Technologicky podporované předvídané poradenství a vzájemná podpora při zmocnění rodičů k předcházení zubnímu kazu v raném dětství
Technologicky podporované předvídané vedení a vzájemná podpora při zmocnění rodičů k prevenci raného dětského kazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, zaslepená posuzovatelem. Hypotéza spočívá v tom, že předvídavé vedení a podpora vrstevníků pomocí technologie je při zvyšování účinnosti rodičů, zavádění správných postupů péče o děti (strava, krmení a čištění zubů) a prevenci ECC účinnější než konvenční výchova v oblasti ústního zdraví. Bude nabráno a náhodně přiděleno až 600 dyád matka-dítě, které budou dostávat konvenční výchovu v oblasti ústního zdraví (kontrola) a předvídavé vedení s podporou technologie a vzájemnou podporu (intervence). V případě intervenční větve budou předvídavé poradenství a podpora vrstevníků poskytovány prostřednictvím 4 jedinečných online sezení pro matky, když každé dítě dosáhne 3, 6, 12 a 18 měsíců, aby odpovídaly vývojovým milníkům a potřebám rodičů v oblasti podpory péče o děti. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku a stravovacího deníku (ve 12, 24 a 36 měsících věku dítěte) a zubního vyšetření dítěte (ve 24 a 36 měsících věku).
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí psychologických výsledků (účinnost rodičů), výsledků chování (dietní, stravovací a ústní hygiena) a klinických výsledků (ústní hygiena a ECC) a výsledků kvality života. Součástí bude hodnocení procesu a analýza efektivnosti nákladů. Údaje budou analyzovány na základě záměru ošetření, včetně metody přenesení posledního pozorování. Budou uvedeny popisné statistiky o sociodemografickém pozadí, účinnosti rodičů, postupech péče o děti, stavu ústního zdraví dítěte a kvalitě života související s ústním zdravím. Chí-kvadrát test a dvouvýběrový t-test nebo jejich neparametrické ekvivalenty se použijí podle potřeby pro srovnání podílů a průměrů mezi kontrolní a intervenční skupinou. Velikosti účinků a počet, které je třeba ošetřit, budou uvedeny, aby bylo možné odhadnout počet rodičů, kteří je třeba zasáhnout, aby se zabránilo vzniku nového zubního kazu u jednoho dítěte. Pro vyhodnocení účinnosti intervence budou provedeny vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Gao, PhD
- Telefonní číslo: (65) 6772 4990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Zubair Amin
- Telefonní číslo: 67725075
- E-mail: paeza@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Matka v současné době čeká nebo má dítě mladší 3 měsíců
- Biologická matka dítěte
- Matka s přístupem k internetu a mobilním zařízením
- Matka umí komunikovat v angličtině
- Matka ve věku 21 let a více
Kritéria vyloučení:
- Dítě s diskvalifikujícím zdravotním stavem (např. krmení sondou, závažným neuromuskulárním postižením), které by omezovalo příjem potravy v ústech, postupy domácí ústní hygieny nebo absolvování zubních prohlídek
- Dítě se závažným vrozeným syndromem, u kterého se očekává nepříznivý vliv na vývoj primárních zubů
- Rodina plánuje do 3 let emigrovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předvídatelné vedení a podpora kolegů s podporou technologie
Účastníci (matky) se asi 4krát připojí k online relacím pro zmocnění rodičů (kolem 3, 6, 12 a 18 měsíců věku dítěte, každé přibližně 45 - 60 minut) a obdrží další informace a upozornění prostřednictvím aplikace pro mobilní telefon.
|
Intervence zahrnuje 4 online sezení vedená orálním zdravotním terapeutem (OHT) nebo zubním lékařem, stejně jako push notifikace a informace doručené účastníkům prostřednictvím mobilní/webové aplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční výchova k ústnímu zdraví
Účastníci (matky) obdrží informace o orálním zdraví dítěte asi 4krát (kolem 3, 6, 12 a 18 měsíců věku dítěte).
|
Účastníci této části obdrží ve 4 časových bodech konvenční materiály pro výchovu dětí v oblasti ústního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kazů v raném dětství
Časové okno: 24 a 36 měsíců věku pro děti
|
Počet nových povrchů s koronálním kazem
|
24 a 36 měsíců věku pro děti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při čištění zubů
Časové okno: Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
Pomocí dotazníku bude chování při čištění zubů kategorizováno jako:
|
Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Dietní a stravovací postupy (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
Frekvence konzumace svačiny, sladkostí/dezertů a slazených nápojů sama hlášená
|
Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Zubní využití
Časové okno: Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
Frekvence návštěv u zubaře sama hlášená
|
Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Zubní náklady
Časové okno: Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
Součet přímých nákladů na zubní ošetření a nepřímých nákladů v důsledku doby, kdy rodiče nechodili do práce na návštěvy zubaře, a ztráty produktivity.
Náklady budou uvedeny v singapurských dolarech (SGD).
|
Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Rodičovská účinnost při řízení orálního zdraví dítěte
Časové okno: Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
Měřeno pomocí škály self-efficacy pro péči o ústní dutinu matky (SESMO).
Možnosti odpovědi ("Ano" a "Ne").
Skóre 1 se uděluje za odpověď s vyšší vlastní účinností a 0 za odpověď s nižší vlastní účinností.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 16 pro 16 otázek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Pro děti ve věku 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Skóre plaku
Časové okno: 24 a 36 měsíců věku pro děti
|
Skóre plaku založené na indexu doporučeném Ramjfordem a upraveném pro primární chrup.
Skóre plaku je kódováno následovně: 2 = viditelný plak bez použití sondy, 1 = žádný viditelný plak, ale sonda přejetá po povrchu zubu plak odhalí, 0 = žádný plak.
Bodování se provádí na třech místech (interproximální, bukální a palatinální/lingvální) na indexových zubech (#54, #61, #64, #74, #81, #84).
|
24 a 36 měsíců věku pro děti
|
|
Míra kojení
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku pro děti
|
Délka kojení (v měsících)
|
12 a 24 měsíců věku pro děti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Gao, PhD, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2024/00244
- PHRGOC23jul-0011 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council, Singapore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .