技术支持的预期指导和同伴支持，帮助父母预防儿童早期龋齿
2024年8月15日 更新者：Gao Xiaoli、National University of Singapore
技术支持的预期指导和同伴支持增强父母预防儿童早期龋齿的能力：一项随机对照试验
儿童早期龋齿 (ECC) 是世界和新加坡人口面临的重大临床和公共卫生挑战。
本研究旨在测试技术支持的预期指导和同伴支持在帮助父母建立适当的儿童保育实践和预防 ECC 方面的有效性。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项双臂、平行组、评估者盲法、随机对照试验。 假设认为，技术支持的预期指导和同伴支持比传统的口腔健康教育在提高父母效能、建立适当的儿童保育习惯（饮食、喂养和刷牙）以及预防 ECC 方面更有效。 将招募多达 600 名母子，并随机分配他们分别接受传统的口腔健康教育（对照）以及技术支持的预期指导和同伴支持（干预）。 对于干预组，当每个孩子满 3、6、12 和 18 个月时，将通过 4 个独特的在线课程为母亲提供预期指导和同伴支持，以满足发育里程碑和父母对育儿支持的需求。 结果将通过问卷和食物日记（儿童 12、24 和 36 个月大时）以及儿童牙科检查（24 和 36 个月大时）进行评估。
干预措施的有效性将通过心理结果（父母效能）、行为结果（饮食、喂养和口腔卫生习惯）、临床结果（口腔卫生和 ECC）以及生活质量结果来评估。 将包括过程评估和成本效益分析。 数据将在意向治疗的基础上进行分析，包括使用最后观察结转方法。 将报告社会人口背景、父母效能、儿童保育实践、儿童口腔健康状况以及口腔健康相关生活质量的描述性统计数据。 将酌情使用卡方检验和双样本 t 检验或其非参数等效方法来比较对照组和干预组之间的比例和平均值。 将提出效果大小和需要治疗的人数，以估计需要干预的父母人数，以避免一名儿童出现新的龋齿。 将进行多变量分析以评估干预措施的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Gao, PhD
- 电话号码：(65) 6772 4990
- 邮箱：dengx@nus.edu.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Zubair Amin
- 电话号码：67725075
- 邮箱：paeza@nus.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 母亲正在怀孕或有 3 个月以下的婴儿
- 孩子的亲生母亲
- 有互联网接入和移动设备的母亲
- 妈妈可以用英语交流
- 母亲年龄21岁及以上
排除标准：
- 患有不合格医疗状况（例如管饲、严重神经肌肉残疾）的儿童，这些状况会限制口腔饮食摄入、家庭口腔卫生习惯或接受牙科检查
- 患有严重先天综合症的儿童，预计会对乳牙的发育产生不利影响
- 家庭计划3年内移民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术支持的预期指导和同行支持
参与者（母亲）将参加约 4 次在线家长赋权课程（针对 3、6、12 和 18 个月大的孩子，每次约 45 - 60 分钟），并通过手机应用程序接收更多信息和推送通知。
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该干预措施包括由口腔健康治疗师 (OHT) 或牙医主持的 4 场在线课程，以及通过移动/网络应用程序向参与者发送推送通知和信息。
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有源比较器：常规口腔健康教育
参与者（母亲）将收到约 4 次儿童口腔健康信息（儿童年龄约为 3、6、12 和 18 个月）。
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该组的参与者将在 4 个时间点接受常规儿童口腔健康教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童早期龋齿发病率
大体时间：24 个月和 36 个月大的儿童
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具有冠状龋齿的新表面数量
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24 个月和 36 个月大的儿童
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刷牙行为
大体时间：12、24 和 36 个月大的儿童
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通过问卷调查，刷牙行为将被分类为：
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12、24 和 36 个月大的儿童
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饮食和喂养习惯（有利/不利）
大体时间：12、24 和 36 个月大的儿童
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自我报告零食、甜食/甜点和含糖饮料摄入频率
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12、24 和 36 个月大的儿童
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牙科利用
大体时间：12、24 和 36 个月大的儿童
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自我报告的牙科就诊频率
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12、24 和 36 个月大的儿童
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牙科费用
大体时间：12、24 和 36 个月大的儿童
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牙科治疗的直接费用和由于父母请假去看牙医以及生产力损失而产生的间接费用的总和。
成本将以新加坡元 (SGD) 计算。
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12、24 和 36 个月大的儿童
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父母在管理儿童口腔健康方面的功效
大体时间：12、24 和 36 个月大的儿童
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使用孕产妇口腔护理自我效能感量表（SESMO）进行测量。
回答选项（“是”和“否”）。
自我效能感较高的答案得分为 1，自我效能感较低的答案得分为 0。
16 个问题的最低分为 0 分，最高分为 16 分。
分数越高表明结果越好。
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12、24 和 36 个月大的儿童
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斑块得分
大体时间：24 个月和 36 个月大的儿童
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牙菌斑评分基于 Ramjford 推荐的指数并针对乳牙列进行修改。
牙菌斑分数编码如下：2=不使用探针时可见牙菌斑，1=没有可见牙菌斑，但探针掠过牙齿表面显示牙菌斑，0=没有牙菌斑。
评分在食牙（#54、#61、#64、#74、#81、#84）的三个部位（邻间、颊侧和腭/舌侧）进行。
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24 个月和 36 个月大的儿童
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母乳喂养率
大体时间：12 个月和 24 个月大的儿童
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母乳喂养持续时间（月）
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12 个月和 24 个月大的儿童
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Gao, PhD、National University of Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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