PEEK:n ja BruxZirin arviointi esteettisiksi tilan ylläpitäjiksi lapsille
Polyeetterieetteriketonin ja monoliittisen zirkoniumoksidin arviointi esteettisinä toiminnallisina tilan ylläpitäjinä lapsilla (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Vertaa kahta nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjää, jotka on valmistettu kahdesta hampaanvärisestä materiaalista; Polyeetterieetteriherketoni (PEEK) ja monoliittinen zirkoniumoksidi (BruxZir) koskien:
- Tilan ylläpitäjien kliininen suorituskyky laitteen irtoamisen tai murtuman esiintymistiheyden ja viereisen ikenen terveyden suhteen vuoden mittaisen seurannan aikana.
- Vastakkaisten hampaiden kuluminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun alaleuan ensimmäiset primaariset poskihampaat on poistettu molemmista alaleuan kvadranteista, jäljennökset otetaan intraoraalisella skannerilla. Sitten se lähetetään CAD/CAM-laboratorioon rakentamaan toiminnallisia kaista- ja silmukkatilan ylläpitäjiä käyttämällä PEEK- ja monoliittisia zirkonia "BruxZir" -lohkoja oikeilla sävyillä.
Molempien puolien tilanpitimet valmistuksen jälkeen ne sementoidaan MDP-monomeeriä sisältävällä hartsisementillä. Sementoinnin jälkeen otetaan valokuvat tilan ylläpitäjille ja potilaalle tiedotetaan ja koulutetaan suuhygieniatoimenpiteitä. Vanhempia pyydetään myös soittamaan, jos laitteissa ilmenee epämukavuutta, irtoamista tai murtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar Abozeid, PhD
- Puhelinnumero: 0201110611169
- Sähköposti: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariem Wassel, Professor
- Puhelinnumero: 01064871416
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat molemminpuolista alaleuan ensisijaisten poskihampaiden poistoa tai lapset, joiden poskihampaat on aiemmin poistettu enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä (11) .
- Hampaiden esiintyminen hampattoman alueen mesiaalisella ja distaalisella puolella.
- Anglen luokan I molaarinen suhde ja/tai huuhtelupääte/mesiaalivaiheen primaarinen molaarinen okkluusio
Röntgenkuvauskriteerit:
- Ei tukihampaisiin liittyvää periapikaalista ja/tai furkuraalista patologista tilaa.
- Seuraavan hampaan hampaan itiön esiintyminen (mandibulaariset ensimmäiset esihammasta).
- Yli 1 mm:n luun läsnäolo seuraajahampaan itiön päällä
Poissulkemiskriteerit:
Karioosit tukihampaat, jotka vaativat pulppihoitoa.
- Karious abutment primaarihampaat vaativat täyden peiton ennallistamisen.
- Potilaat, joilla on ollut bruksismia ja/tai puristusta.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen, henkinen tai fyysinen vamma.
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia, kuten posteriorinen ristipurenta, avoin purenta ja syvä purenta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyeetterieetteriketonia
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® on eräänlainen polymeeri, jolla on sopiva mekaaninen ja fysikaaliset ominaisuudet. Se on joustava materiaali, jolla on korkea taivutuslujuus ja kestävyys muodonmuutokseen. Siksi sitä voidaan käyttää kiinteissä proteeseissa ja tilanhoitolaitteissa |
arvioida polyeetterieetteriketonin 'PEEK' ja monoliittisen zirkoniumoksidin 'Bruxzirin' käyttöä esteettisenä toiminnallisena nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjänä.
|
|
Active Comparator: monoliittinen zirkonia
BruxZir® on eräänlainen monoliittinen zirkoniumoksidi, jolla on suurempi taivutuslujuus ja murtolujuus kuin klassisella zirkoniumoksidilla ja joka kestää suuontelon lämpötilan muutoksia.
Siksi sitä voidaan käyttää tilan ylläpitäjänä
|
arvioida polyeetterieetteriketonin 'PEEK' ja monoliittisen zirkoniumoksidin 'Bruxzirin' käyttöä esteettisenä toiminnallisena nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
koskien laitteen irtoamista tai murtumista.
jos sidosten irtoaminen tai murtuminen tapahtuu, tämä tarkoittaa epäonnistumista.
|
1 vuosi
|
|
Ienten terveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Loen ja hiljaisuuden ienindeksi.
jossa pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ientä, pistemäärä 1 lievää tulehdusta (pieni värin muutos, lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koetuksella.
pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista tulehdusta (punoitus, turvotus, verenvuoto koettimessa ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta (merkittävä punoitus, turvotus, haavaumat ja sponaattinen verenvuoto).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastakkaisen hampaan kuluminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAD/CAM-ohjelmistolla Cerec-ohjelmisto (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Saksa) pintojen tilavuushäviö laskettiin viimeisellä seurantakäynnillä 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED21-8D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .