Évaluation du PEEK et de BruxZir en tant que mainteneurs d'espace esthétique chez les enfants
Évaluation du polyétheréthercétone et de la zircone monolithique en tant que mainteneurs esthétiques de l'espace fonctionnel chez les enfants (un essai clinique randomisé)
Comparez deux mainteneurs d'espace de bande et de boucle fabriqués à partir de deux matériaux de la couleur des dents ; Polyétheréthhercétone (PEEK) et Zircone monolithique (BruxZir) en ce qui concerne :
- Performance clinique des mainteneurs d'espace en termes de fréquence de décollement ou de fracture de l'appareil et de santé de la gencive adjacente au cours d'un suivi d'un an.
- Usure des dents opposées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après extraction des premières molaires primaires mandibulaires dans les deux quadrants mandibulaires, des empreintes seront prises avec un scanner intra-oral. Ensuite, il sera envoyé au laboratoire CAD/CAM pour construire des mainteneurs fonctionnels d'espace de bande et de boucle en utilisant du PEEK et des blocs de zircone monolithique « BruxZir » avec des nuances appropriées.
Après la fabrication des mainteneurs d'espace des deux côtés, ils seront cimentés avec du ciment de scellement en résine contenant du monomère MDP. Des photographies seront prises après la cimentation pour les mainteneurs d'espace et le patient sera informé et éduqué sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Il sera également demandé aux parents d'appeler en cas d'inconfort, de décollement ou de fracture des appareils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hagar Abozeid, PhD
- Numéro de téléphone: 0201110611169
- E-mail: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariem Wassel, Professor
- Numéro de téléphone: 01064871416
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion clinique :
- Enfants nécessitant une extraction bilatérale des premières molaires primaires mandibulaires ou ceux dont les molaires ont déjà été extraites pas plus de 6 mois avant l'intervention (11) .
- Existence de dents du côté mésial et distal de la zone édentée.
- Relation molaire de classe I d'Angle et/ou occlusion molaire primaire de niveau terminal/mésial affleurant
Critères d'inclusion radiographiques :
- Aucun état pathologique périapical et/ou furcural lié aux dents piliers.
- Présence du germe dentaire de la dent suivante (premières prémolaires mandibulaires).
- Présence de plus de 1 mm d'os recouvrant le germe de la dent successeur
Critères d'exclusion :
Dents piliers carieuses nécessitant un traitement pulpaire.
- Dents primaires carieuses nécessitant une restauration à couverture complète.
- Patients ayant des antécédents de bruxisme ou/et de crispations.
- Patients présentant un handicap médical, intellectuel ou physique.
- Patients présentant des anomalies comme une occlusion croisée postérieure, une béance et une occlusion profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: polyétheréthercétone
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® est un type de polymère avec des caractéristiques mécaniques et propriétés physiques. C'est un matériau résilient avec une résistance élevée à la flexion et à la résistance à la déformation. Par conséquent, il peut être utilisé dans les prothèses fixes et les mainteneurs d’espace. |
évaluer l'utilisation du polyétheréthercétone « PEEK » et de la zircone monolithique « Bruxzir » comme bande fonctionnelle esthétique et mainteneurs d'espace de boucle.
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Comparateur actif: zircone monolithique
BruxZir® est un type de zircone monolithique avec une résistance à la flexion et une ténacité à la rupture plus élevées que la zircone classique et peut résister aux changements de température dans la cavité buccale.
Il peut donc être utilisé comme mainteneur d'espace
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évaluer l'utilisation du polyétheréthercétone « PEEK » et de la zircone monolithique « Bruxzir » comme bande fonctionnelle esthétique et mainteneurs d'espace de boucle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique
Délai: 1 an
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concernant le décollement ou la fracture de l'appareil.
si un décollement ou une fracture se produit, cela signifie un échec.
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1 an
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Santé gingivale
Délai: 1 an
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Index gingival de Loe et Silness.
où le score 0 indique une gencive normale, le score 1 une légère inflammation (léger changement de couleur, léger œdème mais pas de saignement au sondage).
le score 2 indique une inflammation modérée (rougeur, œdème, saignement au sondage) et le score 3 fait référence à une inflammation sévère (rougeur marquée, œdème, ulcération avec saignement de la sponatnée).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure de la dent opposée
Délai: 1 an
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à l'aide du logiciel CAD/CAM Logiciel Cerec (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Allemagne) les pertes volumétriques sur les surfaces ont été calculées lors de la dernière visite de suivi après 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PED21-8D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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