Utvärdering av PEEK och BruxZir som estetiska utrymmesupprätthållare hos barn
Utvärdering av polyetereterketon och monolitisk zirkoniumoxid som estetiska funktionella utrymmesupprätthållare hos barn (en randomiserad klinisk prövning)
Jämför två band- och looputrymmeshållare gjorda av tvåtandsfärgade material; Polyeteretherketon (PEEK) och monolitisk zirconia (BruxZir) när det gäller:
- Klinisk prestanda för utrymmesskötare när det gäller frekvensen av avbindning eller fraktur av apparaten och hälsan hos intilliggande gingiva under en ettårig uppföljning.
- Slitage av motsatta tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter extraktion av underkäkens första primära molarer i båda underkäkskvadranterna kommer avtryck att tas med intraoral scanner. Sedan kommer det att skickas till CAD/CAM-laboratoriet för att konstruera funktionella band- och looputrymmesupprätthållare med PEEK och monolitiska zirconia 'BruxZir'-block med lämpliga nyanser.
Efter tillverkningen av utrymmeshållarna på båda sidorna kommer de att cementeras med hartsbindande cement som innehåller MDP-monomer. Fotografier kommer att tas efter cementering för utrymmesskötarna och patienten kommer att informeras och utbildas om de munhygieniska åtgärderna. Föräldrarna kommer också att uppmanas att ringa om något obehag, lösgöring eller brott på apparaterna inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hagar Abozeid, PhD
- Telefonnummer: 0201110611169
- E-post: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariem Wassel, Professor
- Telefonnummer: 01064871416
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Barn som kräver bilateral extraktion av underkäkens första primära molarer eller de med tidigare extraherade molarer inte mer än 6 månader före intervention (11) .
- Förekomst av tänder på den mesiala och distala sidan av tandlöst område.
- Vinkels klass I molarförhållande och/eller flush terminal/mesialsteg primär molär ocklusion
Radiografiska inklusionskriterier:
- Inget periapikalt och/eller furkuralt patologiskt tillstånd relaterat till distanständer.
- Närvaro av tandgrodd från den efterföljande tanden (mandibulära första premolarer).
- Närvaro av mer än 1 mm ben som ligger över efterföljande tandgrodd
Uteslutningskriterier:
Kariösa distanständer som kräver pulpaterapi.
- Carious abutment primära tänder som kräver återställande av full täckning.
- Patienter med anamnes på bruxism eller/och knyter.
- Patienter med medicinska, intellektuella eller fysiska funktionsnedsättningar.
- Patienter med abnormiteter som bakre korsbett, öppet bett och djupt bett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyetereterketon
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® är en typ av polymer med lämplig mekanisk och fysiska egenskaper. Det är ett fjädrande material med hög böjhållfasthet och motstånd till deformation. Därför kan den användas i fasta proteser och utrymmesskötare |
utvärdera användningen av polyetereterketon 'PEEK' och monolitisk zirkoniumoxid 'Bruxzir' som underhållare av estetiska funktionella band och looputrymme.
|
|
Aktiv komparator: monolitisk zirkoniumoxid
BruxZir® är en typ av monolitisk zirkoniumoxid med högre böjhållfasthet och brottseghet än den klassiska zirkoniumoxiden och tål temperaturförändringarna i munhålan.
Därför kan den användas som utrymmesskötare
|
utvärdera användningen av polyetereterketon 'PEEK' och monolitisk zirkoniumoxid 'Bruxzir' som underhållare av estetiska funktionella band och looputrymme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda
Tidsram: 1 år
|
angående lossning eller brott på apparaten.
om lösgöring eller fraktur inträffar betyder detta misslyckande.
|
1 år
|
|
Gingival hälsa
Tidsram: 1 år
|
Gingival Index of Loe and Silness.
där poäng 0 indikerar normal gingiva, poäng 1 mild inflammation (liten förändring i färg, lätt ödem men ingen blödning vid sondering.
poäng 2 indikerar måttlig inflammation (rodnad, ödem, blödning vid sondering och poäng 3 avser allvarlig inflammation (markerad rodnad, ödem, sårbildning med sponatnoeus-blödning).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitage av den motsatta tanden
Tidsram: 1 år
|
med CAD/CAM-programvara Cerec-mjukvara (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Tyskland) volymetriska förluster på ytorna beräknades vid det senaste uppföljningsbesöket efter 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PED21-8D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .