Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikaktiverad förutseende vägledning och kamratstöd för att ge föräldrar möjlighet att förebygga karies i tidig barndom

15 augusti 2024 uppdaterad av: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Teknikaktiverad förutseende vägledning och kamratstöd för att ge föräldrar möjlighet att förebygga karies i tidig barndom: ett randomiserat kontrollerat försök

Early Childhood Caries (ECC) är en betydande klinisk och folkhälsoutmaning som världen och Singapores befolkning står inför. Denna studie syftar till att testa effektiviteten hos teknikbaserad förutseende vägledning och kamratstöd för att ge föräldrar möjlighet att etablera korrekta barnomsorgspraxis och förhindra ECC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en tvåarmad, parallell grupp, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Hypotesen är att teknikbaserad förutseende vägledning och kamratstöd är effektivare än konventionell munhälsoutbildning för att förbättra föräldrarnas effektivitet, etablera korrekta barnomsorgspraxis (kost, matning och tandborstning) och förebygga ECC. Upp till 600 moder-barn-dyader kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att få konventionell munhälsoutbildning (kontroll), respektive teknikaktiverad föregripande vägledning och kamratstöd (intervention). För interventionsarmen kommer föregripande vägledning och kamratstöd att levereras genom 4 unika onlinesessioner för mödrar, när varje barn fyller 3, 6, 12 och 18 månader, för att matcha utvecklingsmilstolpar och föräldrars behov av barnomsorgsstöd. Resultaten kommer att bedömas genom ett frågeformulär och matdagbok (vid 12, 24 och 36 månaders ålder) och en tandundersökning för barnet (vid 24 och 36 månaders ålder).

Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av psykologiska resultat (föräldraeffekt), beteendemässiga resultat (kost, matning och munhygien), och kliniska resultat (munhygien och ECC), och livskvalitetsresultat. Processutvärdering och kostnadseffektivitetsanalys kommer att ingå. Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-basis, inklusive med den senaste observationsmetoden. Beskrivande statistik om sociodemografisk bakgrund, föräldrars effektivitet, barnomsorgspraxis, barnets munhälsostatus och munhälsorelaterad livskvalitet kommer att rapporteras. Chi-kvadrattest och tvåprovs t-test, eller deras icke-parametriska ekvivalenter, kommer att användas som lämpligt för att jämföra proportioner och medel mellan kontroll- och interventionsgrupperna. Effektstorlekar och antal som behöver behandlas kommer att presenteras för att ge en uppskattning av antalet föräldrar som behöver ingripas för att undvika ett barn med ny tandkaries. Multivariabla analyser kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma väntar för närvarande eller har ett spädbarn under 3 månaders ålder
  • Biologisk mor till barnet
  • Mamma med tillgång till internet och en mobil enhet
  • Mamma kan kommunicera på engelska
  • Mamma 21 år och uppåt

Uteslutningskriterier:

  • Barn med diskvalificerande medicinskt tillstånd (t.ex. sondmatning, allvarlig neuromuskulär funktionsnedsättning) som skulle begränsa oralt intag av kost, munhygien i hemmet eller mottagande av tandundersökningar
  • Barn med allvarligt medfödd syndrom som förväntas påverka utvecklingen av primära tänder negativt
  • Familjen planerar att emigrera inom 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknikaktiverad föregripande vägledning och kamratstöd
Deltagarna (mödrar) kommer att gå med i online-föräldraledighetssessioner i cirka 4 gånger (cirka 3, 6, 12 och 18 månaders ålder, cirka 45 - 60 minuter vardera), och få ytterligare information och push-meddelanden via en mobilapp.
Beteende: Teknikaktiverad föregripande vägledning och kamratstöd
Interventionen inkluderar 4 onlinesessioner ledda av en munhälsoterapeut (OHT) eller tandläkare, samt push-meddelanden och information som levereras till deltagarna via en mobil-/webbapp.
Aktiv komparator: Konventionell munhälsoutbildning
Deltagarna (mödrar) kommer att få information om barnets munhälsovård i cirka 4 gånger (cirka 3, 6, 12 och 18 månaders ålder).
Beteende: Konventionell hälsoutbildning
Deltagare på denna arm kommer att få konventionellt utbildningsmaterial för munhälsoundervisning för barn vid fyra tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av karies i tidig barndom
Tidsram: 24 och 36 månaders ålder för barn
Antal nya ytor med koronal karies
24 och 36 månaders ålder för barn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandborstningsbeteenden
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders ålder för barn

Med hjälp av ett frågeformulär kommer tandborstningsbeteenden att kategoriseras som:

  1. Fördelaktig (borstningsfrekvens >=2 gånger/dag)
  2. Ogynnsam (borstningsfrekvens <2 gånger/dag)
12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Kost- och utfodringsmetoder (gynnsam/ogynnsam)
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Självrapporterad frekvens av intag av mellanmål, sött/efterrätt och sockerdrycker
12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Dental användning
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Självrapporterad frekvens av tandläkarbesök
12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Tandvårdskostnader
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Summan av direkta kostnader från tandvård och indirekta kostnader på grund av tid som föräldrarna tagit bort från arbetet för att gå på tandläkarbesök och produktivitetsförlust. Kostnaderna beräknas i Singapore-dollar (SGD).
12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Föräldrars effektivitet i att hantera munhälsa hos barn
Tidsram: 12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Mäts med hjälp av self-efficacy-skalan för mödrar munvård (SESMO). Svarsalternativ ("Ja" och "Nej"). Poängen 1 ges för ett svar med högre self-efficacy och 0 för lägre self-efficacy. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 16 för de 16 frågorna. Högre poäng indikerar bättre resultat.
12, 24 och 36 månaders ålder för barn
Plack poäng
Tidsram: 24 och 36 månaders ålder för barn
Plackpoäng baserat på det index som rekommenderas av Ramjford och modifierat för primär dentition. Plackpoängen kodas enligt följande: 2 = synlig plack utan användning av sond, 1 = ingen synlig plack men en sond skummad över tandytan visar plack, 0 = ingen plack. Poängsättning görs på tre ställen (interproximal, buckal och palatal/lingual) på indextänderna (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
24 och 36 månaders ålder för barn
Amningstakt
Tidsram: 12 och 24 månaders ålder för barn
Varaktighet av amning (i månader)
12 och 24 månaders ålder för barn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB 2024/00244
  • PHRGOC23jul-0011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Medical Research Council, Singapore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera