy 3 éven belül kivándorol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Technológia által támogatott előrejelző útmutatás és szakértői támogatás
A résztvevők (anyák) körülbelül 4 alkalommal csatlakoznak az online szülői felhatalmazást biztosító foglalkozásokhoz (kb. 3, 6, 12 és 18 hónapos gyermekkorban, egyenként körülbelül 45-60 percig), és további információkat és push értesítéseket kapnak egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül.
|
A beavatkozás 4 online foglalkozást foglal magában, amelyet szájhigiénés terapeuta (OHT) vagy fogorvos vezet, valamint push értesítéseket és mobil/webes alkalmazáson keresztül eljuttatott információkat a résztvevőknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szájhigiénés oktatás
A résztvevők (anyák) körülbelül 4 alkalommal (körülbelül 3, 6, 12 és 18 hónapos gyermekkor) kapnak gyermek szájegészségügyi tájékoztatást.
|
Az ezen a területen részt vevők 4 időpontban kapnak hagyományos gyermek szájegészségügyi oktatási anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai gyermekkori fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
Koronális fogszuvasodásos új felületek száma
|
24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosási viselkedés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
Egy kérdőív segítségével a fogmosási viselkedést a következő kategóriákba soroljuk:
|
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Táplálkozási és takarmányozási gyakorlatok (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
A snack, édes/desszert és cukros italok önbevallás szerinti gyakorisága
|
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Fogászati hasznosítás
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
A fogorvosi látogatások saját bevallású gyakorisága
|
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Fogászati költségek
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
A fogászati kezelésből származó közvetlen költségek és a szülők által a fogorvosi vizitekre való kilépés miatti közvetett költségek és a termelékenység csökkenése miatt.
A költségek szingapúri dollárban (SGD) kerülnek rögzítésre.
|
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Szülői hatékonyság a gyermek szájhigiénéjének kezelésében
Időkeret: 12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
Az anyai szájápolás önhatékonysági skálájával (SESMO) mérve.
Válaszlehetőségek ("Igen" és "Nem").
A magasabb énhatékonyságú válasz 1-es, az alacsonyabb én-hatékonyság 0-s.
A 16 kérdésre a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 16.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
12, 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Plakk pontszám
Időkeret: 24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
A plakk pontszám a Ramjford által ajánlott és az elsődleges fogazatra módosított indexen alapul.
A plakk pontszáma a következőképpen van kódolva: 2 = látható plakk szonda használata nélkül, 1 = nincs látható lepedék, de a fogfelületen áthúzott szonda lepedéket tár fel, 0 = nincs plakk.
A pontozás három helyen (interproximális, bukkális és palatális/linguális) történik a mutatófogakon (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 és 36 hónapos gyermekek számára
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 12 és 24 hónapos gyermekek számára
|
A szoptatás időtartama (hónapokban)
|
12 és 24 hónapos gyermekek számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Medical Research Council, Singapore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .