Ocena PEEK i BruxZir jako środków utrzymujących przestrzeń estetyczną u dzieci
Ocena polieteroeteroketonu i monolitycznego tlenku cyrkonu jako estetycznych elementów utrzymujących przestrzeń funkcjonalną u dzieci (randomizowane badanie kliniczne)
Porównaj dwa utrzymywacze przestrzeni pasma i pętli wykonane z materiałów w dwóch kolorach zębów; Polieteroeteroketon (PEEK) i monolityczny tlenek cyrkonu (BruxZir) w zakresie:
- Wyniki kliniczne aparatów utrzymujących odstęp pod względem częstotliwości odklejania się lub pękania aparatu oraz stanu zdrowia dziąseł sąsiadujących w trakcie rocznej obserwacji.
- Zużycie przeciwstawnych zębów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji pierwszych zębów trzonowych mlecznych w obu ćwiartkach żuchwy zostaną pobrane wyciski skanerem wewnątrzustnym. Następnie zostanie przesłany do laboratorium CAD/CAM w celu skonstruowania funkcjonalnych utrzymywaczy przestrzeni pasm i pętli przy użyciu PEEK i monolitycznych bloków tlenku cyrkonu „BruxZir” o odpowiednich odcieniach.
Po wykonaniu wsporników odstępu po obu stronach zostaną one zacementowane cementem cementowym na bazie żywicy zawierającym monomer MDP. Po zacementowaniu zostaną wykonane zdjęcia dla osób utrzymujących przestrzeń, a pacjent zostanie poinformowany i przeszkolony w zakresie zasad higieny jamy ustnej. Rodzice zostaną również poproszeni o kontakt telefoniczny w przypadku wystąpienia dyskomfortu, odklejenia się lub złamania aparatu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hagar Abozeid, PhD
- Numer telefonu: 0201110611169
- E-mail: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariem Wassel, Professor
- Numer telefonu: 01064871416
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Dzieci wymagające obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów trzonowych mlecznych żuchwy lub dzieci z wcześniej usuniętymi zębami trzonowymi nie wcześniej niż 6 miesięcy przed zabiegiem (11).
- Obecność zębów po stronie mezjalnej i dystalnej obszaru bezzębnego.
- Stosunek zębów trzonowych klasy I Angle'a i/lub zgryz mleczny trzonowy mleczny przedni/mezjalny
Kryteria włączenia radiograficznego:
- Brak stanu patologicznego okołowierzchołkowego i/lub furkulnego związanego z zębami filarowymi.
- Obecność zawiązka zęba następnego (pierwsze przedtrzonowce żuchwy).
- Obecność więcej niż 1 mm kości pokrywającej zawiązek zęba następnego
Kryteria wykluczenia:
Próchnicowe zęby filarowe wymagające leczenia miazgi.
- Próchnicowe zęby filarowe wymagające odbudowy pełnego pokrycia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował bruksizm i/lub zaciskanie.
- Pacjenci z niepełnosprawnością medyczną, intelektualną lub fizyczną.
- Pacjenci z nieprawidłowościami, takimi jak zgryz krzyżowy tylny, zgryz otwarty i zgryz głęboki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: polieteroeteroketon
PEEK „Polieteroeteroketon” Victrex® to rodzaj polimeru o odpowiednich właściwościach mechanicznych i właściwości fizyczne. Jest to materiał sprężysty o dużej wytrzymałości na zginanie i wytrzymałości do deformacji. Dlatego może być stosowany w protezach stałych i utrzymywaczach przestrzeni |
ocenili zastosowanie polieteroeteroketonu „PEEK” i monolitycznego tlenku cyrkonu „Bruxzir” jako estetycznych funkcjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń pasm i pętli.
|
|
Aktywny komparator: monolityczna cyrkonia
BruxZir® to rodzaj monolitycznego tlenku cyrkonu o wyższej wytrzymałości na zginanie i pękanie niż klasyczny tlenek cyrkonu i może wytrzymać zmiany temperatury w jamie ustnej.
Dlatego może być używany jako utrzymywacz przestrzeni
|
ocenili zastosowanie polieteroeteroketonu „PEEK” i monolitycznego tlenku cyrkonu „Bruxzir” jako estetycznych funkcjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń pasm i pętli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
w związku z odklejeniem lub pęknięciem urządzenia.
jeśli nastąpi odklejenie lub pęknięcie, oznacza to awarię.
|
1 rok
|
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks dziąseł Loe i Silness.
gdzie wynik 0 oznacza normalne dziąsła, wynik 1 łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania).
wynik 2 wskazuje na umiarkowany stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu, a wynik 3 oznacza ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie z krwawieniem ze sponatnoeus).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie zęba przeciwnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy użyciu oprogramowania CAD/CAM oprogramowania Cerec (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Niemcy) obliczono utratę objętości na powierzchniach podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED21-8D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .