- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558955
Door technologie ondersteunde anticiperende begeleiding en peer-ondersteuning om ouders in staat te stellen cariës in de vroege kinderjaren te voorkomen
Door technologie ondersteunde anticiperende begeleiding en peer-ondersteuning om ouders in staat te stellen cariës in de vroege kinderjaren te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een tweearmige, parallelle groep, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De hypothese is dat door technologie mogelijk gemaakte anticiperende begeleiding en peer-ondersteuning effectiever zijn dan conventionele mondgezondheidsvoorlichting bij het vergroten van de effectiviteit van ouders, het vaststellen van goede kinderopvangpraktijken (dieet, voeding en tandenpoetsen) en het voorkomen van ECC. Er zullen maximaal 600 moeder-kind-duades worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om respectievelijk conventionele mondgezondheidseducatie (controle) en door technologie ondersteunde anticiperende begeleiding en peer-ondersteuning (interventie) te ontvangen. Voor de interventietak zullen anticiperende begeleiding en peer-ondersteuning worden geboden via 4 unieke online sessies voor moeders, wanneer elk kind 3, 6, 12 en 18 maanden wordt, om tegemoet te komen aan de ontwikkelingsmijlpalen en de behoeften van ouders aan kinderopvangondersteuning. De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en een voedingsdagboek (op de leeftijd van 12, 24 en 36 maanden) en een tandheelkundig onderzoek voor het kind (op de leeftijd van 24 en 36 maanden).
De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van psychologische uitkomsten (effectiviteit van de ouders), gedragsmatige uitkomsten (dieet, voeding en mondhygiënepraktijken), en klinische uitkomsten (mondhygiëne en ECC), en uitkomsten van de kwaliteit van leven. Procesevaluatie en kosteneffectiviteitsanalyse zullen worden opgenomen. Gegevens zullen worden geanalyseerd op een ‘intention-to-treat’-basis, inclusief met de ‘last observation carry forward’-methode. Beschrijvende statistieken over sociaal-demografische achtergronden, de werkzaamheid van ouders, kinderopvangpraktijken, de mondgezondheidsstatus van het kind en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gerapporteerd. Chi-kwadraattoetsen en t-toetsen met twee steekproeven, of hun niet-parametrische equivalenten, zullen waar nodig worden gebruikt om verhoudingen en gemiddelden tussen de controle- en interventiegroepen te vergelijken. De effectgroottes en het aantal dat moet worden behandeld zullen worden gepresenteerd om een schatting te geven van het aantal ouders dat moet worden ingegrepen om te voorkomen dat één kind nieuwe cariës krijgt. Er zullen multivariabele analyses worden uitgevoerd om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Gao, PhD
- Telefoonnummer: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Zubair Amin
- Telefoonnummer: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is momenteel in verwachting of heeft een kind jonger dan 3 maanden
- Biologische moeder van het kind
- Moeder met internettoegang en een mobiel apparaat
- Moeder kan in het Engels communiceren
- Moeder van 21 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een diskwalificerende medische aandoening (bijvoorbeeld sondevoeding, ernstige neuromusculaire handicap) die de orale inname via de voeding, mondhygiënepraktijken thuis of tandheelkundige onderzoeken zou beperken
- Kind met een ernstig aangeboren syndroom waarvan wordt verwacht dat het de ontwikkeling van het melkgebit negatief beïnvloedt
- Familie is van plan om binnen 3 jaar te emigreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie ondersteunde anticiperende begeleiding en ondersteuning door collega's
Deelnemers (moeders) nemen ongeveer vier keer deel aan online empowermentsessies voor ouders (ongeveer 3, 6, 12 en 18 maanden van de leeftijd van het kind, elk ongeveer 45 - 60 minuten) en ontvangen aanvullende informatie en pushmeldingen via een mobiele telefoonapp.
|
De interventie omvat vier online sessies onder leiding van een mondgezondheidstherapeut (OHT) of tandarts, evenals pushmeldingen en informatie die aan de deelnemers wordt geleverd via een mobiele/webapp.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele mondgezondheidseducatie
Deelnemers (moeders) ontvangen ongeveer vier keer informatie over de mondgezondheid van kinderen (rond de leeftijd van 3, 6, 12 en 18 maanden).
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen op 4 tijdstippen conventioneel voorlichtingsmateriaal over de mondgezondheid van kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cariës in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Aantal nieuwe oppervlakken met coronale cariës
|
24 en 36 maanden voor kinderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandenpoetsgedrag
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Met behulp van een vragenlijst wordt het poetsgedrag gecategoriseerd als:
|
12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Dieet- en voedingsgewoonten (gunstig/ongunstig)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Zelfgerapporteerde frequentie van inname van snacks, zoete/desserts en suikerhoudende dranken
|
12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Tandheelkundig gebruik
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Zelfgerapporteerde frequentie van tandartsbezoeken
|
12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Tandheelkundige kosten
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Som van directe kosten van tandheelkundige behandelingen en indirecte kosten als gevolg van tijd die ouders vrij hebben genomen van het werk om tandartsbezoeken bij te wonen, en productiviteitsverlies.
De kosten worden weergegeven in Singaporese dollars (SGD).
|
12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Effectiviteit van ouders bij het beheersen van de mondgezondheid van het kind
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Gemeten met behulp van de self-efficacy scale for maternal oral care (SESMO).
Antwoordmogelijkheden ("Ja" en "Nee").
Een score van 1 wordt gegeven voor een antwoord met een hogere zelfeffectiviteit en een 0 voor een lagere zelfeffectiviteit.
De minimale score is 0 en de maximale score is 16 voor de 16 vragen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
12, 24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Plaquette score
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden voor kinderen
|
Plaquescore gebaseerd op de door Ramjford aanbevolen index en aangepast voor het melkgebit.
De plaquescore wordt als volgt gecodeerd: 2 = zichtbare plaque zonder gebruik van sonde, 1 = geen zichtbare plaque, maar een sonde die over het tandoppervlak wordt strijkt, onthult plaque, 0 = geen plaque.
Er wordt op drie plaatsen (interproximaal, buccaal en palatinaal/linguaal) gescoord op de wijstanden (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 en 36 maanden voor kinderen
|
|
Borstvoedingspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden voor kinderen
|
Duur van de borstvoeding (in maanden)
|
12 en 24 maanden voor kinderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council, Singapore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .