Hodnocení PEEK a BruxZir jako Esthetic Space Maintainers u dětí
Hodnocení polyetheretherketonu a monolitického oxidu zirkoničitého jako estetických funkčních udržovačů prostoru u dětí (randomizovaná klinická studie)
Porovnejte dva držáky prostoru pro pás a smyčku vyrobené z materiálů v barvě dvou zubů; Polyetheretherherketon (PEEK) a monolitický oxid zirkoničitý (BruxZir), pokud jde o:
- Klinický výkon ošetřovatelů prostoru ve smyslu frekvence odlepení nebo zlomeniny aparátu a zdraví přilehlé gingivy během ročního sledování.
- Opotřebení protilehlých zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci prvních primárních molárů dolní čelisti v obou kvadrantech dolní čelisti budou provedeny otisky intraorálním skenerem. Poté bude poslán do CAD/CAM laboratoře ke konstrukci funkčních pásem a smyčkových prostorů s použitím PEEK a monolitických zirkonových bloků 'BruxZir' se správnými odstíny.
Po zhotovení prostorových držáků na obou stranách budou tmeleny pryskyřičným tmelem s obsahem MDP monomeru. Po cementaci budou pořízeny fotografie pro správce prostoru a pacient bude informován a poučen o opatřeních ústní hygieny. Rodiče budou také požádáni, aby zavolali, pokud dojde k nepohodlí, odlepení nebo zlomení aparátů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagar Abozeid, PhD
- Telefonní číslo: 0201110611169
- E-mail: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariem Wassel, Professor
- Telefonní číslo: 01064871416
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria klinického zařazení:
- Děti vyžadující bilaterální extrakci prvních primárních molárů dolní čelisti nebo děti s dříve extrahovanými moláry ne více než 6 měsíců před intervencí (11) .
- Existence zubů na meziální a distální straně bezzubé oblasti.
- Angleův molární vztah I. třídy a/nebo primární molární okluze flush terminál/meziální krok
Kritéria pro radiografické zařazení:
- Žádný periapikální a/nebo furkurální patologický stav související s pilířovými zuby.
- Přítomnost zubního zárodku následujícího zubu (mandibulární první premoláry).
- Přítomnost více než 1 mm kosti překrývající zárodek nástupnického zubu
Kritéria vyloučení:
Kariózní pilířové zuby vyžadující terapii dřeně.
- Kariózní abutment primární zuby vyžadující kompletní náhradu.
- Pacienti s anamnézou bruxismu a/nebo sevření.
- Pacienti se zdravotním, mentálním nebo tělesným postižením.
- Pacienti s abnormalitami, jako je zadní zkřížený skus, otevřený skus a hluboký skus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polyetheretherketon
PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® je typ polymeru s vhodnou mechanickou a fyzikální vlastnosti. Je to pružný materiál s vysokou pevností v ohybu a odolností k deformaci. Proto může být použit ve fixních protézách a prostorech |
hodnotit použití polyetheretherketonu „PEEK“ a monolitického oxidu zirkoničitého „Bruxzir“ jako estetické funkční prostředky pro udržování prostoru pro pás a smyčku.
|
|
Aktivní komparátor: monolitický oxid zirkoničitý
BruxZir® je typ monolitického oxidu zirkoničitého s vyšší pevností v ohybu a lomové houževnatosti než klasický oxid zirkoničitý a odolává změnám teplot v dutině ústní.
Proto může být použit jako udržovač prostoru
|
hodnotit použití polyetheretherketonu „PEEK“ a monolitického oxidu zirkoničitého „Bruxzir“ jako estetické funkční prostředky pro udržování prostoru pro pás a smyčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 1 rok
|
ohledně odlepení nebo zlomení spotřebiče.
pokud dojde k odlepení nebo prasknutí, znamená to selhání.
|
1 rok
|
|
Zdraví dásní
Časové okno: 1 rok
|
Gingivální index Loe a Silness.
kde skóre 0 znamená normální gingivu, skóre 1 mírný zánět (lehká změna barvy, mírný edém, ale žádné krvácení při sondování.
skóre 2 označuje středně těžký zánět (zarudnutí, edém, krvácení při sondáži a skóre 3 označuje závažný zánět (výrazné zarudnutí, edém, ulcerace se spontánním krvácením).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení protilehlého zubu
Časové okno: 1 rok
|
pomocí CAD/CAM softwaru Cerec software (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Německo) byly vypočteny objemové ztráty na površích při poslední kontrolní návštěvě po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PED21-8D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .