Orientación anticipada y apoyo de pares gracias a la tecnología para capacitar a los padres para prevenir la caries en la primera infancia
Orientación anticipada y apoyo de pares gracias a la tecnología para capacitar a los padres para prevenir la caries en la primera infancia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio, de dos brazos, de grupos paralelos, cegado por el evaluador. La hipótesis es que la orientación anticipada y el apoyo de pares gracias a la tecnología son más eficaces que la educación sobre salud bucal convencional para mejorar la eficacia de los padres, establecer prácticas adecuadas de cuidado infantil (dieta, alimentación y cepillado de dientes) y prevenir la ECC. Se reclutarán y asignarán aleatoriamente hasta 600 díadas madre-hijo para recibir educación sobre salud bucal convencional (control) y orientación anticipada basada en tecnología y apoyo de pares (intervención), respectivamente. Para el brazo de intervención, se brindará orientación anticipada y apoyo de pares a través de 4 sesiones en línea únicas para madres, cuando cada niño cumpla 3, 6, 12 y 18 meses, para coincidir con los hitos del desarrollo y las necesidades de los padres en cuanto a apoyo para el cuidado infantil. Los resultados se evaluarán mediante un cuestionario y un diario alimentario (a los 12, 24 y 36 meses de edad del niño) y un examen dental del niño (a los 24 y 36 meses de edad).
La eficacia de la intervención se evaluará utilizando resultados psicológicos (eficacia parental), resultados conductuales (prácticas dietéticas, de alimentación e higiene bucal) y resultados clínicos (higiene bucal y ECC) y resultados de calidad de vida. Se incluirán la evaluación de procesos y el análisis de rentabilidad. Los datos se analizarán por intención de tratar, incluido el método de la última observación realizada. Se informarán estadísticas descriptivas sobre antecedentes sociodemográficos, eficacia de los padres, prácticas de cuidado infantil, estado de salud bucal del niño y calidad de vida relacionada con la salud bucal. La prueba de chi-cuadrado y la prueba t de dos muestras, o sus equivalentes no paramétricos, se utilizarán según corresponda para comparar proporciones y medias entre los grupos de control y de intervención. Se presentarán los tamaños del efecto y el número necesario a tratar para proporcionar una estimación del número de padres que deben ser intervenidos para evitar que un niño tenga nueva caries dental. Se realizarán análisis multivariables para evaluar la efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Gao, PhD
- Número de teléfono: (65) 6772 4990
- Correo electrónico: dengx@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Zubair Amin
- Número de teléfono: 67725075
- Correo electrónico: paeza@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre actualmente está esperando o tiene un bebé menor de 3 meses de edad.
- Madre biológica del niño.
- Madre con acceso a internet y dispositivo móvil
- La madre puede comunicarse en inglés.
- Madre de 21 años y más
Criterios de exclusión:
- Niño con una condición médica que lo descalifica (p. ej., alimentación por sonda, discapacidad neuromuscular grave) que limitaría la ingesta dietética oral, las prácticas de higiene bucal en el hogar o la realización de exámenes dentales.
- Niño con síndrome congénito grave que se espera que afecte negativamente el desarrollo de los dientes primarios
- Familia planea emigrar dentro de 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orientación anticipada y apoyo entre pares gracias a la tecnología
Los participantes (madres) se unirán a sesiones de empoderamiento de padres en línea aproximadamente 4 veces (alrededor de los 3, 6, 12 y 18 meses de edad del niño, alrededor de 45 a 60 minutos cada una) y recibirán información adicional y notificaciones automáticas a través de una aplicación de teléfono móvil.
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La intervención incluye 4 sesiones en línea dirigidas por un terapeuta de salud bucal (OHT) o dentista, así como notificaciones automáticas e información entregada a los participantes a través de una aplicación móvil/web.
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Comparador activo: Educación convencional sobre salud bucal.
Los participantes (madres) recibirán información sobre la salud bucal infantil aproximadamente 4 veces (alrededor de los 3, 6, 12 y 18 meses de edad del niño).
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Los participantes de este brazo recibirán materiales educativos convencionales sobre salud bucal infantil en 4 momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caries en la primera infancia.
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad para niños
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Número de nuevas superficies con caries coronal.
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24 y 36 meses de edad para niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses para niños
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Mediante un cuestionario, las conductas de cepillado de dientes se clasificarán como:
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12, 24 y 36 meses para niños
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Prácticas dietéticas y alimentarias (favorables/desfavorables)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses para niños
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Frecuencia autoinformada de consumo de refrigerios, dulces/postres y bebidas azucaradas
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12, 24 y 36 meses para niños
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Utilización dental
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses para niños
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Frecuencia autoinformada de visitas al dentista.
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12, 24 y 36 meses para niños
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Costos dentales
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses para niños
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Suma de los costos directos del tratamiento odontológico y los costos indirectos por las bajas laborales de los padres para asistir a las visitas al dentista y la pérdida de productividad.
Los costos se expresarán en dólares de Singapur (SGD).
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12, 24 y 36 meses para niños
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Eficacia de los padres en el manejo de la salud bucal del niño.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses para niños
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Medido mediante la escala de autoeficacia para el cuidado bucal materno (SESMO).
Opciones de respuesta ("Sí" y "No").
Se otorga una puntuación de 1 a la respuesta con mayor autoeficacia y 0 a la respuesta con menor autoeficacia.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 16 para las 16 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12, 24 y 36 meses para niños
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Puntuación de placa
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad para niños
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Puntuación de placa basada en el índice recomendado por Ramjford y modificado para dentición primaria.
La puntuación de placa se codifica de la siguiente manera: 2 = placa visible sin uso de sonda, 1 = sin placa visible pero una sonda pasada sobre la superficie del diente revela placa, 0 = sin placa.
La puntuación se realiza en tres sitios (interproximal, bucal y palatino/lingual) en los dientes índices (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
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24 y 36 meses de edad para niños
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Tasa de lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses para niños
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Duración de la lactancia materna (en meses)
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12 y 24 meses para niños
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Otro número de subvención/financiamiento: National Medical Research Council, Singapore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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