Evaluering av PEEK og BruxZir som vedlikeholdere av estetiske rom hos barn
Evaluering av polyetereterketon og monolittisk zirconia som estetiske funksjonelle romopprettholdere hos barn (en randomisert klinisk prøvelse)
Sammenlign to bånd- og løkkeplassholdere laget av to-tannfargede materialer; Polyeteretherketon (PEEK) og monolittisk zirconia (BruxZir) med hensyn til:
- Klinisk ytelse av plassvedlikeholdere når det gjelder hyppighet av avbinding eller brudd på apparatet og helsen til tilstøtende gingiva i løpet av ett års oppfølging.
- Slitasje av motsatte tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ekstraksjon av underkjevens første primære molarer i begge underkjevens kvadranter, vil avtrykk bli tatt med intraoral skanner. Deretter vil den bli sendt til CAD/CAM-laboratoriet for å konstruere funksjonelle bånd- og løkkeromsvedlikeholdere ved å bruke PEEK og monolittiske zirconia 'BruxZir'-blokker med riktige nyanser.
Etter fabrikasjonen av plassholderne på begge sider, vil de sementeres med harpikssement som inneholder MDP-monomer. Det vil bli tatt bilder etter sementering for plassvedlikeholderne og pasienten vil bli informert og utdannet om munnhygienetiltakene. Foreldrene vil også bli bedt om å ringe hvis det oppstår ubehag, avbinding eller brudd på apparatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hagar Abozeid, PhD
- Telefonnummer: 0201110611169
- E-post: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariem Wassel, Professor
- Telefonnummer: 01064871416
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Barn som trenger bilateral ekstraksjon av underkjevens første primære molarer eller de med tidligere ekstraherte molarer ikke mer enn 6 måneder før intervensjon (11).
- Eksistens av tenner på den mesiale og distale siden av det tannløse området.
- Vinkels klasse I molar forhold og/eller flush terminal/mesial step primær molar okklusjon
Radiografiske inklusjonskriterier:
- Ingen periapikal og/eller furcural patologisk tilstand relatert til abutment tenner.
- Tilstedeværelse av tannkim av den etterfølgende tann (mandibulære første premolarer).
- Tilstedeværelse av mer enn 1 mm bein som ligger over etterfølgertannkimen
Ekskluderingskriterier:
Carious abutment tenner som krever pulpa terapi.
- Carious abutment primære tenner som krever full dekningsrestaurering.
- Pasienter med bruxisme eller/og sammensnøring i anamnesen.
- Pasienter med medisinske, intellektuelle eller fysiske funksjonshemminger.
- Pasienter med abnormiteter som bakre kryssbitt, åpent bitt og dypt bitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyetereterketon
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® er en type polymer med passende mekanisk og fysiske egenskaper. Det er et spenstig materiale med høy bøyestyrke og motstand til deformasjon. Derfor kan den brukes i faste proteser og plassvedlikeholdere |
evaluere bruken av polyetereterketon 'PEEK' og monolittisk zirconia 'Bruxzir' som vedlikeholdere av estetiske funksjonelle bånd og løkker.
|
|
Aktiv komparator: monolittisk zirkonia
BruxZir® er en type monolitisk zirkonia med høyere bøyestyrke og bruddseighet enn den klassiske zirkonia og tåler temperaturendringene i munnhulen.
Derfor kan den brukes som plassvedlikehold
|
evaluere bruken av polyetereterketon 'PEEK' og monolittisk zirconia 'Bruxzir' som vedlikeholdere av estetiske funksjonelle bånd og løkker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 1 år
|
angående frigjøring eller brudd på apparatet.
hvis avbinding eller brudd oppstår, betyr dette feil.
|
1 år
|
|
Gingival helse
Tidsramme: 1 år
|
Gingival Index of Loe and Silness.
hvor skår 0 indikerer normal gingiva, skår 1 mild betennelse (liten endring i farge, lett ødem, men ingen blødning ved sondering.
score 2 indikerer moderat betennelse (rødhet, ødem, blødning ved sondering og score 3 refererer til alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem, sårdannelse med sponatnoeus blødning).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje av motsatt tann
Tidsramme: 1 år
|
ved bruk av CAD/CAM-programvare Cerec-programvare (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Tyskland) volumetrisk tap på overflatene ble beregnet ved siste oppfølgingsbesøk etter 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PED21-8D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .