Evaluatie van PEEK en BruxZir als esthetische ruimtebewaarders bij kinderen
Evaluatie van polyetheretherketon en monolithisch zirkoniumoxide als esthetische functionele ruimtebewaarders bij kinderen (een gerandomiseerde klinische studie)
Vergelijk twee band- en lusruimtehouders gemaakt van twee tandkleurige materialen; Polyetherethherketon (PEEK) en monolithisch zirkoniumoxide (BruxZir) wat betreft:
- Klinische prestaties van ruimtebewaarders in termen van de frequentie van onthechting of breuk van het apparaat en de gezondheid van aangrenzende gingiva tijdens een follow-up van één jaar.
- Slijtage van de tegenoverliggende tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na extractie van de eerste melkmolaren in beide mandibulaire kwadranten worden er afdrukken gemaakt met een intraorale scanner. Vervolgens wordt het naar het CAD/CAM-laboratorium gestuurd om functionele band- en lusruimte-onderhouders te construeren met behulp van PEEK en monolithische 'BruxZir'-blokken van zirkoniumoxide met de juiste tinten.
Na de vervaardiging van de ruimtehouders aan beide zijden, zullen ze worden gecementeerd met harsbevestigingscement dat MDP-monomeer bevat. Na het cementeren worden er foto's gemaakt voor de ruimtebeheerders en wordt de patiënt geïnformeerd en voorgelicht over de mondhygiënemaatregelen. Er wordt ook aan de ouders gevraagd om te bellen als er ongemak, loslating of breuk van de apparaten optreedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hagar Abozeid, PhD
- Telefoonnummer: 0201110611169
- E-mail: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariem Wassel, Professor
- Telefoonnummer: 01064871416
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- Kinderen die bilaterale extractie van de eerste melkmolaren in de onderkaak nodig hebben of kinderen met eerder geëxtraheerde kiezen, niet meer dan 6 maanden vóór de interventie (11).
- Aanwezigheid van tanden aan de mesiale en distale zijde van het tandeloze gebied.
- Angle's klasse I molaire relatie en/of primaire molaire occlusie in de terminale/mesiale stap
Radiografische inclusiecriteria:
- Geen periapicale en/of furcurale pathologische aandoening gerelateerd aan abutmenttanden.
- Aanwezigheid van tandkiemen van de volgende tand (eerste premolaren onderkaak).
- Aanwezigheid van meer dan 1 mm bot over de opvolger van de tandkiem
Uitsluitingscriteria:
Carieuze abutmenttanden die pulptherapie vereisen.
- Carieuze abutment-melktanden die een restauratie met volledige dekking vereisen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bruxisme en/of klemmen.
- Patiënten met een medische, verstandelijke of lichamelijke beperking.
- Patiënten met afwijkingen als posterieure kruisbeet, open beet en diepe beet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polyetheretherketon
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® is een polymeertype met geschikte mechanische en fysieke eigenschappen. Het is een veerkrachtig materiaal met een hoge buigsterkte en weerstand tot vervorming. Daarom kan het worden gebruikt in vaste prothesen en ruimtebewaarders |
het gebruik van polyetheretherketon 'PEEK' en monolithisch zirkonia 'Bruxzir' evalueren als esthetische functionele band- en lusruimte-onderhouders.
|
|
Actieve vergelijker: monolithische zirkonia
BruxZir® is een type monolithisch zirkonia met een hogere buigsterkte en breuktaaiheid dan het klassieke zirkonia en is bestand tegen temperatuurveranderingen in de mondholte.
Daarom kan het worden gebruikt als ruimtebewaarder
|
het gebruik van polyetheretherketon 'PEEK' en monolithisch zirkonia 'Bruxzir' evalueren als esthetische functionele band- en lusruimte-onderhouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met betrekking tot loskomen of breken van het apparaat.
als er loslating of breuk optreedt, betekent dit een mislukking.
|
1 jaar
|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tandvleesindex van Loe en Silness.
waarbij score 0 normaal tandvlees aangeeft, score 1 milde ontsteking (lichte kleurverandering, licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen).
score 2 duidt op matige ontsteking (roodheid, oedeem, bloeding bij sonderen) en score 3 duidt op ernstige ontsteking (gemarkeerde roodheid, oedeem, ulceratie met sponatneusbloeding).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van de tegenoverliggende tand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van CAD/CAM-software Cerec-software (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Duitsland) werd het volumetrische verlies op de oppervlakken berekend tijdens het laatste vervolgbezoek na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PED21-8D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .